at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Fimasartan/Rosuvastatin kombinationstablet og samtidig administration af Fimasartan og Rosuvastatin

Inklusionskriterier:

1. Sund mandlig forsøgsperson i alderen 19-55 år ved screening.
2. Kropsvægt på ≥ 50 kg og inden for ± 20 % af ideal kropsvægt (IBW)(kg) = {højde (cm) - 100} * 0,9
3. Intet unormalt symptom eller tegn, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, uden medfødt eller kronisk sygdom, der kræver behandling
4. Emne, der anses for passende til deltagelse i undersøgelsen af ​​en investigator, baseret på klinisk laboratorietest (serologi, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse) og EKG, udført inden for 3 uger før administration af undersøgelseslægemidlet
5. Forsøgspersoner skal være i stand til at lytte til og forstå den detaljerede erklæring om informeret samtykke og være villige til at beslutte at deltage i undersøgelsen, følge undersøgelsens anvisninger og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, ethvert andet lægemiddel eller tilsætningsstoffer (gul nr. 5).
2. Anamnese med enhver sygdom, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (hepatobiliær, renal, kardiovaskulær, endokrin (f.eks. hypothyroidisme), respiratoriske, gastrointestinale, hæmato-onkologiske, centralnervesystem, psykiatriske og muskuloskeletale system)
3. Hypotension (systolisk ≤ 100 mmHg eller diastolisk ≤ 65 mmHg) eller hypertension (systolisk ≥ 140 mmHg eller diastolisk ≥ 90 mmHg), målt ved screening
4. Aktiv leversygdom eller niveauerne af ALT (Aspartat Transaminase), AST (Alanin Transaminase) eller total bilirubin > 1,5 x den øvre grænse for normal
5. Kreatininclearance < 60 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel med serumkreatinin)
6. Bevis på arvelig sygdom, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
7. Anamnese med gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom, aktivt mavesår) eller resektionsoperation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (undtagen simpel blindtarmsoperation eller herniorrhaphy)
8. Anamnese med større skade, kirurgisk operation eller formodet symptom på akut sygdom (alvorlig infektion, traume, diarré eller opkastning) inden for 4 uger før den første administration af forsøgslægemidlet
9. Anamnese med overdrevent alkoholmisbrug (>21 enheder/uge, 1 enhed=10g=12,5mL ren alkohol), eller forsøgspersoner, der ikke kan undlade at drikke i mindst 3 dage før starten af ​​denne undersøgelse og i hele undersøgelsesperioden, eller overdreven rygning (>10 cigaretter om dagen)
10. Brug af ordineret medicin eller naturlægemidler inden for 2 uger, eller brug af enhver håndkøbsmedicin inden for 1 uge før den første administration af studielægemidlet, og dette vil påvirke denne undersøgelse eller forsøgspersonernes sikkerhed efter vurderingen efterforskeren
11. Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet (sluttidspunktet for tidligere undersøgelse er dagen for den sidste administration af undersøgelseslægemidlet)
12. Donation af fuldblod inden for 2 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet eller donation af blodprodukter inden for 1 måned før den første administration af undersøgelseslægemidlet
13. Unormal kost, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler (*f.eks. grapefrugtjuice ≥ 1L/dag inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet)
14. Positive serologiske tests (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
15. Emne, der vurderes upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​en investigator, baseret på klinisk laboratorietest (serologi, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse) eller enhver anden grund