porovnat farmakokinetiku a bezpečnost kombinované tablety Fimasartan/Rosuvastatin a současného podávání Fimasartanu a Rosuvastatinu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý mužský subjekt ve věku 19–55 let při screeningu.
2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a v rozmezí ± 20 % ideální tělesné hmotnosti (IBW) (kg) = {výška (cm) - 100} * 0,9
3. Žádné abnormální symptomy nebo známky na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, bez vrozeného nebo chronického onemocnění, které vyžaduje léčbu
4. Subjekt, kterého zkoušející považuje za vhodného pro účast ve studii na základě klinického laboratorního testu (sérologie, hematologie, klinická chemie, analýza moči) a EKG, provedeného do 3 týdnů před podáním studovaného léku
5. Subjekty musí být schopny naslouchat a rozumět podrobnému prohlášení o informovaném souhlasu a být ochotny se rozhodnout zúčastnit se studie, řídit se pokyny studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na studovaný lék, jakýkoli jiný lék nebo aditiva (žlutá č.5).
2. Anamnéza jakéhokoli onemocnění, které může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování (hepatobiliární, renální, kardiovaskulární, endokrinní (např. hypotyreóza), respirační, gastrointestinální, hematoonkologické, centrální nervový systém, psychiatrický a muskuloskeletální systém)
3. Hypotenze (systolická ≤ 100 mmHg nebo diastolická ≤ 65 mmHg) nebo hypertenze (systolická ≥ 140 mmHg nebo diastolická ≥ 90 mmHg), měřená při screeningu
4. Aktivní onemocnění jater nebo hladiny ALT (aspartáttransaminázy), AST (alanintransaminázy) nebo celkového bilirubinu > 1,5 x horní hranice normálu
5. Clearance kreatininu < 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce za použití sérového kreatininu)
6. Důkaz dědičného onemocnění, včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
7. Gastrointestinální onemocnění v anamnéze (např. Crohnova choroba, aktivní peptický vřed) nebo resekční operace, které mohou ovlivnit vstřebávání studovaného léčiva (s výjimkou prosté apendektomie nebo herniorafie)
8. anamnéza velkého poranění, chirurgického zákroku nebo suspektního příznaku akutního onemocnění (závažná infekce, trauma, průjem nebo zvracení) během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
9. Anamnéza nadměrného zneužívání alkoholu (>21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g = 12,5 ml čistého alkoholu) nebo subjekty, které se nemohou zdržet pití po dobu alespoň 3 dnů před začátkem této studie a během období studie, nebo nadměrné kouření (>10 cigaret/den)
10. Užívání jakýchkoli předepsaných léků nebo rostlinných přípravků během 2 týdnů nebo užívání jakéhokoli volně prodejného léku během 1 týdne před prvním podáním studovaného léku, což ovlivní tuto studii nebo bezpečnost subjektů podle názoru vyšetřovatel
11. Účast v jakékoli jiné studii během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léčiva (čas ukončení předchozí studie je den posledního podání studovaného léčiva)
12. Darování plné krve během 2 měsíců před prvním podáním studovaného léčiva nebo darování jakýchkoli krevních produktů během 1 měsíce před prvním podáním studovaného léčiva
13. Abnormální strava, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků (*např. grapefruitový džus ≥ 1 l/den během 7 dnů před podáním studovaného léku)
14. Pozitivní sérologické testy (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
15. Subjekt, který je zkoušejícím považován za nevhodný pro účast ve studii na základě klinického laboratorního testu (sérologie, hematologie, klinická chemie, analýza moči) nebo z jakéhokoli jiného důvodu