健康男性志愿者口服 10 mg [14C] BI 1356 与静脉注射 5 mg [14C] BI 1356 的代谢和药代动力学研究

纳入标准：

- 符合以下标准的健康男性：基于完整的病史，包括体格检查、生命体征、血压 (BP)、脉率 (PR)、12 导联心电图 (ECG)、临床实验室测试

• 年龄 >=30 且年龄 <=60 岁
• BMI >=18.5 且 BMI <=29.9 kg/m2（体重指数）
• 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 体格检查（包括血压、血压和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
• 临床相关伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
• 在给药前或试验期间服用至少一个月内半衰期较长（> 24 小时）或少于相应药物 10 个半衰期的药物
• 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物
• 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
• 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
• 在试验中心逗留期间无法戒烟
• 酗酒（超过 60 克/天）
• 吸毒
• 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
• 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
• 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
• 无法遵守研究中心的饮食方案
• QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTc 间期 >450 毫秒）；
• 男性受试者必须同意将女性伴侣从给药日到研究完成后 3 个月内怀孕的风险降至最低。 男性志愿者可接受的避孕方法包括给药前不少于 3 个月的输精管切除术、屏障避孕或医学上可接受的避孕方法。 对于男性志愿者的女性伴侣，可接受的避孕方法包括宫内节育器、输卵管结扎术、激素避孕至少两个月和杀精子隔膜

本研究特有的排除标准：

• 不适合输液和采血的静脉
• PR 间期 >220 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒
• 女性性别