Indagine sul metabolismo e sulla farmacocinetica di 10 mg [14C] BI 1356 somministrati per via orale rispetto a 5 mg [14C] BI 1356 somministrati per via endovenosa in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

- Maschi sani secondo i seguenti criteri: Basato su una storia medica completa, compreso l'esame fisico, segni vitali Pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio

• Età >=30 e Età <=60 anni
• BMI >=18,5 e BMI <=29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, FP ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
• Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
• Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare durante la permanenza nel centro sperimentale
• Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
• Abuso di droghe
• Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
• Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc >450 ms);
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal giorno della somministrazione fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili per i volontari di sesso maschile includono una vasectomia non meno di 3 mesi prima della somministrazione, contraccezione di barriera o un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. Per le partner di sesso femminile di volontari maschi, i metodi contraccettivi accettabili includono dispositivo intrauterino, legatura delle tube, contraccettivo ormonale da almeno due mesi e diaframma con spermicida

Criteri di esclusione specifici per questo studio:

• Vene non idonee all'infusione e al prelievo di sangue
• Intervallo PR >220 ms o intervallo QRS >120 ms
• Genere femminile