Badanie metabolizmu i farmakokinetyki 10 mg [14C] BI 1356 podawanego doustnie w porównaniu do 5 mg [14C] BI 1356 podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom płci męskiej
7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Badanie metabolizmu i farmakokinetyki 10 mg [14C] BI 1356 podawanego doustnie w porównaniu z 5 mg [14C] BI 1356 podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom płci męskiej w ramach otwartego projektu badania z pojedynczą dawką i równoległego
Określenie podstawowych farmakokinetyki BI 1356 BS, jego metabolitu CD 1750 XX oraz radioaktywności, w tym bilansu masy wydalanej, dróg wydalania i metabolizmu po dożylnym i doustnym podaniu [14C] BI 1356 BS
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe, ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek >=30 i Wiek <=60 lat
- BMI >=18,5 i BMI <=29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania danego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Zażywanie leków, które w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania mogą zasadnie wpłynąć na wyniki badania, na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
- Brak możliwości powstrzymania się od palenia podczas pobytu w ośrodku próbnym
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
- wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc >450 ms);
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od dnia podania dawki do 3 miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji dla ochotników płci męskiej obejmują wazektomię nie później niż 3 miesiące przed dawkowaniem, antykoncepcję mechaniczną lub medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji. W przypadku partnerek ochotników płci męskiej dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie jajowodów, antykoncepcję hormonalną od co najmniej dwóch miesięcy oraz diafragmę ze środkiem plemnikobójczym
Kryteria wykluczenia specyficzne dla tego badania:
- Żyły nieodpowiednie do infuzji i pobierania krwi
- Odstęp PR >220 ms lub Odstęp QRS >120 ms
- Płeć żeńska
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C] BI 1356 jako roztwór doustny (po).
|
|
|
Eksperymentalny: [14C] BI 1356 roztwór do i.v. napar
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie indywidualnych profili czasowych radioaktywności [14C] we krwi pełnej, osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
|
Porównanie indywidualnych profili czasowych BI 1356 BS i jego metabolitu CD 1750 XX w osoczu i moczu
Ramy czasowe: przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
|
Szybkość i stopień bilansu masy wydalania na podstawie całkowitej radioaktywności w moczu i kale
Ramy czasowe: przed i do 120 godzin po rozpoczęciu podawania
|
przed i do 120 godzin po rozpoczęciu podawania
|
|
C Stosunek komórka krwi/Cosocze radioaktywności [14C].
Ramy czasowe: 1:30, 3, 24 i 72 godziny po podaniu leku
|
1:30, 3, 24 i 72 godziny po podaniu leku
|
|
Pomiar wiązania całkowitej radioaktywności [14C] z białkami osocza w próbkach ludzkiego osocza ex vivo
Ramy czasowe: 1:30 i 3 godziny po podaniu leku
|
1:30 i 3 godziny po podaniu leku
|
|
Cmax (maksymalne stężenie analitu(ów) w osoczu)
Ramy czasowe: przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu(ów) w osoczu)
Ramy czasowe: przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas analitu (analitów) w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas analitu(-ów) w osoczu w przedziale czasu od 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu(ów) w osoczu)
Ramy czasowe: przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
|
Odpowiednio MRTpo i MRT (średni czas przebywania analitu (ów) w organizmie po podaniu doustnym i dożylnym)
Ramy czasowe: przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
|
CL/F (pozorny/całkowity klirens analitu(ów) w osoczu po podaniu pozanaczyniowym i dożylnym)
Ramy czasowe: przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz odpowiednio po podaniu pozanaczyniowym lub dożylnym (F=1))
Ramy czasowe: przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
przed i do 264 godzin po podaniu leku
|
|
feurine,0-tz (ilość analitu wydalona z moczem w przedziale czasu od zera do tz (=120 h) w % dawki)
Ramy czasowe: przed i do 120 godzin po rozpoczęciu podawania
|
przed i do 120 godzin po rozpoczęciu podawania
|
|
kał,0-tz (ilość analitu wydalona z kałem w przedziale czasu od zera do tz (=120 h) w % dawki)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
|
do 120 godzin po podaniu leku
|
|
CLR,0-tz (klirens nerkowy analitu)
Ramy czasowe: przed i do 120 godzin po rozpoczęciu podawania
|
przed i do 120 godzin po rozpoczęciu podawania
|
|
Fa (wchłanianie leku na podstawie danych dotyczących radioaktywności)
Ramy czasowe: do 264 h po podaniu leku
|
do 264 h po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 47 dni
|
do 47 dni
|
|
Ogólna ocena tolerancji przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: w dniu 12 podczas wizyty ambulatoryjnej lub w dniu wypisu w dniu 13, 14 lub 15
|
w dniu 12 podczas wizyty ambulatoryjnej lub w dniu wypisu w dniu 13, 14 lub 15
|
|
Ocena miejscowej tolerancji wlewu przez badacza w 6-stopniowej skali
Ramy czasowe: od rozpoczęcia infuzji do dnia 15
|
od rozpoczęcia infuzji do dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1218.7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .