10 mg [14C] BI 1356 orálisan beadott BI 1356 metabolizmusának és farmakokinetikájának vizsgálata az 5 mg [14C] BI 1356 intravénásan adagolásával összehasonlítva egészséges férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

- Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint: teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket, vérnyomást (BP), pulzusszámot (PR), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat

• Életkor >=30 és életkor <=60 év
• BMI >=18,5 és BMI <=29,9 kg/m2 (testtömegindex)
• A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
• Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
• Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbaközpontban való tartózkodás alatt
• Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
• Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
• A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása);
• A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az adagolás napjától a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig minimálisra csökkentik a női partnerek teherbeesésének kockázatát. A férfi önkéntesek számára elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az adagolás előtt legalább 3 hónappal végzett vazektómia, a barrier fogamzásgátlás vagy az orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszer. Férfi önkéntesek női partnerei számára az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a méhen belüli eszköz, a petevezeték lekötése, a hormonális fogamzásgátlás legalább két hónapja és a spermiciddel végzett rekeszizom.

Kizárási kritériumok erre a vizsgálatra:

• Infúzióra és vérvételre alkalmatlan vénák
• PR intervallum >220 ms vagy QRS intervallum >120 ms
• Női nem