å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til Fimasartan/Rosuvastatin Kombinasjonstablett og samtidig administrering av Fimasartan og Rosuvastatin

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann, i alderen 19-55 år ved screening.
2. Kroppsvekt på ≥ 50 kg og innenfor ± 20 % av ideell kroppsvekt (IBW)(kg) = {høyde (cm) - 100} * 0,9
3. Ingen unormale symptomer eller tegn, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse, uten medfødt eller kronisk sykdom som krever behandling
4. Emne som anses som passende for å delta i studien av en etterforsker, basert på klinisk laboratorietest (serologi, hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse) og EKG, utført innen 3 uker før administrering av studiemedikamentet
5. Forsøkspersonene må være i stand til å lytte til og forstå den detaljerte erklæringen om informert samtykke, og være villige til å bestemme seg for å delta i studien, følge studieanvisningene og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhet overfor studiemedikamenter, andre legemidler eller tilsetningsstoffer (gul nr. 5).
2. Anamnese med sykdom som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (hepatobiliær, nyre, kardiovaskulær, endokrin (f.eks. hypotyreose), respiratoriske, gastrointestinale, hemato-onkologiske, sentralnervesystem, psykiatriske og muskel-skjelettsystem)
3. Hypotensjon (systolisk ≤ 100 mmHg eller diastolisk ≤ 65 mmHg) eller hypertensjon (systolisk ≥ 140 mmHg eller diastolisk ≥ 90 mmHg), målt ved screening
4. Aktiv leversykdom, eller nivåene av ALT (Aspartat Transaminase), ASAT (Alanin Transaminase) eller total bilirubin > 1,5 x den øvre normalgrensen
5. Kreatininclearance < 60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen ved bruk av serumkreatinin)
6. Bevis på arvelig sykdom, inkludert galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
7. Anamnese med gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, aktivt magesår) eller reseksjonsoperasjon som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (unntatt enkel appendektomi eller herniorrhaphy)
8. Anamnese med større skade, kirurgisk operasjon eller mistenkt symptom på akutt sykdom (alvorlig infeksjon, traumer, diaré eller oppkast) innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet
9. Historie med overdreven alkoholmisbruk (>21 enheter/uke, 1 enhet=10g=12,5 ml ren alkohol), eller personer som ikke kan avstå fra å drikke i minst 3 dager før starten av denne studien og gjennom hele studieperioden, eller overdreven røyking (>10 sigaretter/dag)
10. Bruk av foreskrevne legemidler eller urtemedisiner innen 2 uker, eller bruk av reseptfrie legemidler innen 1 uke før første administrasjon av studiemedikamentet, og dette vil påvirke denne studien eller sikkerheten til forsøkspersonene etter oppfatning av etterforskeren
11. Deltakelse i en hvilken som helst annen studie innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet (slutttidspunktet for forrige studie er dagen for siste administrering av studiemedikamentet)
12. Donasjon av fullblod innen 2 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet, eller donasjon av blodprodukter innen 1 måned før første administrasjon av studiemedisin
13. Unormalt kosthold som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler (*f.eks. grapefruktjuice ≥ 1L/dag innen 7 dager før administrasjon av studiemedikamentet)
14. Positive serologiske tester (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
15. Emne som vurderes som upassende for å delta i studien av en etterforsker, basert på klinisk laboratorietest (serologi, hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse) eller annen grunn