porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa złożonej tabletki fimasartanu i rozuwastatyny oraz jednoczesnego podawania fimasartanu i rozuwastatyny

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna w wieku 19-55 lat w momencie badania przesiewowego.
2. Masa ciała ≥ 50 kg i ± 20% idealnej masy ciała (IBW) (kg) = {wzrost (cm) - 100} * 0,9
3. Brak nieprawidłowego objawu lub oznaki, na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, bez wrodzonej lub przewlekłej choroby wymagającej leczenia
4. Osoba, która została uznana przez badacza za odpowiednią do udziału w badaniu, na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych (serologia, hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu) i EKG wykonanych w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego leku
5. Uczestnicy muszą być w stanie wysłuchać i zrozumieć szczegółowe oświadczenie o wyrażeniu świadomej zgody oraz wyrazić chęć podjęcia decyzji o uczestnictwie w badaniu, postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości na badany lek, jakikolwiek inny lek lub dodatki (żółty nr 5).
2. Historia jakiejkolwiek choroby, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie (wątrobowo-żółciowa, nerkowa, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna (np.
3. Niedociśnienie (skurczowe ≤ 100 mmHg lub rozkurczowe ≤ 65 mmHg) lub nadciśnienie (skurczowe ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ≥ 90 mmHg), mierzone podczas badania przesiewowego
4. Aktywna choroba wątroby lub poziom ALT (transaminazy asparaginianowej), AST (transaminazy alaninowej) lub bilirubiny całkowitej > 1,5 x górna granica normy
5. Klirens kreatyniny < 60 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta przy użyciu kreatyniny w surowicy)
6. Dowody na chorobę dziedziczną, w tym nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
7. Historia choroby przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, czynny wrzód trawienny) lub operacja resekcji, która może wpływać na wchłanianie badanego leku (z wyłączeniem prostej wyrostka robaczkowego lub przepukliny)
8. Historia poważnego urazu, operacji chirurgicznej lub podejrzewanego objawu ostrej choroby (ciężkie zakażenie, uraz, biegunka lub wymioty) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
9. Historia nadmiernego nadużywania alkoholu (>21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g = 12,5 ml czystego alkoholu) lub osoby, które nie mogą powstrzymać się od picia przez co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem tego badania i przez cały okres badania, lub nadmierne palenie (>10 papierosów dziennie)
10. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków lub preparatów ziołowych w ciągu 2 tygodni lub stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku, co wpłynie na to badanie lub bezpieczeństwo uczestników w opinii śledczy
11. Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku (Czas zakończenia poprzedniego badania to dzień ostatniego podania badanego leku)
12. Oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub oddanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego leku
13. Nieprawidłowa dieta, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków (*np. sok grejpfrutowy ≥ 1 l dziennie w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku)
14. Pozytywne testy serologiczne (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
15. Osoba, która została uznana przez badacza za nieodpowiednią do udziału w badaniu na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych (serologia, hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu) lub z jakiegokolwiek innego powodu