для сравнения фармакокинетики и безопасности комбинированного препарата фимасартан/розувастатин в таблетках и одновременного приема фимасартана и розувастатина

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина в возрасте от 19 до 55 лет на момент скрининга.
2. Масса тела ≥ 50 кг и в пределах ± 20% от идеальной массы тела (ИМТ) (кг) = {рост (см) - 100} * 0,9
3. Отсутствие аномальных симптомов или признаков, основанных на анамнезе и физическом осмотре, отсутствие врожденных или хронических заболеваний, требующих лечения
4. Субъект, которого исследователь считает подходящим для участия в исследовании на основании клинических лабораторных тестов (серология, гематология, клиническая химия, анализ мочи) и ЭКГ, выполненных в течение 3 недель до введения исследуемого препарата.
5. Субъекты должны быть в состоянии прослушать и понять подробное заявление об информированном согласии и быть готовы принять решение об участии в исследовании, следовать указаниям исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. История клинически значимой гиперчувствительности к исследуемому препарату, любому другому препарату или добавкам (желтый № 5).
2. Любое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение (гепатобилиарная, почечная, сердечно-сосудистая, эндокринная (например, гипотиреоз), респираторная, желудочно-кишечного тракта, гематоонкология, центральная нервная система, психиатрическая и опорно-двигательная система)
3. Гипотензия (систолическое ≤ 100 мм рт. ст. или диастолическое ≤ 65 мм рт. ст.) или гипертензия (систолическое ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое ≥ 90 мм рт. ст.), измеренные при скрининге
4. Активное заболевание печени или уровни АЛТ (аспартатаминотрансферазы), АСТ (аланинтрансаминазы) или общего билирубина > 1,5 x верхняя граница нормы
5. Клиренс креатинина < 60 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта с использованием креатинина сыворотки)
6. Признаки наследственного заболевания, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
7. Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, болезнь Крона, активная пептическая язва) или операции резекции, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата (за исключением простой аппендэктомии или герниорафии)
8. Серьезная травма, хирургическая операция или предполагаемый симптом острого заболевания (тяжелая инфекция, травма, диарея или рвота) в анамнезе в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
9. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (> 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г = 12,5 мл чистого алкоголя) или субъекты, которые не могут воздерживаться от употребления алкоголя в течение как минимум 3 дней до начала этого исследования и в течение всего периода исследования, или чрезмерное курение (> 10 сигарет в день)
10. Использование любых прописанных лекарств или растительных лекарственных средств в течение 2 недель или использование любых безрецептурных лекарств в течение 1 недели до первого введения исследуемого препарата, и это повлияет на это исследование или безопасность субъектов, по мнению следователь
11. Участие в любом другом исследовании в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата (время окончания предыдущего исследования — день последнего введения исследуемого препарата)
12. Сдача цельной крови в течение 2 месяцев до первого введения исследуемого препарата или донорство любых продуктов крови в течение 1 месяца до первого введения исследуемого препарата
13. Ненормальная диета, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств (*например, грейпфрутовый сок ≥ 1 л/день в течение 7 дней до введения исследуемого препарата)
14. Положительные серологические тесты (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
15. Субъект, который признан исследователем неприемлемым для участия в исследовании на основании клинических лабораторных тестов (серология, гематология, клиническая химия, анализ мочи) или по любой другой причине