Vergelijking van het nooit uitvoeren van een episiotomie met het uitvoeren ervan in een selectief landhuis (EPISIO)

De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt aan dat het aantal episiotomieën op verschillende afdelingen rond de 10% zal liggen, wat in veel Europese landen al een realiteit is. De episiotomie moet worden beperkt en artsen moeten worden aangemoedigd om hun klinisch oordeel te gebruiken om te beslissen wanneer de procedure noodzakelijk is. Er is geen klinisch bewijs dat enige indicatie van episiotomie bevestigt, dus het is nog niet bekend of episiotomie inderdaad noodzakelijk is in welke context dan ook. Doelstellingen: Om de maternale en perinatale uitkomsten te vergelijken bij vrouwen die een protocol ondergaan van het niet uitvoeren van episiotomie versus selectieve episiotomie. Methoden: Een gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd in open Maternity Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira, van augustus 2012 tot juli 2013. 340 vrouwen zullen worden opgenomen in de bevalling met voldragen zwangerschap, maximale ontsluiting van 8 cm, levende foetus in cephalische hoekpuntpresentatie en zullen worden uitgesloten vrouwen met bloedingsstoornissen tijdens de zwangerschap, indicatie voor keizersnede, vrouwen zonder wilsbekwaamheid en zonder wettelijke voogden. De primaire uitkomsten zijn: frequentie van episiotomie, bevallingsduur, frequentie van spontane snijwonden, frequentie van instrumentele bevalling. frequentie van perineaal trauma, bloedverlies na de bevalling, noodzaak van perineale hechting, aantal hechtingen, Apgar-scores na één en vijf minuten, behoefte aan neonatale reanimatie en pH in navelstrengbloed. Als secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld: frequentie van ernstig perineaal trauma, complicaties van perineale hechting perineale pijn postpartum geëvalueerd volgens de visuele schaal, maternale tevredenheid, neonatale morbiditeit en opname RN in NICU. Vrouwen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en degenen die ermee instemmen, moeten het toestemmingsformulier ondertekenen. Aan het begin van de tweede fase wordt de envelop geopend om te bepalen welke groep vrouwen omvatte, met 170 toegewezen aan een protocol van het niet uitvoeren van episiotomie (experimentele groep) en 170 aan een groep die episiotomie selectief wordt uitgevoerd (controlegroep), volgens de oordeel van de aanbieder van zorgverlening. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het statistische programma Epi-Info 7, waarbij het principe van intentie om te behandelen wordt toegepast. De analyse wordt uitgevoerd met de groepen geïdentificeerd als A of B door een statisticus die blind is voor de betekenis van de songteksten, waarbij de geheimhouding pas wordt verbroken nadat de resultaten zijn verkregen en de tabellen zijn voorbereid. Categorische variabelen werden vergeleken in contingentietabellen, waarbij gebruik werd gemaakt van de chi-kwadraat-associatietoets en Fisher's exact-toets, indien van toepassing. De risicoratio (RR) wordt berekend als maatstaf voor het relatieve risico, waarbij het betrouwbaarheidsinterval op 95% wordt bepaald. Wat betreft de kwantitatieve variabelen, als ze een normale verdeling hebben, zal vergelijking tussen groepen worden uitgevoerd via de Student's t-test voor ongepaarde steekproeven. Als blijkt dat de verdeling niet normaal is, wordt de niet-parametrische Mann-Whitney-verdeling gebruikt. Ethische aspecten, de huidige studie behandelt resolutie 196/96 van de Nationale Gezondheidsraad en zal worden voorgelegd aan de iMIP Research Ethics Committee, die pas begint na uw goedkeuring. Alle deelnemers worden alleen opgenomen als ze akkoord gaan om vrijwillig deel te nemen door de toestemming te ondertekenen