Сравнение никогда не выполнявшейся эпизиотомии с выполнением ее в избирательном поместье (EPISIO)

Всемирная организация здравоохранения рекомендует, чтобы частота эпизиотомий в различных отделах составляла около 10%, что уже является реальностью во многих европейских странах. Эпизиотомия должна быть ограничена, и врачи должны использовать свое клиническое суждение, чтобы решить, когда процедура необходима. Нет никаких клинических данных, подтверждающих какие-либо показания к эпизиотомии, поэтому пока неизвестно, действительно ли эпизиотомия необходима в какой-либо акушерской практике. Цели: Сравнить материнские и перинатальные исходы у женщин, перенесших протокол без проведения эпизиотомии, по сравнению с селективной эпизиотомией. Методы: Рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в открытом родильном институте Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira с августа 2012 г. по июль 2013 г. 340 женщин будут включены в роды с доношенной беременностью, максимальным раскрытием 8 см, живым плодом в головном предлежании и будут исключены женщины с нарушением свертываемости крови при беременности, показанием к кесареву сечению, женщины без дееспособности и без законных опекунов. Первичными исходами будут: частота эпизиотомии, продолжительность родов, частота спонтанных разрывов, частота инструментального родоразрешения. частота травм промежности, послеродовая кровопотеря, потребность в ушивании промежности, количество швов, оценка по шкале Апгар через 1 и 5 минут, потребность в неонатальной реанимации и рН пуповинной крови. В качестве вторичных исходов будут оцениваться: частота тяжелой травмы промежности, осложнения наложения швов промежности, послеродовая боль в промежности, оцениваемая по визуальной шкале, удовлетворенность матери, заболеваемость новорожденных и поступление РН в ОРИТН. Женщины будут приглашены к участию, и те, кто согласен, должны подписать форму согласия. В начале второго этапа вскроют конверт, чтобы определить, в какую группу вошли женщины, при этом 170 отнесены к группе, в которой эпизиотомия не проводится (экспериментальная группа), а 170 к группе, которой эпизиотомия проводится выборочно (контрольная группа), согласно решение поставщика медицинских услуг. Статистический анализ будет выполняться с использованием статистической программы Epi-Info 7 с использованием принципа намерения лечить. Анализ будет выполняться с группами, обозначенными как A или B статистиком, ослепленным смыслом текста, с нарушением секретности только после получения результатов и подготовки таблиц. Категориальные переменные сравнивали в таблицах непредвиденных обстоятельств, используя критерий ассоциации хи-квадрат и точный критерий Фишера, в зависимости от ситуации. Коэффициент риска (RR) рассчитывается как мера относительного риска, определяя доверительный интервал на уровне 95%. Что касается количественных переменных, то, если они имеют нормальное распределение, сравнение между группами будет проводиться с помощью критерия Стьюдента для непарных выборок. Если обнаружится, что распределение не является нормальным, будет использоваться непараметрическое распределение Манна-Уитни. Этические аспекты: настоящее исследование посвящено Резолюции 196/96 Национального совета здравоохранения и будет представлено Комитету по этике исследований iMIP только после вашего одобрения. Все участники будут включены только в том случае, если они согласятся добровольно участвовать, подписав согласие