- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02178111
Comparación de nunca realizar una episiotomía con realizarla en una mansión selectiva (EPISIO)
16 de noviembre de 2016 actualizado por: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
No realizar episiotomía versus episiotomía selectiva: un ensayo clínico aleatorizado
La hipótesis del estudio es que no realizar nunca episiotomías es seguro y los resultados son equivalentes a realizar episiotomías de forma selectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud recomienda que la tasa de episiotomía en varios departamentos se sitúe en torno al 10%, lo que ya es una realidad en muchos países europeos.
La episiotomía debe ser limitada y se debe alentar a los médicos a usar su juicio clínico para decidir cuándo es necesario el procedimiento.
No existen evidencias clínicas que corroboren indicación alguna de episiotomía, por lo que aún no se sabe si la episiotomía es realmente necesaria en algún contexto de práctica obstétrica.
Objetivos: Comparar los resultados maternos y perinatales en mujeres sometidas a protocolo de no realización de episiotomía versus episiotomía selectiva.
Métodos: Se realizará un ensayo clínico aleatorizado en la Maternidad abierta del Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira, de agosto de 2012 a julio de 2013.
Se incluirán 340 mujeres en trabajo de parto con embarazo a término, dilatación máxima de 8 cm, feto vivo en presentación de vértice cefálico y se excluirán mujeres con trastornos hemorrágicos del embarazo, indicación de cesárea, mujeres sin capacidad para consentir y sin tutores legales.
Los resultados primarios serán: frecuencia de episiotomía, duración del parto, frecuencia de laceraciones espontáneas, frecuencia de parto instrumental.
frecuencia de trauma perineal, pérdida de sangre posparto, necesidad de sutura perineal, número de suturas, Apgar al minuto y cinco minutos, necesidad de reanimación neonatal y pH en sangre de cordón.
Como desenlaces secundarios se evaluarán: frecuencia de trauma perineal severo, complicaciones de la sutura perineal, dolor perineal posparto evaluado según escala visual, satisfacción materna, morbilidad neonatal e ingreso a RN en UCIN.
Se invitará a las mujeres a participar y aquellas que estén de acuerdo deberán firmar el formulario de consentimiento.
Al inicio de la segunda etapa se abrirá el sobre para determinar en qué grupo se incluyeron mujeres, siendo 170 asignadas a un protocolo de no realización de episiotomía (grupo experimental) y 170 a un grupo en el que se realiza episiotomía de forma selectiva (Grupo Control), según el juicio del proveedor de atención.
El análisis estadístico se realizará mediante el programa estadístico Epi-Info 7, adoptando el principio de intención de tratar.
El análisis se realizará con los grupos identificados como A o B por un estadístico ciego al significado de las letras, rompiendo el secreto sólo después de los resultados obtenidos y elaborados los cuadros.
Las variables categóricas se compararon en tablas de contingencia, utilizando la prueba de asociación chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher, según correspondiera.
La razón de riesgo (RR) se calculará como medida de riesgo relativo, determinando el intervalo de confianza al 95%.
En cuanto a las variables cuantitativas, si tienen distribución normal, la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba de la t de Student para muestras no apareadas.
Si se encuentra que la distribución no es normal, se utilizará la no paramétrica Mann-Whitney.
Aspectos éticos, el presente estudio atiende a la Resolución 196/96 del Consejo Nacional de Salud y será sometido al Comité de Ética en Investigación del iMIP, comenzando sólo después de su aprobación.
Todos los participantes serán incluidos solo si aceptan participar voluntariamente mediante la firma del consentimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
237
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- IMIP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en trabajo de parto ingresadas en la sala de maternidad
- Embarazo a término (37-42 semanas de gestación);
- Dilatación máxima 8cm;
- Feto vivo en posición de vértice.
Criterio de exclusión:
- síndromes hemorrágicos del embarazo (separación prematura de la placenta normalmente implantada)
- Mujeres con indicación de cesárea: desproporción cefalopélvica (DCP), frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora, distocia;
- Mujeres sin capacidad de consentir y sin tutores legales.
- Mujeres sometidas a parto por cesárea (exclusión posterior a la aleatorización)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nunca realice episiotomía
En este grupo la partera buscará evitar el uso de la episiotomía, y tratará de no realizar el procedimiento a menos que lo considere absolutamente necesario
|
En este grupo se buscarán parteras para evitar a toda costa la episiotomía.
La intención es nunca realizar una episiotomía en este grupo.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Episiotomía selectiva
Las pacientes serán sometidas a la rutina habitual (episiotomía selectiva, es decir, en presencia de las indicaciones descritas en la literatura, según el criterio del médico o enfermera que asiste el parto)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración de la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la segunda etapa del trabajo de parto hasta el nacimiento del bebé
|
Tiempo en minutos desde el inicio de la segunda etapa del trabajo de parto hasta el nacimiento del bebé
|
Desde el comienzo de la segunda etapa del trabajo de parto hasta el nacimiento del bebé
|
frecuencia de episiotomía
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de la segunda etapa del trabajo de parto hasta el parto del recién nacido
|
Frecuencia de episiotomías efectivamente realizadas
|
Desde el diagnóstico de la segunda etapa del trabajo de parto hasta el parto del recién nacido
|
frecuencia de laceraciones espontáneas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta una hora después del parto
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Frecuencia de laceraciones espontáneas verificadas inmediatamente después del parto (marco de tiempo desde la aleatorización hasta una hora después del parto)
|
Desde la aleatorización hasta una hora después del parto
|
pérdida de sangre en el parto
Periodo de tiempo: desde el parto hasta una hora después del parto
|
Volumen de sangre perdido en mililitros, perdido por el paciente del tracto genital, desde el momento del parto hasta una hora después del parto
|
desde el parto hasta una hora después del parto
|
necesidad perineal de sutura
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta una hora posparto
|
Sutura perineal realizada por la partera
|
Desde el parto hasta una hora posparto
|
Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: Desde la entrega hasta cinco minutos después de la entrega
|
Puntuaciones de Apgar de uno y cinco minutos
|
Desde la entrega hasta cinco minutos después de la entrega
|
necesidad de reanimación neonatal
Periodo de tiempo: Desde la entrega hasta una hora después de la entrega
|
Necesidad de cualquier procedimiento de reanimación realizado en la conducción del neonato, desde el momento del nacimiento hasta una hora después del parto
|
Desde la entrega hasta una hora después de la entrega
|
pH de la sangre del cordón umbilical al nacer
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento del bebé hasta el primer minuto después del parto
|
PH de la sangre del cordón umbilical (concentración de iones de hidrógeno) al nacer recolectado justo después del parto
|
Desde el nacimiento del bebé hasta el primer minuto después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
frecuencia de trauma perineal severo
Periodo de tiempo: desde el parto del bebé hasta una hora después del parto
|
frecuencia de trauma perineal severo observado por la partera
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desde el parto del bebé hasta una hora después del parto
|
complicaciones de la sutura perineal
Periodo de tiempo: Desde la entrega hasta 15 días después de la entrega
|
presencia de hematoma, o infección o dehiscencia de sutura perineal descrita en los registros de las pacientes desde el momento del parto hasta 15 días después del parto
|
Desde la entrega hasta 15 días después de la entrega
|
dolor perineal despues del parto
Periodo de tiempo: Desde 24 horas después de la entrega hasta 48 horas de la entrega
|
dolor perineal posparto evaluado según escala visual y satisfacción materna, la evaluación se realiza de 24 a 48 horas después del parto, antes del alta hospitalaria materna
|
Desde 24 horas después de la entrega hasta 48 horas de la entrega
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ingreso del recién nacido (RN) en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCI).
Periodo de tiempo: desde el parto hasta 28 días después del nacimiento
|
ingreso del recién nacido (RN) en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCI).
|
desde el parto hasta 28 días después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Inês Melo, MS, IMIP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- M Amorim M, Coutinho IC, Melo I, Katz L. Selective episiotomy vs. implementation of a non-episiotomy protocol: a randomized clinical trial. Reprod Health. 2017 Apr 24;14(1):55. doi: 10.1186/s12978-017-0315-4. Erratum In: Reprod Health. 2017 Oct 24;14 (1):135. M Amorim, M [corrected to Amorim, Melania M].
- Melo I, Katz L, Coutinho I, Amorim MM. Selective episiotomy vs. implementation of a non episiotomy protocol: a randomized clinical trial. Reprod Health. 2014 Aug 14;11:66. doi: 10.1186/1742-4755-11-66.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EPISIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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