Étude du métabolisme et de la pharmacocinétique de 10 mg de [14C] BI 1356 administré par voie orale par rapport à 5 mg de [14C] BI 1356 administré par voie intraveineuse chez des volontaires sains de sexe masculin

Critère d'intégration:

- Hommes en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux, la tension artérielle (TA), le pouls (PR)), l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique

• Âge >=30 et Âge <=60 ans
• IMC >=18,5 et IMC <=29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
• Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
• Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
• Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
• Impossibilité de s'abstenir de fumer pendant le séjour dans le centre d'essai
• Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
• Abus de drogue
• Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms);
• Les sujets masculins doivent accepter de minimiser le risque que les partenaires féminines tombent enceintes à partir du jour de dosage jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables pour les hommes volontaires comprennent une vasectomie au moins 3 mois avant l'administration, une contraception barrière ou une méthode contraceptive médicalement acceptée. Pour les partenaires féminines de volontaires masculins, les méthodes de contraception acceptables comprennent un dispositif intra-utérin, une ligature des trompes, un contraceptif hormonal depuis au moins deux mois et un diaphragme avec spermicide

Critères d'exclusion spécifiques à cette étude :

• Veines inadaptées à la perfusion et au prélèvement sanguin
• Intervalle PR > 220 ms ou intervalle QRS > 120 ms
• Sexe féminin