Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av metabolism och farmakokinetik för 10 mg [14C] BI 1356 administrerat oralt jämfört med 5 mg [14C] BI 1356 administrerat intravenöst till friska manliga frivilliga

7 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Undersökning av metabolism och farmakokinetik av 10 mg [14C] BI 1356 administrerat oralt jämfört med 5 mg [14C] BI 1356 administrerat intravenöst hos friska frivilliga manliga i en öppen etikett, endos och parallell studiedesign

För att bestämma den grundläggande farmakokinetiken för BI 1356 BS, dess metabolit CD 1750 XX och radioaktivitet inklusive utsöndringsmassabalans, utsöndringsvägar och metabolism efter intravenös och oral administrering av [14C] BI 1356 BS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Friska män enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken Blodtryck (BP), Puls (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester

  • Ålder >=30 och Ålder <=60 år
  • BMI >=18,5 och BMI <=29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
  • Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
  • Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
  • Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning under vistelsen på försökscentret
  • Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
  • Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms);
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att minimera risken för att kvinnliga partners blir gravida från doseringsdagen till 3 månader efter avslutad studie. Acceptabla preventivmetoder för manliga frivilliga inkluderar en vasektomi inte mindre än 3 månader före dosering, barriärpreventivmedel eller en medicinskt accepterad preventivmetod. För kvinnliga partner till manliga frivilliga är acceptabla preventivmetoder intrauterin enhet, tubal ligering, hormonella preventivmedel sedan minst två månader och diafragma med spermiedödande medel

Exklusionskriterier specifika för denna studie:

  • Vener olämpliga för infusion och blodprovstagning
  • PR-intervall >220 ms eller QRS-intervall >120 ms
  • Kvinnligt kön

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [14C] BI 1356 som oral (p.o.) lösning
Läkemedel: [14C] BI 1356 som oral (p.o.) lösning
Experimentell: [14C] BI 1356 lösning för i.v. infusion
Läkemedel: [14C] BI 1356 lösning för i.v. infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av individuella tidsförloppsprofiler för [14C]-radioaktivitet i helblod, plasma, urin och avföring
Tidsram: före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
Jämförelse av individuella tidsförloppsprofiler för BI 1356 BS och dess metabolit CD 1750 XX i plasma och urin
Tidsram: före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
Hastighet och omfattning av utsöndring massbalans baserat på den totala radioaktiviteten i urin och feces
Tidsram: före och upp till 120 timmar efter påbörjad administrering
före och upp till 120 timmar efter påbörjad administrering
CBlodcell/Cplasma förhållande av [14C]-radioaktivitet
Tidsram: 1:30, 3, 24 och 72 timmar efter läkemedelsadministrering
1:30, 3, 24 och 72 timmar efter läkemedelsadministrering
Mätning av plasmaproteinbindningen av total [14C]-radioaktivitet i humana plasmaprover ex vivo
Tidsram: 1:30 och 3 timmar efter läkemedelsadministrering
1:30 och 3 timmar efter läkemedelsadministrering
Cmax (maximal koncentration av analyten/analyterna i plasma)
Tidsram: före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten/analyterna i plasma)
Tidsram: före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten/analyten i plasma under tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
AUC0-oändlighet (area under koncentration-tid-kurvan för analyten/analyterna i plasma över tidsintervallet från 0 till oändligt)
Tidsram: före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
t1/2 (terminal halveringstid för analyten(erna) i plasma)
Tidsram: före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
MRTpo respektive MRT (genomsnittlig uppehållstid för analyten(erna) i kroppen efter p.o. och i.v. administrering)
Tidsram: före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
CL/F (skenbar/total clearance av analyten/analyterna i plasma efter extravaskulär och intravenös administrering)
Tidsram: före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär respektive intravenös administrering (F=1))
Tidsram: före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
före och upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
feurine,0-tz (mängd analyt som utsöndras i urinen inom tidsintervallet noll till tz (=120 timmar) i % av dosen)
Tidsram: före och upp till 120 timmar efter påbörjad administrering
före och upp till 120 timmar efter påbörjad administrering
fefaeces,0-tz (mängd analyt som utsöndras i feces inom tidsintervallet noll till tz (=120 timmar) i % av dos)
Tidsram: upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
CLR,0-tz (renal clearance av analyt)
Tidsram: före och upp till 120 timmar efter påbörjad administrering
före och upp till 120 timmar efter påbörjad administrering
Fa (läkemedelsabsorption baserat på radioaktivitetsdata)
Tidsram: upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 264 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 47 dagar
upp till 47 dagar
Global bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: dag 12 vid ambulantbesök eller utskrivningsdagen dag 13, 14 eller 15
dag 12 vid ambulantbesök eller utskrivningsdagen dag 13, 14 eller 15
Utvärdering av lokal tolerabilitet av infusionen av utredare på en 6-gradig skala
Tidsram: efter start av infusion upp till dag 15
efter start av infusion upp till dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1218.7

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på [14C] BI 1356 som oral (p.o.) lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera