para comparar la farmacocinética y la seguridad del comprimido combinado de fimasartán/rosuvastatina y la coadministración de fimasartán y rosuvastatina

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino sano, de 19 a 55 años en el momento de la selección.
2. Peso corporal de ≥ 50 kg y dentro de ± 20 % del peso corporal ideal (PCI)(kg) = {altura (cm) - 100} * 0,9
3. Sin síntoma o signo anormal, según la historia clínica y el examen físico, sin enfermedad congénita o crónica que requiera tratamiento
4. Sujeto que un investigador considere apropiado para participar en el estudio, según las pruebas de laboratorio clínico (serología, hematología, química clínica, análisis de orina) y ECG, realizados dentro de las 3 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
5. Los sujetos deben poder escuchar y comprender la declaración detallada del consentimiento informado y estar dispuestos a decidir participar en el estudio, seguir las instrucciones del estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa al fármaco del estudio, a cualquier otro fármaco o aditivos (amarillo nº 5).
2. Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción (hepatobiliar, renal, cardiovascular, endocrina (por ejemplo, hipotiroidismo), respiratoria, gastrointestinal, hemato-oncología, sistema nervioso central, psiquiátrica y sistema musculoesquelético)
3. Hipotensión (sistólica ≤ 100 mmHg o diastólica ≤ 65 mmHg) o hipertensión (sistólica ≥ 140 mmHg o diastólica ≥ 90 mmHg), medida en la selección
4. Enfermedad hepática activa, o niveles de ALT (aspartato transaminasa), AST (alanina transaminasa) o bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de lo normal
5. Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault usando creatinina sérica)
6. Evidencia de enfermedad hereditaria, que incluye intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
7. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, úlcera péptica activa) u operación de resección que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio (excluyendo apendicectomía simple o herniorrafia)
8. Antecedentes de lesión importante, operación quirúrgica o sospecha de síntoma de enfermedad aguda (infección grave, traumatismo, diarrea o vómitos) en las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
9. Antecedentes de abuso excesivo de alcohol (>21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g = 12,5 ml de alcohol puro), o sujetos que no pueden abstenerse de beber durante al menos 3 días antes del inicio de este estudio y durante todo el período del estudio, o Tabaquismo excesivo (>10 cigarrillos/día)
10. Uso de medicamentos recetados o remedios a base de hierbas dentro de las 2 semanas, o uso de cualquier medicamento de venta libre dentro de la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio, y esto afectará este estudio o la seguridad de los sujetos en opinión de el investigador
11. Participación en cualquier otro estudio dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (la hora de finalización del estudio anterior es el día de la última administración del fármaco del estudio)
12. Donación de sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o donación de cualquier producto sanguíneo dentro del 1 mes anterior a la primera administración del fármaco del estudio
13. Dieta anormal que puede afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos (*p. ej., jugo de toronja ≥ 1 l/día en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio)
14. Pruebas serológicas positivas (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
15. Sujeto que un investigador considere inapropiado para participar en el estudio, con base en pruebas de laboratorio clínico (serología, hematología, química clínica, análisis de orina) o cualquier otra razón