Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nikdy neprovádějící epiziotomii a její provádění v selektivním panství (EPISIO)

16. listopadu 2016 aktualizováno: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Neprovádění epiziotomie versus selektivní epiziotomie: Randomizovaná klinická studie

Hypotézou studie je, že neprovádění nikdy epiziotomie je bezpečné a výsledky jsou ekvivalentní provádění epiziotomie v selektivním panství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace doporučuje, aby se míra epiziotomie na různých odděleních pohybovala kolem 10 %, což je již v mnoha evropských zemích realitou. Epiziotomie by měla být omezena a lékaři by měli být povzbuzováni, aby použili svůj klinický úsudek k rozhodnutí, kdy je zákrok nezbytný. Neexistují žádné klinické důkazy potvrzující jakoukoli indikaci epiziotomie, takže zatím není známo, zda je epiziotomie skutečně nezbytná v jakékoli porodnické praxi. Cíle: Porovnat mateřské a perinatální výsledky u žen podstupujících protokol neprovádění epiziotomie versus selektivní epiziotomie. Metody: Randomizovaná klinická studie bude provedena v otevřeném Mateřském institutu Integral prof. Fernanda Figueira od srpna 2012 do července 2013. Do porodu bude zařazeno 340 žen s termínovanou graviditou, maximální dilatací 8 cm, živým plodem v prezentaci cephalic vertex a budou vyloučeny ženy s krvácivými poruchami v těhotenství, indikací k císařskému řezu, ženy bez souhlasu a bez zákonných zástupců. Primárními výsledky budou: frekvence epiziotomie, délka porodu, frekvence spontánních tržných ran, frekvence instrumentálního porodu. frekvence perineálních traumat, poporodní krevní ztráta, potřeba šití hráze, počet stehů, Apgar skóre za jednu a pět minut, potřeba novorozenecké resuscitace a pH v pupečníkové krvi. Jako sekundární výsledky budou hodnoceny: frekvence těžkých perineálních traumat, komplikace perineálního šití poporodní bolest perinea hodnocená podle vizuální škály, mateřská spokojenost, neonatální morbidita a vstupní RN na JIP. Ženy budou pozvány k účasti a ty, které souhlasí, by měly podepsat formulář souhlasu. Na začátku druhé fáze se otevře obálka, aby se zjistilo, která skupina zahrnovala ženy, přičemž 170 bylo přiřazeno k protokolu neprovádění epiziotomie (experimentální skupina) a 170 skupině, ve které je epiziotomie prováděna selektivně (kontrolní skupina), podle úsudek poskytovatele péče. Statistická analýza bude provedena pomocí statistického programu Epi-Info 7, přičemž bude přijata zásada záměru léčit. Analýza bude provedena se skupinami označenými jako A nebo B zaslepeným statistikem k významu textů, prolomení tajemství až po obdržení výsledků a připravení tabulek. Kategoriální proměnné byly porovnány v kontingenčních tabulkách pomocí chí-kvadrát testu asociace a Fisherova exaktního testu, podle potřeby. Poměr rizika (RR) se vypočítá jako míra relativního rizika, přičemž interval spolehlivosti se určí na 95 %. Pokud jde o kvantitativní proměnné, pokud mají normální distribuci, bude srovnání mezi skupinami provedeno pomocí Studentova t testu pro nepárové vzorky. Pokud se zjistí, že rozdělení není normální, použije se neparametrické Mann-Whitney. Etické aspekty, tato studie se zabývá rezolucí 196/96 Národní zdravotní rady a bude předložena Etické komisi pro výzkum iMIP, počínaje pouze vaším schválením. Všichni účastníci budou zařazeni pouze v případě, že souhlasí s dobrovolnou účastí podpisem souhlasu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
        • IMIP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v aktivním porodu byly přijaty do porodnice
  • Termín těhotenství (37-42 týdnů těhotenství);
  • Maximální dilatace 8 cm;
  • Živý plod ve vertexové poloze.

Kritéria vyloučení:

  • hemoragické syndromy těhotenství (předčasné oddělení normálně implantované placenty).
  • Ženy s indikací k císařskému řezu: cefalopelvická disproporce (DCP), neuklidňující srdeční frekvence plodu, dystokie;
  • Ženy bez způsobilosti souhlasu a bez zákonných zástupců.
  • Ženy podstupující porod císařským řezem (vyloučení po randomizaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nikdy neprovádějte epiziotomii
V této skupině se porodní asistentka bude snažit vyhnout použití epiziotomie a pokusí se neprovádět zákrok, pokud to nebude považováno za nezbytně nutné.
Jiný: Nikdy neprovádějte epiziotomii
V této skupině se bude usilovat o to, aby se porodní asistentky vyhnuly za každou cenu epiziotomii. Záměrem je nikdy neprovádět epiziotomii v této skupině.
ACTIVE_COMPARATOR: Selektivní epiziotomie
Pacientky budou podrobeny obvyklé rutině (selektivní epiziotomie, tj. za přítomnosti indikací popsaných v literatuře, dle uvážení lékaře nebo sestry asistující u porodu)
Postup: epiziotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání druhé doby porodní
Časové okno: Od začátku druhé doby porodní až po porod
Čas v minutách od začátku druhé doby porodní do porodu dítěte
Od začátku druhé doby porodní až po porod
frekvence epiziotomie
Časové okno: Od diagnózy druhé doby porodní až po porod novorozence
Frekvence skutečně prováděných epiziotomií
Od diagnózy druhé doby porodní až po porod novorozence
četnost spontánních tržných ran
Časové okno: Od randomizace do jedné hodiny po porodu
Frekvence spontánních tržných ran ověřena bezprostředně po porodu (časový rámec od randomizace do jedné hodiny po porodu)
Od randomizace do jedné hodiny po porodu
ztráta krve při porodu
Časové okno: od porodu do jedné hodiny po porodu
Objem krevních ztrát v mililitrech, ztracených pacientem z genitálního traktu, od okamžiku porodu do jedné hodiny po porodu
od porodu do jedné hodiny po porodu
perineální potřeba šití
Časové okno: Od porodu do jedné hodiny po porodu
Sešití perinea prováděné porodní asistentkou
Od porodu do jedné hodiny po porodu
Apgar skóruje
Časové okno: Od porodu do pěti minut po porodu
jedna a pět minut Apgar skóre
Od porodu do pěti minut po porodu
potřeba novorozenecké resuscitace
Časové okno: Od doručení do jedné hodiny po doručení
Potřeba jakýchkoli resuscitačních postupů prováděných při vedení novorozence od narození do jedné hodiny po porodu
Od doručení do jedné hodiny po doručení
pH pupečníkové krve při narození
Časové okno: Od narození miminka do první minuty po porodu
PH pupečníkové krve (koncentrace vodíkových iontů) při narození odebrané těsně po porodu
Od narození miminka do první minuty po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence těžkého perineálního traumatu
Časové okno: od porodu do jedné hodiny po porodu
četnost závažných perineálních traumat pozorovaných porodní asistentkou
od porodu do jedné hodiny po porodu
komplikace perineální sutury
Časové okno: Od doručení do 15 dnů po doručení
přítomnost hematomu nebo infekce nebo dehiscence perineálního stehu popsaného v záznamech pacientek od okamžiku porodu do 15 dnů po porodu
Od doručení do 15 dnů po doručení
perineální bolest po porodu
Časové okno: Od 24 hodin po porodu do 48 hodin po porodu
bolest v perineu po porodu hodnocená podle vizuální škály a spokojenosti matky, hodnocení probíhá od 24 do 48 hodin po porodu, před propuštěním matky z porodnice
Od 24 hodin po porodu do 48 hodin po porodu
přijetí novorozence (NB) na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: od porodu do 28 dnů po porodu
přijetí novorozence (NB) na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (JIP).
od porodu do 28 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Inês Melo, MS, IMIP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EPISIO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potřeba epiziotomie

Klinické studie na Nikdy neprovádějte epiziotomii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit