Onderzoek naar het metabolisme en de farmacokinetiek van 10 mg [14C] BI 1356 oraal toegediend in vergelijking met 5 mg [14C] BI 1356 intraveneus toegediend bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

- Gezonde mannen volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische voorgeschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, vitale functies Bloeddruk (BP), Polsslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests

• Leeftijd >=30 en Leeftijd <=60 jaar
• BMI >=18,5 en BMI <=29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
• Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
• Onvermogen om niet te roken tijdens het verblijf in het proefcentrum
• Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
• Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms);
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om het risico dat vrouwelijke partners zwanger worden te minimaliseren vanaf de doseringsdag tot 3 maanden na voltooiing van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor mannelijke vrijwilligers zijn onder meer een vasectomie niet minder dan 3 maanden voorafgaand aan de dosering, barrière-anticonceptie of een medisch aanvaarde anticonceptiemethode. Voor vrouwelijke partners van mannelijke vrijwilligers zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden intra-uterien hulpmiddel, afbinden van de eileiders, hormonale anticonceptiva sinds ten minste twee maanden en pessarium met zaaddodend middel

Uitsluitingscriteria specifiek voor dit onderzoek:

• Aders ongeschikt voor infusie en bloedafname
• PR-interval >220 ms of QRS-interval >120 ms
• Vrouwelijk geslacht