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比较非马沙坦/瑞舒伐他汀联合片剂的药代动力学和安全性以及非马沙坦和瑞舒伐他汀的联合给药

2014年10月13日 更新者:Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

在健康男性志愿者中比较非马沙坦/瑞舒伐他汀联合片剂的药代动力学和安全性以及非马沙坦和瑞舒伐他汀联合给药的 I 期临床试验

在健康男性志愿者中比较非马沙坦/瑞舒伐他汀联合片剂以及非马沙坦和瑞舒伐他汀联合用药的药代动力学和安全性的 I 期临床试验

研究概览

详细说明

受试者自愿签署知情同意书后,在21天内通过筛选期。

作为I期,1组受试者在第1天服用非马沙坦和瑞舒伐他汀,2组受试者在第1天服用非马沙坦/瑞舒伐他汀组合。

然后,在洗完7天后,作为第二阶段,第1组受试者在第8天服用非马沙坦/瑞舒伐他汀组合,第2组受试者在第8天服用非马沙坦和瑞舒伐他汀。

1组受试者各时间段分别于服药后0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、48、72小时采血(17次每期共34次)。

2组受试者各时间点分别于用药后0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、48、72小时采血(17次每期共34次)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Daegu、大韩民国、700-721
        • Kyungpook National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 健康男性受试者,筛查时年龄在 19-55 岁之间。
  2. 体重≥50kg且在理想体重(IBW)±20%以内(kg)={身高(cm)-100}*0.9
  3. 根据病史和体格检查,无异常症状或体征,无需要治疗的先天或慢性疾病
  4. 根据研究药物给药前 3 周内进行的临床实验室测试(血清学、血液学、临床化学、尿液分析)和心电图,研究者认为适合参与研究的受试者
  5. 受试者必须能够听到和理解知情同意书的详细陈述,并愿意决定参加研究,遵循研究指导并提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 对研究药物、任何其他药物或添加剂(黄色 5 号)有临床显着过敏史。
  2. 任何可能影响吸收、分布、代谢或排泄的疾病史(肝胆、肾脏、心血管、内分泌(例如甲状腺功能减退症)、呼吸、胃肠道、血液肿瘤、中枢神经系统、精神病和肌肉骨骼系统)
  3. 筛查时测量的低血压(收缩压≤100 mmHg 或舒张压≤65 mmHg)或高血压(收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg)
  4. 活动性肝病,或 ALT(天冬氨酸转氨酶)、AST(丙氨酸转氨酶)或总胆红素水平 > 1.5 x 正常上限
  5. 肌酐清除率 < 60 mL/min(使用血清肌酐通过 Cockcroft-Gault 公式计算)
  6. 遗传性疾病的证据,包括半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良。
  7. 可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病(如克罗恩病、活动性消化性溃疡)或切除手术史(不包括单纯阑尾切除术或疝修补术)
  8. 首次服用研究药物前 4 周内有重大外伤史、外科手术史或疑似急性疾病症状(严重感染、外伤、腹泻或呕吐)
  9. 过度饮酒史(>21 单位/周,1 单位=10g=12.5mL 纯酒精),或受试者在本研究开始前至少 3 天和整个研究期间不能戒酒,或过度吸烟(>10支香烟/天)
  10. 在 2 周内使用任何处方药或草药,或在首次给予研究药物前 1 周内使用任何非处方药,并且认为这将影响本研究或受试者的安全调查员
  11. 首次服用研究药物前3个月内参加过任何其他研究(前次研究的结束时间为最后一次服用研究药物的日期)
  12. 在研究药物首次给药前 2 个月内捐献全血,或在研究药物首次给药前 1 个月内捐献任何血液制品
  13. 可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的异常饮食(*例如,研究药物给药前7天内,葡萄柚汁≥1L/天)
  14. 血清学检测阳性(HBsAg、HCV Ab、HIV Ag/Ab、VDRL)
  15. 基于临床实验室检查(血清学、血液学、临床化学、尿液分析)或任何其他原因被研究者判断为不适合参加研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:治疗AB

治疗A(1天)→洗脱(7天)→治疗B(1天)

治疗A:非马沙坦和瑞舒伐他汀

治疗 B:非马沙坦/瑞舒伐他汀组合

其他:治疗学士

治疗B(1天)→洗脱(7天)→治疗A(1天)

治疗A:非马沙坦和瑞舒伐他汀

治疗 B:非马沙坦/瑞舒伐他汀组合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
(AUClast)
大体时间:用药后0~72小时
用药后0~72小时
(最高浓度)
大体时间:用药后0~72小时
用药后0~72小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
(AUCinf)
大体时间:用药后0~72小时
用药后0~72小时
(最高温度)
大体时间:用药后0~72小时
用药后0~72小时
(t1/2)
大体时间:用药后0~72小时
用药后0~72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:youngran yoon, M.D., Ph.D.、Kyungpook National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月29日

首次发布 (估计)

2014年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月13日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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