Investigação do metabolismo e farmacocinética de 10 mg [14C] BI 1356 administrado por via oral em comparação com 5 mg [14C] BI 1356 administrado por via intravenosa em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

- Homens saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais Pressão Arterial (PA), Frequência de Pulso (PR)), Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos

• Idade >=30 e Idade <=60 anos
• IMC >=18,5 e IMC <=29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas práticas clínicas (BPC) e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
• Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar durante a permanência no centro de julgamento
• Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
• Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
• Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms);
• Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em minimizar o risco de as parceiras engravidarem desde o dia da administração até 3 meses após a conclusão do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção para voluntários do sexo masculino incluem uma vasectomia não inferior a 3 meses antes da dosagem, contracepção de barreira ou um método contraceptivo clinicamente aceito. Para parceiras de voluntários do sexo masculino, os métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem dispositivo intra-uterino, laqueadura tubária, contraceptivo hormonal desde pelo menos dois meses e diafragma com espermicida

Critérios de exclusão específicos para este estudo:

• Veias inadequadas para infusão e amostragem de sangue
• Intervalo PR >220 ms ou intervalo QRS >120 ms
• Gênero feminino