a Fimasartan/Rosuvastatin kombinációs tabletta és a Fimasartan és Rosuvastatin együttadása farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítása

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi alany, 19-55 év közötti szűrés.
2. Testtömeg ≥ 50 kg és az ideális testsúly (IBW) ± 20%-án belül (kg) = {magasság (cm) - 100} * 0,9
3. Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján nincs kóros tünet vagy jel, nincs veleszületett vagy krónikus betegség, amely kezelést igényel
4. Az alany, amelyet a vizsgáló megfelelőnek ítél a vizsgálatban való részvételre, a klinikai laboratóriumi vizsgálat (szerológia, hematológia, klinikai kémia, vizeletvizsgálat) és EKG alapján, amelyet a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 héten belül végeztek
5. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy meghallgassák és megértsék a tájékoztatáson alapuló beleegyezés részletes nyilatkozatát, és hajlandónak kell lenniük a vizsgálatban való részvétel mellett dönteni, követniük kell a vizsgálati utasításokat és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerrel, bármely más gyógyszerrel vagy adalékanyaggal szemben (sárga, 5. sz.).
2. Bármely olyan betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja a felszívódást, eloszlást, metabolizmust vagy kiválasztódást (máj, vese, szív- és érrendszeri, endokrin (például hypothyreosis), légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, hematoonkológiai, központi idegrendszeri, pszichiátriai és mozgásszervi rendszer)
3. Szűréskor mért hipotenzió (szisztolés ≤ 100 Hgmm vagy diasztolés ≤ 65 Hgmm) vagy magas vérnyomás (szisztolés ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés ≥ 90 Hgmm)
4. Aktív májbetegség, vagy az ALT (aszpartát transzamináz), AST (alanin transzamináz) vagy összbilirubin szintje > 1,5-szerese a normál felső határának
5. Kreatinin clearance < 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva, szérum kreatinin alapján)
6. Örökletes betegség bizonyítéka, beleértve a galaktóz intoleranciát, a Lapp laktáz hiányt vagy a glükóz-galaktóz felszívódási zavart.
7. Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri betegség (pl. Crohn-betegség, aktív peptikus fekély) vagy reszekciós műtét, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (kivéve az egyszerű appendectomiát vagy herniorrhafiát)
8. Súlyos sérülés, sebészeti műtét vagy akut betegség gyanús tünete (súlyos fertőzés, trauma, hasmenés vagy hányás) a kórelőzményben a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 4 héten belül
9. Túlzott alkoholfogyasztás kórtörténetében (>21 egység/hét, 1 egység = 10g = 12,5 ml tiszta alkohol), vagy olyan alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 napig és a vizsgálati időszak alatt nem tartózkodhatnak az ivástól, vagy túlzott dohányzás (>10 cigaretta/nap)
10. Bármilyen felírt gyógyszer vagy gyógynövényes gyógyszer alkalmazása 2 héten belül, vagy bármely vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 1 héten belül, és ez hatással lesz a vizsgálatra vagy a vizsgálati alanyok biztonságára az a nyomozó
11. Részvétel bármely más vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 3 hónapon belül (az előző vizsgálat befejezési ideje a vizsgált gyógyszer utolsó beadásának napja)
12. Teljes vér adományozása a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 2 hónapon belül, vagy bármely vérkészítmény adományozása a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 1 hónapon belül
13. Rendellenes étrend, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását (*pl. Grapefruitlé ≥ 1 l/nap a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül)
14. Pozitív szerológiai tesztek (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
15. Az alany, akit a vizsgáló klinikai laboratóriumi vizsgálat (szerológia, hematológia, klinikai kémia, vizeletvizsgálat) vagy bármely más ok alapján nem ítél meg megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre