피마살탄/로수바스타틴 복합제와 피마살탄과 로수바스타틴 병용투여의 약동학 및 안전성 비교
2014년 10월 13일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 남성 지원자를 대상으로 피마살탄/로수바스타틴 복합제와 피마살탄과 로수바스타틴 병용투여의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 1상 임상시험
건강한 남성 지원자를 대상으로 피마살탄/로수바스타틴 복합제와 피마살탄과 로수바스타틴 병용투여의 약동학 및 안전성을 비교하는 1상 임상시험
연구 개요
상세 설명
피험자가 자발적으로 동의서에 서명한 후 21일 이내의 심사 기간을 거칩니다.
기간 I로 1군 피험자는 1일째 피마살탄과 로수바스타틴을 복용하고, 2군 피험자는 1일 피마살탄/로수바스타틴 복합제를 복용한다.
그 후, 7일 동안 세척 후 기간 II로서 1군 피험자는 8일째에 피마살탄/로수바스타틴 복합제를, 2군 피험자는 8일째 피마살탄과 로수바스타틴을 복용한다.
각 기간마다 1군 피험자는 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(17회)에 채혈한다. 각 기간 총 34회).
각 기간마다 2군 피험자는 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간(17회)에 채혈한다. 각 기간 총 34회).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 19-55세의 건강한 남성 피험자.
- 체중 50kg 이상 이상체중(IBW)의 ±20% 이내(kg) = {신장(cm) - 100} * 0.9
- 병력 및 신체검사상 이상증상이나 징후가 없고 치료가 필요한 선천성 또는 만성질환이 없을 것
- 시험약 투여 전 3주 이내에 실시한 임상검사(혈청학, 혈액학, 임상화학, 요분석) 및 심전도에 근거하여 연구자가 연구 참여에 적합하다고 판단하는 피험자
- 피험자는 피험자 동의서의 세부 내용을 듣고 이해할 수 있어야 하며 연구 참여를 결정하고 연구 지시를 따르고 서면 동의서를 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물, 기타 약물 또는 첨가제(노란색 5번)에 대한 임상적으로 유의미한 과민증의 병력.
- 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 질병의 병력(간담도, 신장, 심혈관, 내분비(예: 갑상선 기능 저하증), 호흡기, 위장관, 혈액종양, 중추신경계, 정신 및 근골격계)
- 스크리닝 시 측정된 저혈압(수축기 ≤ 100mmHg 또는 이완기 ≤ 65mmHg) 또는 고혈압(수축기 ≥ 140mmHg 또는 이완기 ≥ 90mmHg)
- 활성 간질환 또는 ALT(Aspartate Transaminase), AST(Alanin Transaminase) 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배
- 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min(혈청 크레아티닌을 사용하여 Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애를 포함한 유전병의 증거.
- 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환(예: 크론병, 활동성 소화성 궤양) 또는 절제 수술의 병력(단순 충수 절제술 또는 탈장 제외)
- 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 심각한 부상, 수술 또는 급성 질병의 의심 증상(심각한 감염, 외상, 설사 또는 구토)의 병력
- 과도한 알코올 남용의 병력(>21 단위/주, 1 단위 = 10g = 순수 알코올 12.5mL) 또는 이 연구 시작 전 최소 3일 동안 및 연구 기간 동안 음주를 금할 수 없는 피험자, 또는 과도한 흡연(>10개비/일)
- 2주 이내에 처방약 또는 약초 요법을 사용하거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 일반의약품을 사용하고 이것이 본 연구 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 것이라고 생각하는 경우 수사관
- 시험약의 최초 투여 전 3개월 이내에 다른 시험에 참여(이전 시험의 종료 시간은 시험약의 마지막 투여일임)
- 연구 약물의 최초 투여 전 2개월 이내에 전혈 기증 또는 연구 약물의 최초 투여 전 1개월 이내에 혈액 제제의 기증
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 식이요법(*예: 연구 약물 투여 전 7일 이내에 자몽 주스 ≥ 1L/일)
- 양성 혈청 검사(HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
- 연구자가 임상검사(혈청학, 혈액학, 임상화학, 요검사) 또는 기타 사유로 연구 참여가 부적절하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 트리트먼트 AB
트리트먼트 A(1일) → 워시아웃(7일) → 트리트먼트 B(1일) 치료제 A : 피마살탄 및 로수바스타틴 치료제 B : 피마살탄/로수바스타틴 복합제 |
|
|
다른: 트리트먼트 BA
트리트먼트 B(1일) → 워시아웃(7일) → 트리트먼트 A(1일) 치료제 A : 피마살탄 및 로수바스타틴 치료제 B : 피마살탄/로수바스타틴 복합제 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
(오클라스트)
기간: 투약 후 0~72시간
|
투약 후 0~72시간
|
|
(Cmax)
기간: 투약 후 0~72시간
|
투약 후 0~72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
(AUCinf)
기간: 투약 후 0~72시간
|
투약 후 0~72시간
|
|
(티맥스)
기간: 투약 후 0~72시간
|
투약 후 0~72시간
|
|
(t1/2)
기간: 투약 후 0~72시간
|
투약 후 0~72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: youngran yoon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로수바스타틴에 대한 임상 시험
-
AstraZenecaParexel모집하지 않고 적극적으로
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital완전한제2형 당뇨병 | 내분비계 질환 | 이상지질혈증 | 영양 및 대사 질환대한민국
-
University of California, San FranciscoFood and Drug Administration (FDA)완전한
-
Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital of Soochow University아직 모집하지 않음
-
Tanta University아직 모집하지 않음
-
Vincentage Pharma Co., Ltd완전한