フィマサルタン/ロスバスタチン配合錠剤とフィマサルタンとロスバスタチンの同時投与の薬物動態と安全性を比較する

包含基準:

1. 健康な男性対象、スクリーニング時の年齢は19～55歳。
2. 体重が50kg以上かつ理想体重の±20%以内(IBW)(kg) = {身長(cm) - 100} * 0.9
3. 病歴や身体所見に基づいて異常な症状や兆候がなく、治療が必要な先天性または慢性疾患がない
4. 治験薬投与前3週間以内に実施された臨床検査（血清学、血液学、臨床化学、尿検査）及び心電図に基づき、治験責任医師が治験参加に適当と判断した被験者
5. 被験者は、インフォームド・コンセントの詳細な説明を聞いて理解でき、研究への参加を決定し、研究の指示に従い、書面によるインフォームド・コンセントを提出する意欲がなければなりません。

除外基準:

1. -治験薬、その他の薬剤または添加物に対する臨床的に重大な過敏症の病歴（黄色5番）。
2. 吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある病気の病歴（肝胆道系、腎臓系、心血管系、内分泌系（甲状腺機能低下症など）、呼吸器系、胃腸系、血液腫瘍、中枢神経系、精神系および筋骨格系）
3. スクリーニング時に測定された低血圧（収縮期 ≤ 100 mmHg または拡張期 ≤ 65 mmHg）または高血圧（収縮期 ≥ 140 mmHg または拡張期 ≥ 90 mmHg）
4. 活動性肝疾患、またはALT（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）、AST（アラニントランスアミナーゼ）または総ビリルビンのレベルが正常値の上限の1.5倍を超える
5. クレアチニンクリアランス < 60 mL/min (血清クレアチニンを使用し、Cockcroft-Gault 式により計算)
6. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患の証拠。
7. -胃腸疾患（例：クローン病、活動性消化性潰瘍）または治験薬の吸収に影響を与える可能性のある切除手術の病歴（単純な虫垂切除術またはヘルニア縫合術を除く）
8. -治験薬の最初の投与前4週間以内に大きな傷害、外科手術の病歴、または急性疾患の疑いのある症状（重度の感染症、外傷、下痢または嘔吐）の病歴
9. -過度のアルコール乱用歴（>21ユニット/週、1ユニット=10g=12.5mLの純アルコール）、またはこの研究の開始前から少なくとも3日間および研究期間全体にわたって飲酒を控えることができない被験者、または過度の喫煙（1日あたり10本以上）
10. -治験薬の最初の投与前の2週間以内の処方薬または漢方薬の使用、または治験薬の最初の投与前の1週間以内の市販薬の使用。これは、本研究または被験者の安全性に影響を与えると考えられます。捜査官
11. -治験薬の初回投与前3か月以内に他の治験に参加した者（前回の治験の終了時刻は治験薬の最終投与日となります）
12. -治験薬の初回投与前2か月以内の全血の寄付、または治験薬の初回投与前1か月以内の血液製剤の寄付
13. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある異常な食事（例：治験薬投与前7日以内にグレープフルーツジュース1L/日以上）
14. 血清学的検査陽性（HBsAg、HCV Ab、HIV Ag/Ab、VDRL）
15. 臨床検査（血清学、血液学、臨床化学、尿検査）その他の理由により、治験責任医師が研究に参加することが不適当と判断した被験者