Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání metabolismu a farmakokinetiky 10 mg [14C] BI 1356 podávaného perorálně ve srovnání s 5 mg [14C] BI 1356 podávaného intravenózně u zdravých mužských dobrovolníků

7. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Zkoumání metabolismu a farmakokinetiky 10 mg [14C] BI 1356 podávaného perorálně ve srovnání s 5 mg [14C] BI 1356 podávaného intravenózně u zdravých mužských dobrovolníků v otevřeném, jednodávkovém a paralelním designu studie

Stanovení základní farmakokinetiky BI 1356 BS, jeho metabolitu CD 1750 XX a radioaktivity včetně vylučovací hmotnostní bilance, vylučovacích drah a metabolismu po intravenózním a perorálním podání [14C] BI 1356 BS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdraví muži podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních testů

  • Věk >=30 a věk <=60 let
  • BMI >=18,5 a BMI <=29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření během pobytu ve zkušebním centru
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTc intervalu >450 ms);
  • Muži musí souhlasit s minimalizací rizika otěhotnění partnerek ode dne podání dávky až do 3 měsíců po dokončení studie. Přijatelné metody antikoncepce pro mužské dobrovolníky zahrnují vazektomii nejméně 3 měsíce před podáním dávky, bariérovou antikoncepci nebo lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Pro partnerky mužských dobrovolníků jsou přijatelné metody antikoncepce nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů, hormonální antikoncepce po dobu nejméně dvou měsíců a bránice se spermicidem

Kritéria vyloučení specifická pro tuto studii:

  • Žíly nevhodné pro infuzi a odběr krve
  • PR interval >220 ms nebo QRS interval >120 ms
  • Ženské pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C] BI 1356 jako perorální (p.o.) roztok
Lék: [14C] BI 1356 jako perorální (p.o.) roztok
Experimentální: [14C] BI 1356 roztok pro i.v. infuze
Lék: [14C] BI 1356 roztok pro i.v. infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání jednotlivých profilů časového průběhu radioaktivity [14C] v plné krvi, plazmě, moči a stolici
Časové okno: před a do 264 hodin po podání léku
před a do 264 hodin po podání léku
Porovnání jednotlivých profilů časového průběhu BI 1356 BS a jeho metabolitu CD 1750 XX v plazmě a moči
Časové okno: před a do 264 hodin po podání léku
před a do 264 hodin po podání léku
Rychlost a rozsah hmotnostní bilance vylučování na základě celkové radioaktivity v moči a stolici
Časové okno: před a do 120 hodin po zahájení podávání
před a do 120 hodin po zahájení podávání
CPoměr [14C]-radioaktivity krevní buňky/Cplazma
Časové okno: 1:30, 3, 24 a 72 hodin po podání léku
1:30, 3, 24 a 72 hodin po podání léku
Měření vazby celkové [14C] radioaktivity na plazmatické proteiny ve vzorcích lidské plazmy ex vivo
Časové okno: 1:30 a 3 hodiny po podání léku
1:30 a 3 hodiny po podání léku
Cmax (maximální koncentrace analytu(ů) v plazmě)
Časové okno: před a do 264 hodin po podání léku
před a do 264 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu(ů) v plazmě)
Časové okno: před a do 264 hodin po podání léku
před a do 264 hodin po podání léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu(ů) v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: před a do 264 hodin po podání léku
před a do 264 hodin po podání léku
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu(ů) v plazmě v časovém intervalu od 0 do nekonečna)
Časové okno: před a do 264 hodin po podání léku
před a do 264 hodin po podání léku
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: před a do 264 hodin po podání léku
před a do 264 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu(ů) v plazmě)
Časové okno: před a do 264 hodin po podání léku
před a do 264 hodin po podání léku
MRTpo, respektive MRT (průměrná doba setrvání analytu(ů) v těle po p.o. a i.v. podání)
Časové okno: před a do 264 hodin po podání léku
před a do 264 hodin po podání léku
CL/F (zdánlivá/celková clearance analytu(ů) v plazmě po extravaskulárním a intravenózním podání)
Časové okno: před a do 264 hodin po podání léku
před a do 264 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulárním nebo intravenózním podání (F=1))
Časové okno: před a do 264 hodin po podání léku
před a do 264 hodin po podání léku
feurin,0-tz (množství analytu vyloučené močí v časovém intervalu nula až tz (=120 h) v % dávky)
Časové okno: před a do 120 hodin po zahájení podávání
před a do 120 hodin po zahájení podávání
stolice,0-tz (množství analytu vyloučené stolicí v časovém intervalu nula až tz (=120 h) v % dávky)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
až 120 hodin po podání léku
CLR,0-tz (renální clearance analytu)
Časové okno: před a do 120 hodin po zahájení podávání
před a do 120 hodin po zahájení podávání
Fa (absorpce léku na základě údajů o radioaktivitě)
Časové okno: až 264 hodin po podání léku
až 264 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 47 dní
až 47 dní
Globální hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: 12. den při ambulantní návštěvě nebo v den propuštění 13., 14. nebo 15. den
12. den při ambulantní návštěvě nebo v den propuštění 13., 14. nebo 15. den
Hodnocení lokální snášenlivosti infuze zkoušejícím na 6bodové škále
Časové okno: po zahájení infuze do 15. dne
po zahájení infuze do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit