Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit der Fimasartan/Rosuvastatin-Kombinationstablette und der gleichzeitigen Anwendung von Fimasartan und Rosuvastatin

Einschlusskriterien:

1. Gesunder männlicher Proband im Alter von 19 bis 55 Jahren beim Screening.
2. Körpergewicht von ≥ 50 kg und innerhalb von ± 20 % des idealen Körpergewichts (IBW) (kg) = {Größe (cm) – 100} * 0,9
3. Keine abnormalen Symptome oder Anzeichen, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung, und keine angeborene oder chronische Krankheit, die einer Behandlung bedarf
4. Proband, der von einem Prüfer auf der Grundlage klinischer Labortests (Serologie, Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse) und EKG, die innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurden, für die Teilnahme an der Studie als geeignet erachtet wird
5. Die Probanden müssen in der Lage sein, die detaillierte Einverständniserklärung anzuhören und zu verstehen, und bereit sein, sich für die Teilnahme an der Studie zu entscheiden, den Studienanweisungen zu folgen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, andere Arzneimittel oder Zusatzstoffe (gelb Nr. 5).
2. Vorgeschichte einer Krankheit, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung beeinträchtigen könnte (hepatobiliäre, renale, kardiovaskuläre, endokrine (z. B. Hypothyreose), respiratorische, gastrointestinale, hämatoonkologische, zentrale Nervensystem-, psychiatrische und muskuloskelettale Erkrankungen)
3. Hypotonie (systolisch ≤ 100 mmHg oder diastolisch ≤ 65 mmHg) oder Hypertonie (systolisch ≥ 140 mmHg oder diastolisch ≥ 90 mmHg), gemessen beim Screening
4. Aktive Lebererkrankung oder die Werte von ALT (Aspartat-Transaminase), AST (Alanin-Transaminase) oder Gesamtbilirubin > 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts
5. Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel unter Verwendung von Serumkreatinin)
6. Hinweise auf eine Erbkrankheit, einschließlich Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
7. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, aktives Magengeschwür) oder einer Resektionsoperation, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann (ausgenommen einfache Appendektomie oder Herniorrhaphie)
8. Vorgeschichte schwerer Verletzungen, chirurgischer Eingriffe oder vermuteter Symptome einer akuten Erkrankung (schwere Infektion, Trauma, Durchfall oder Erbrechen) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
9. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholmissbrauch (>21 Einheiten/Woche, 1 Einheit=10g=12,5 ml reiner Alkohol) oder Probanden, die mindestens 3 Tage vor Beginn dieser Studie und während des gesamten Studienzeitraums nicht auf das Trinken verzichten konnten, oder übermäßiges Rauchen (>10 Zigaretten/Tag)
10. Verwendung verschriebener Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel innerhalb von 2 Wochen oder Verwendung rezeptfreier Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, und dies wird sich nach Ansicht von auf diese Studie oder die Sicherheit der Probanden auswirken der Ermittler
11. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Der Endzeitpunkt der vorherigen Studie ist der Tag der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
12. Spende von Vollblut innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder Spende von Blutprodukten innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
13. Abnormale Ernährung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann (*z. B. Grapefruitsaft ≥ 1 l/Tag innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments)
14. Positive serologische Tests (HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ag/Ab, VDRL)
15. Proband, der von einem Prüfer aufgrund klinischer Labortests (Serologie, Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse) oder aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wird