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鼻内右美托咪定对严重 COPD 患者的镇静和生理作用

2019年7月16日 更新者:Dayton VA Medical Center

多种药物已被用于治疗晚期呼吸系统疾病患者与持续和突发性呼吸困难相关的焦虑、不适和恐惧。 阿片类药物和苯二氮卓类药物,单独或联合使用,通常用于治疗这种令人痛苦的症状。 临床医生担心阿片类药物的不良反应,尤其是呼吸抑制,因此他们经常开苯二氮卓类药物。 最近的研究表明,苯二氮卓类药物的使用与患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的老年人的不良呼吸结局增加有关。

右美托咪定可能是目前治疗呼吸困难的药物疗法的替代品。 右美托咪定产生剂量依赖性镇静、抗焦虑和镇痛作用,而没有呼吸抑制或认知功能障碍。 该药物可以鼻内给药以诱导持续数小时的轻度至中度镇静。

拟议研究的目的是一项初步研究,旨在评估鼻内右美托咪定对临床稳定的严重 COPD 患者的剂量依赖性安全性和有效性。 这将在配备常规生命体征监测和脉搏血氧仪的急症护理环境中完成。 将通过经过验证的镇静量表客观和主观地评估患者的镇静水平。

该试点研究是对具有令人痛苦且难以治疗症状的患者人群具有良好药理特性的药物的初步研究。 初步研究可能会提供证据表明需要更大规模的试验来确认研究结果,或者证据表明应该对有症状的患者进行额外的研究和治疗比较试验。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Dayton VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 严重 COPD(预计 FEV1 30-50%)
  • 45-70岁
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 3 级
  • 体重指数 <35 公斤/平方米
  • 之前没有对 α2 受体激动剂(右美托咪定、可乐定)的不良反应史
  • 非育龄妇女

排除标准:

  • 对 α 2 激动剂的已知不良反应、过敏或超敏反应
  • 不是口口相传(NPO)
  • ASA 等级 >3
  • 家庭氧疗 >2LPM 鼻插管连续使用
  • 鼻粘膜炎症、刺激、出血或溃疡的任何证据
  • 怀孕或怀孕的可能性
  • 冠心病伴稳定型或不稳定型心绞痛
  • 基线心率 <55 次/分钟
  • 缓慢性心律失常、心脏传导阻滞、起搏器的存在
  • 充血性心力衰竭或已知的心肌病(ECHO、MUGA 或心肌灌注显像射血分数 <40%)
  • 肺心病
  • 肝病(肝转氨酶超过正常上限、肝硬化、终末期肝病)
  • 中重度阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断
  • 目前参加任何其他涉及药物或设备的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:指数
将向受试者施用 1 mcg/kg 或 1.5 mcg/kg 鼻内右旋托咪定 (IN-DEX),并监测长达 5 小时。
其他名称:
  • 前缀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改进的观察者对警觉性/镇静量表的评估
大体时间:鼻内去美托咪定后每 15 分钟至 5 小时一次
鼻内去美托咪定后每 15 分钟至 5 小时一次
镇静视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:鼻内右旋托咪定后每 15 分钟至 5 小时一次
鼻内右旋托咪定后每 15 分钟至 5 小时一次
生命体征的变化
大体时间:每 5 分钟一次,持续 90 分钟,然后每 15 分钟一次,持续最多 5 小时
心率、无创血压、呼吸率、脉搏血氧仪
每 5 分钟一次,持续 90 分钟,然后每 15 分钟一次,持续最多 5 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月5日

首次发布 (估计)

2014年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月16日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

鼻内右旋托咪定 (IN-DEX)的临床试验

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