Porównanie nigdy niewykonywania nacięcia krocza z wykonywaniem go w selektywnym dworze (EPISIO)

Światowa Organizacja Zdrowia zaleca, aby odsetek nacięć krocza na różnych oddziałach wynosił około 10%, co jest już rzeczywistością w wielu krajach europejskich. Nacięcie krocza powinno być ograniczone, a lekarzy należy zachęcać do kierowania się oceną kliniczną przy podejmowaniu decyzji o konieczności wykonania zabiegu. Nie ma dowodów klinicznych potwierdzających jakiekolwiek wskazania do nacięcia krocza, więc nie wiadomo jeszcze, czy nacięcie krocza jest rzeczywiście konieczne w jakimkolwiek kontekście praktyki położniczej. Cele: Porównanie wyników matczynych i okołoporodowych u kobiet poddanych protokołowi niewykonywania nacięcia krocza w porównaniu z selektywnym nacięciem krocza. Metody: Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w otwartym Maternity Instituto de Medicina Integral prof. Fernando Figueira, od sierpnia 2012 do lipca 2013. Do porodu zostanie włączonych 340 kobiet z ciążą o czasie, maksymalnym rozwarciem 8 cm, żywym płodem w położeniu wierzchołkowym i wykluczone zostaną kobiety ze skazami krwotocznymi ciąży, wskazaniami do cięcia cesarskiego, kobiety bez zdolności do wyrażenia zgody i bez opiekunów prawnych. Podstawowymi wynikami będą: częstość nacięcia krocza, czas trwania porodu, częstość samoistnych skaleczeń, częstotliwość porodu instrumentalnego. częstość urazów krocza, poporodowa utrata krwi, konieczność założenia szwów krocza, liczba szwów, punktacja w skali Apgar po 1 i 5 minutach, konieczność resuscytacji noworodka oraz pH krwi pępowinowej. Jako wyniki drugorzędne oceniane będą: częstość występowania ciężkich urazów krocza, powikłania szwów krocza, ból krocza po porodzie oceniany według skali wzrokowej, satysfakcja matki, chorobowość noworodków oraz przyjęcie RN na OIOM-ie. Kobiety zostaną zaproszone do udziału, a te, które wyrażą zgodę, powinny podpisać formularz zgody. Na początku drugiego etapu nastąpi otwarcie koperty w celu ustalenia, w której grupie znalazły się kobiety, z 170 przypisanymi do protokołu niewykonywania nacięcia krocza (grupa eksperymentalna) i 170 do grupy, w której nacięcie krocza wykonuje się wybiórczo (grupa kontrolna), zgodnie z osąd świadczeniodawcy opieki. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu statystycznego Epi-Info 7, przyjmując zasadę zamiaru leczenia. Analiza zostanie przeprowadzona z grupami oznaczonymi jako A lub B przez statystyka niewidomego na znaczenie tekstów, łamiąc tajemnicę dopiero po uzyskaniu wyników i przygotowaniu tabel. Zmienne kategorialne porównano w tablicach kontyngencji, stosując odpowiednio test związku chi-kwadrat i dokładny test Fishera. Współczynnik ryzyka (RR) oblicza się jako miarę ryzyka względnego, wyznaczając przedział ufności na poziomie 95%. Jeśli chodzi o zmienne ilościowe, jeśli mają one rozkład normalny, porównanie między grupami zostanie przeprowadzone za pomocą testu t-Studenta dla prób niesparowanych. Jeśli okaże się, że rozkład nie jest normalny, zostanie użyty nieparametryczny rozkład Manna-Whitneya. Aspekty etyczne, niniejsze badanie odnosi się do Uchwały 196/96 Narodowej Rady Zdrowia i zostanie przedłożone Komisji Etyki Badań iMIP dopiero po Twojej akceptacji. Wszyscy uczestnicy zostaną uwzględnieni tylko wtedy, gdy wyrażą zgodę na dobrowolny udział poprzez podpisanie zgody