- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02178111
Comparação de nunca realizar episiotomia com realizá-la em uma mansão seletiva (EPISIO)
16 de novembro de 2016 atualizado por: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Não realizar episiotomia versus episiotomia seletiva: um ensaio clínico randomizado
A hipótese do estudo é que não realizar nunca episiotomias é seguro e os resultados são equivalentes a realizar episiotomias de forma seletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Organização Mundial de Saúde recomenda que a taxa de episiotomia em vários departamentos seja em torno de 10%, o que já é uma realidade em muitos países europeus.
A episiotomia deve ser limitada e os médicos devem ser encorajados a usar seu julgamento clínico para decidir quando o procedimento é necessário.
Não há evidências clínicas que corroborem qualquer indicação de episiotomia, portanto, ainda não se sabe se a episiotomia é de fato necessária em qualquer contexto da prática obstétrica.
Objetivos: Comparar os resultados maternos e perinatais em mulheres submetidas a um protocolo de não realização de episiotomia versus episiotomia seletiva.
Métodos: Será realizado um ensaio clínico randomizado na Maternidade aberta Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira, no período de agosto de 2012 a julho de 2013.
Serão incluídas em trabalho de parto 340 mulheres com gestação a termo, dilatação máxima de 8 cm, feto vivo em apresentação de vértice cefálico e serão excluídas mulheres com distúrbios hemorrágicos da gravidez, indicação de cesariana, mulheres sem capacidade de consentimento e sem responsáveis legais.
Os desfechos primários serão: frequência de episiotomia, duração do parto, frequência de lacerações espontâneas, frequência de parto instrumental.
frequência de trauma perineal, perda sanguínea pós-parto, necessidade de sutura perineal, número de suturas, escores de Apgar em um e cinco minutos, necessidade de reanimação neonatal e pH no sangue do cordão umbilical.
Como desfechos secundários serão avaliados: frequência de trauma perineal grave, complicações da sutura perineal, dor perineal pós-parto avaliada de acordo com a escala visual, satisfação materna, morbidade neonatal e admissão do RN na UTIN.
As mulheres serão convidadas a participar e as que concordarem deverão assinar o termo de consentimento.
No início da segunda etapa será aberto o envelope para determinar em qual grupo estão incluídas as mulheres, sendo 170 atribuídas a um protocolo de não realização de episiotomia (grupo experimental) e 170 a um grupo em que a episiotomia é realizada seletivamente (Grupo Controle), de acordo com o julgamento do prestador de cuidados.
A análise estatística será realizada por meio do programa estatístico Epi-Info 7, adotando-se o princípio da intenção de tratar.
A análise será realizada com os grupos identificados como A ou B por um estatístico cego ao significado das letras, quebrando o sigilo somente após os resultados obtidos e elaboradas as tabelas.
As variáveis categóricas foram comparadas em tabelas de contingência, utilizando-se o teste qui-quadrado de associação e o teste exato de Fisher, conforme apropriado.
A razão de risco (RR) será calculada como medida de risco relativo, determinando o intervalo de confiança em 95%.
Em relação às variáveis quantitativas, caso apresentem distribuição normal, a comparação entre os grupos será realizada por meio do teste t de Student para amostras não pareadas.
Se for constatado que a distribuição não é normal, será utilizada a distribuição não paramétrica de Mann-Whitney.
Aspectos éticos, o presente estudo atende a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e será submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa do iMIP, iniciando-se somente após sua aprovação.
Todos os participantes serão incluídos apenas se concordarem em participar voluntariamente, assinando o consentimento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
237
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- IMIP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em trabalho de parto ativo internadas na maternidade
- Gravidez a termo (37-42 semanas de gestação);
- Dilatação Máxima 8cm;
- Feto vivo em posição de vértice.
Critério de exclusão:
- síndromes hemorrágicas da gravidez (separação prematura da placenta normalmente implantada
- Mulheres com indicação de cesariana: desproporção cefalopélvica (DCP), frequência cardíaca fetal não tranquilizadora, distocia;
- Mulheres sem capacidade de consentimento e sem responsáveis legais.
- Mulheres submetidas a cesariana (exclusão pós-randomização)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nunca faça episiotomia
Neste grupo a parteira procurará evitar o uso da episiotomia, e tentará não realizar o procedimento a menos que seja absolutamente necessário
|
Neste grupo serão procuradas parteiras para evitar a todo custo a episiotomia.
A intenção é nunca realizar episiotomia neste grupo.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Episiotomia seletiva
As pacientes serão submetidas à rotina habitual (episiotomia seletiva, ou seja, na presença de indicações descritas na literatura, a critério do médico ou enfermeiro que assiste o parto)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
duração da segunda fase do trabalho de parto
Prazo: Desde o início do segundo estágio do trabalho de parto até o nascimento do bebê
|
Tempo em minutos desde o início do segundo estágio do trabalho de parto até o nascimento do bebê
|
Desde o início do segundo estágio do trabalho de parto até o nascimento do bebê
|
frequência de episiotomia
Prazo: Do diagnóstico do segundo estágio do trabalho de parto ao parto do recém-nascido
|
Frequência de episiotomias de fato realizadas
|
Do diagnóstico do segundo estágio do trabalho de parto ao parto do recém-nascido
|
frequência de lacerações espontâneas
Prazo: Da randomização até uma hora após o parto
|
Frequência de lacerações espontâneas verificadas imediatamente após o parto (período desde a randomização até uma hora após o parto)
|
Da randomização até uma hora após o parto
|
perda de sangue no parto
Prazo: desde o parto até uma hora após o parto
|
Volume de sangue perdido em mililitros, perdido pela paciente a partir do trato genital, desde o momento do parto até uma hora após o parto
|
desde o parto até uma hora após o parto
|
necessidade perineal de sutura
Prazo: Do parto até uma hora após o parto
|
Sutura perineal realizada pela parteira
|
Do parto até uma hora após o parto
|
Pontuações Apgar
Prazo: Desde a entrega até cinco minutos após a entrega
|
Apgar de um e cinco minutos
|
Desde a entrega até cinco minutos após a entrega
|
necessidade de reanimação neonatal
Prazo: Desde a entrega até uma hora após a entrega
|
Necessidade de quaisquer procedimentos de reanimação realizados na condução do recém-nascido, desde o momento do nascimento até uma hora após o parto
|
Desde a entrega até uma hora após a entrega
|
pH do cordão umbilical ao nascer
Prazo: Desde o nascimento do bebê até o primeiro minuto após o parto
|
PH do cordão umbilical (concentração de íons de hidrogênio) no nascimento coletado logo após o parto
|
Desde o nascimento do bebê até o primeiro minuto após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
frequência de trauma perineal grave
Prazo: desde o nascimento do bebê até uma hora após o parto
|
frequência de trauma perineal grave observado pela parteira
|
desde o nascimento do bebê até uma hora após o parto
|
complicações da sutura perineal
Prazo: Desde a entrega até 15 dias após a entrega
|
presença de hematoma, ou infecção ou deiscência de sutura perineal descrita no prontuário da paciente desde o momento do parto até 15 dias após o parto
|
Desde a entrega até 15 dias após a entrega
|
dor perineal após o parto
Prazo: De 24 horas após a entrega até 48 horas após a entrega
|
dor perineal após o parto avaliada segundo a escala visual e satisfação materna, a avaliação é realizada de 24 a 48 horas após o parto, antes da alta hospitalar materna
|
De 24 horas após a entrega até 48 horas após a entrega
|
admissão do recém-nascido (RN) na unidade de terapia intensiva (UTI) neonatal.
Prazo: desde o parto até 28 dias após o nascimento
|
admissão do recém-nascido (RN) na unidade de terapia intensiva (UTI) neonatal.
|
desde o parto até 28 dias após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Inês Melo, MS, IMIP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- M Amorim M, Coutinho IC, Melo I, Katz L. Selective episiotomy vs. implementation of a non-episiotomy protocol: a randomized clinical trial. Reprod Health. 2017 Apr 24;14(1):55. doi: 10.1186/s12978-017-0315-4. Erratum In: Reprod Health. 2017 Oct 24;14 (1):135. M Amorim, M [corrected to Amorim, Melania M].
- Melo I, Katz L, Coutinho I, Amorim MM. Selective episiotomy vs. implementation of a non episiotomy protocol: a randomized clinical trial. Reprod Health. 2014 Aug 14;11:66. doi: 10.1186/1742-4755-11-66.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EPISIO
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