健康な男性ボランティアにおける経口投与された 10 mg [14C] BI 1356 と静脈内投与された 5 mg [14C] BI 1356 の代謝および薬物動態の調査

包含基準:

- 以下の基準に従う健康な男性：身体検査、バイタルサイン、血圧（BP）、脈拍数（PR）、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく。

• 年齢 >=30 および年齢 <=60 歳
• BMI >=18.5 および BMI <=29.9 kg/m2 (体格指数)
• 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧、PR、ECGを含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
• 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前または治験中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満である場合
• 治験実施計画書の作成時の知識に基づいて、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を投与前10日以内または治験中に使用した場合
• 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
• 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
• 治験センター滞在中に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用（1日60g以上）
• 薬物乱用
• 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
• 研究センターの食事療法を遵守できない
• QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例：QTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）。
• 男性被験者は、投与日から研究完了後3か月まで、女性パートナーが妊娠するリスクを最小限に抑えることに同意する必要があります。 男性ボランティアに許容される避妊方法には、投与前 3 か月以上の精管切除術、バリア避妊法、または医学的に認められた避妊法が含まれます。 男性ボランティアの女性パートナーの場合、許容される避妊方法には、子宮内避妊具、卵管結紮、少なくとも2か月以上のホルモン避妊薬の使用、殺精子剤を使用した横隔膜の使用が含まれます。

この研究に特有の除外基準:

• 点滴や採血には不向きな静脈
• PR 間隔 > 220 ミリ秒、または QRS 間隔 > 120 ミリ秒
• 女性の性別