per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza della compressa combinata di fimasartan/rosuvastatina e la co-somministrazione di fimasartan e rosuvastatina

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio sano, di età compresa tra 19 e 55 anni allo screening.
2. Peso corporeo ≥ 50 kg e entro ± 20% del peso corporeo ideale (PCI) (kg) = {altezza (cm) - 100} * 0,9
3. Nessun sintomo o segno anomalo, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo, senza malattie congenite o croniche che richiedano trattamento
4. Soggetto che è considerato idoneo a partecipare allo studio da uno sperimentatore, sulla base di test clinici di laboratorio (sierologia, ematologia, chimica clinica, analisi delle urine) ed ECG, eseguiti entro 3 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
5. I soggetti devono essere in grado di ascoltare e comprendere la dichiarazione dettagliata del consenso informato e disposti a decidere di partecipare allo studio, seguire le indicazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità clinicamente significativa al farmaco in studio, a qualsiasi altro farmaco o additivo (giallo n.5).
2. Anamnesi di qualsiasi malattia che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione (epatobiliare, renale, cardiovascolare, endocrino (ad es. ipotiroidismo), respiratorio, gastrointestinale, emato-oncologico, sistema nervoso centrale, sistema psichiatrico e muscolo-scheletrico)
3. Ipotensione (sistolica ≤ 100 mmHg o diastolica ≤ 65 mmHg) o ipertensione (sistolica ≥ 140 mmHg o diastolica ≥ 90 mmHg), misurata allo screening
4. Malattia epatica attiva o livelli di ALT (aspartato transaminasi), AST (alanina transaminasi) o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma
5. Clearance della creatinina < 60 ml/min (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault utilizzando la creatinina sierica)
6. Evidenza di malattia ereditaria, inclusa intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
7. Storia di malattia gastrointestinale (ad es. Morbo di Crohn, ulcera peptica attiva) o operazione di resezione che può influenzare l'assorbimento del farmaco in studio (esclusa semplice appendicectomia o erniorrafia)
8. Anamnesi di lesioni gravi, intervento chirurgico o sospetto sintomo di malattia acuta (infezione grave, trauma, diarrea o vomito) nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
9. Storia di eccessivo abuso di alcol (>21 unità/settimana, 1 unità=10 g=12,5 ml di alcol puro) o soggetti che non possono astenersi dal bere per almeno 3 giorni prima dell'inizio di questo studio e per tutto il periodo dello studio, o fumo eccessivo (>10 sigarette/giorno)
10. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o rimedio a base di erbe entro 2 settimane, o uso di qualsiasi farmaco da banco entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio, e questo influenzerà questo studio o la sicurezza dei soggetti secondo l'opinione di l'investigatore
11. Partecipazione a qualsiasi altro studio entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio (l'ora di fine dello studio precedente è il giorno dell'ultima somministrazione del farmaco in studio)
12. Donazione di sangue intero entro 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o donazione di qualsiasi emoderivato entro 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
13. Dieta anormale che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci (*ad es. Succo di pompelmo ≥ 1 L /giorno entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio)
14. Test sierologici positivi (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
15. Soggetto giudicato inappropriato per la partecipazione allo studio da uno sperimentatore, sulla base di test clinici di laboratorio (sierologia, ematologia, chimica clinica, analisi delle urine) o qualsiasi altro motivo