Comparaison entre ne jamais effectuer d'épisiotomie et l'effectuer de manière sélective (EPISIO)

L'Organisation mondiale de la santé recommande que le taux d'épisiotomie dans différents services soit d'environ 10 %, ce qui est déjà une réalité dans de nombreux pays européens. L'épisiotomie doit être limitée et les médecins doivent être encouragés à utiliser leur jugement clinique pour décider quand la procédure est nécessaire. Il n'existe aucune preuve clinique corroborant une quelconque indication d'épisiotomie, donc on ne sait pas encore si l'épisiotomie est effectivement nécessaire dans n'importe quel contexte de pratique obstétricale. Objectifs : Comparer les issues maternelles et périnatales chez les femmes subissant un protocole consistant à ne pas effectuer d'épisiotomie par rapport à une épisiotomie sélective. Méthodes : Un essai clinique randomisé sera mené en maternité ouverte Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira, d'août 2012 à juillet 2013. 340 femmes seront incluses dans le travail avec une grossesse à terme, une dilatation maximale de 8 cm, un fœtus vivant en présentation du vertex céphalique et seront exclues les femmes présentant des troubles hémorragiques de la grossesse, une indication de césarienne, les femmes incapables de consentir et sans tuteurs légaux. Les critères de jugement principaux seront : la fréquence des épisiotomies, la durée de l'accouchement, la fréquence des lacérations spontanées, la fréquence de l'accouchement instrumental. fréquence des traumatismes périnéaux, perte de sang post-partum, besoin de suture périnéale, nombre de sutures, scores d'Apgar à une et cinq minutes, besoin de réanimation néonatale et pH dans le sang de cordon. Comme critères de jugement secondaires seront évalués : la fréquence des traumatismes périnéaux sévères, les complications de la suture périnéale, les douleurs périnéales post-partum évaluées selon l'échelle visuelle, la satisfaction maternelle, la morbidité néonatale et l'admission RN en USIN. Les femmes seront invitées à participer et celles qui accepteront devront signer le formulaire de consentement. Au début de la deuxième étape ouvrira l'enveloppe pour déterminer quel groupe comprenait des femmes, avec 170 affectés à un protocole de non-conduite d'épisiotomie (groupe expérimental) et 170 à un groupe où l'épisiotomie est réalisée de manière sélective (groupe témoin), selon le jugement du prestataire de soins. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du programme statistique Epi-Info 7, en adoptant le principe de l'intention de traiter. L'analyse sera effectuée avec les groupes identifiés comme A ou B par un statisticien aveugle à la signification des paroles, ne rompant le secret qu'après les résultats obtenus et préparé les tableaux. Les variables catégorielles ont été comparées dans des tableaux de contingence, en utilisant le test d'association du chi carré et le test exact de Fisher, le cas échéant. Le risque relatif (RR) doit être calculé comme mesure du risque relatif, en déterminant l'intervalle de confiance à 95 %. En ce qui concerne les variables quantitatives, si elles ont une distribution normale, la comparaison entre les groupes sera effectuée par le test t de Student pour les échantillons non appariés. S'il s'avère que la distribution n'est pas normale, le Mann-Whitney non paramétrique sera utilisé. Aspects éthiques, la présente étude répond à la résolution 196/96 du Conseil national de la santé et sera soumise au comité d'éthique de la recherche iMIP, à compter de votre approbation. Tous les participants seront inclus uniquement s'ils acceptent de participer volontairement en signant le consentement