om de farmacokinetiek en veiligheid van fimasartan/rosuvastatine combinatietablet en gelijktijdige toediening van fimasartan en rosuvastatine te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersoon, in de leeftijd van 19-55 jaar bij screening.
2. Lichaamsgewicht van ≥ 50 kg en binnen ± 20% van het ideale lichaamsgewicht (IBW)(kg) = {lengte (cm) - 100} * 0,9
3. Geen abnormaal symptoom of teken, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, zonder aangeboren of chronische ziekte die behandeling vereist
4. Proefpersoon die door een onderzoeker geschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek, op basis van klinische laboratoriumtest (serologie, hematologie, klinische chemie, urineonderzoek) en ECG, uitgevoerd binnen 3 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
5. Proefpersonen moeten in staat zijn om naar de gedetailleerde verklaring van geïnformeerde toestemming te luisteren en deze te begrijpen, en bereid zijn om te beslissen om deel te nemen aan het onderzoek, de onderzoeksinstructies op te volgen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, enig ander geneesmiddel of additieven (geel nr. 5).
2. Geschiedenis van een ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie kan beïnvloeden (hepatobiliaire, renale, cardiovasculaire, endocriene (bijv. hypothyreoïdie), respiratoire, gastro-intestinale, hemato-oncologie, centraal zenuwstelsel, psychiatrisch en bewegingsapparaat)
3. Hypotensie (systolisch ≤ 100 mmHg of diastolisch ≤ 65 mmHg) of hypertensie (systolisch ≥ 140 mmHg of diastolisch ≥ 90 mmHg), gemeten bij screening
4. Actieve leverziekte, of de niveaus van ALT (aspartaattransaminase), AST (Alanin Transaminase) of totaal bilirubine> 1,5 x de bovengrens van normaal
5. Creatinineklaring < 60 ml/min (berekend met de formule van Cockcroft-Gault op basis van serumcreatinine)
6. Bewijs van erfelijke ziekte, waaronder galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
7. Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. ziekte van Crohn, actieve maagzweer) of resectieoperatie die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden (met uitzondering van eenvoudige appendectomie of herniorragie)
8. Voorgeschiedenis van ernstig letsel, chirurgische ingreep of vermoedelijk symptoom van acute ziekte (ernstige infectie, trauma, diarree of braken) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
9. Geschiedenis van overmatig alcoholmisbruik (>21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g = 12,5 ml pure alcohol), of personen die zich niet kunnen onthouden van drinken gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan het begin van dit onderzoek en gedurende de onderzoeksperiode, of overmatig roken (>10 sigaretten/dag)
10. Gebruik van voorgeschreven medicijnen of kruidenremedies binnen 2 weken, of gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en dit zal deze studie of de veiligheid van de proefpersonen beïnvloeden naar de mening van de onderzoeker
11. Deelname aan een ander onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (de eindtijd van het vorige onderzoek is de dag van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
12. Donatie van volbloed binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of donatie van bloedproducten binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
13. Abnormaal dieet dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden (*bijv. Grapefruitsap ≥ 1L /dag binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
14. Positieve serologische testen (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
15. Proefpersoon die door een onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek, op basis van klinische laboratoriumtesten (serologie, hematologie, klinische chemie, urineonderzoek) of enige andere reden