- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02211118
Sedasjon og fysiologiske effekter av intranasal dexmedetomidin ved alvorlig KOLS
En rekke medikamenter har blitt brukt for å behandle angst, ubehag og frykt forbundet med kontinuerlig og plutselig episodisk pust i pasienter med avansert luftveissykdom. Opioider og benzodiazepiner, brukt alene eller i kombinasjon, er vanligvis foreskrevet for dette plagsomme symptomet. Klinikere er bekymret for de negative effektene av opioider, spesielt respirasjonsdepresjon, så de foreskriver ofte benzodiazepiner. Nyere studier har vist at benzodiazepinbruk er assosiert med økte uønskede respiratoriske utfall hos eldre voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Dexmedetomidin kan være et alternativ til nåværende medikamentell behandling for åndenød. Dexmedetomidin produserer en doseavhengig sedasjon, anxiolyse og analgesi uten respirasjonsdepresjon eller kognitiv dysfunksjon. Legemidlet kan administreres intranasalt for å indusere lett til moderat sedasjon av flere timers varighet.
Målet med den foreslåtte forskningen, en pilotstudie, er å vurdere den doseavhengige sikkerheten og effekten av intranasal dexmedetomidin hos klinisk stabile pasienter med alvorlig KOLS. Dette vil bli oppnådd i et bemannet akuttomsorgsmiljø med rutinemessig overvåking av vitale tegn og pulsoksymetri. Pasienter vil bli vurdert objektivt og subjektivt for sitt sedasjonsnivå ved hjelp av validerte sedasjonsskalaer.
Denne pilotstudien er en innledende undersøkelse av et legemiddel med gunstige farmakologiske egenskaper i denne pasientpopulasjonen med plagsomme og vanskelige å behandle symptomer. Pilotstudien kan gi bevis for at en større studie er nødvendig for å bekrefte studieresultatene, eller bevis på at ytterligere studier i symptomatiske pasienter og behandlingssammenligningsstudier bør forfølges.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
- Dayton VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig KOLS (FEV1 30-50 % spådd)
- Alder 45-70
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3
- Kroppsmasseindeks <35 kg/meter i kvadrat
- Ingen tidligere bivirkninger av alfa 2-agonister (dexmedetomidin, klonidin)
- Kvinner i ikke-fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- kjent bivirkning, allergi eller overfølsomhet, overfor alfa 2-agonister
- ikke noe gjennom munnen (NPO)
- ASA-klasse >3
- Hjemme oksygenbehandling >2LPM ved kontinuerlig bruk av nesekanyle
- Eventuelle tegn på neseslimhinnebetennelse, irritasjon, blødning eller sårdannelse
- Graviditet, eller mulighet for graviditet
- Koronar hjertesykdom med stabil eller ustabil angina
- Baseline hjertefrekvens <55 slag per minutt
- Bradyarytmi, hjerteblokk, tilstedeværelse av pacemaker
- Kongestiv hjertesvikt eller kjent kardiomyopati (utkastningsfraksjon <40 % ved ECHO, MUGA eller myokardperfusjonsavbildning)
- Cor pulmonale
- Leversykdom (levertransaminaser over øvre normalgrense, cirrhose, leversykdom i sluttstadiet)
- diagnose av moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné
- for tiden registrert i andre forskningsstudier som involverer medisiner eller enheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IN-DEX
Pasienter vil bli administrert 1 mcg/kg eller 1,5 mcg/kg intranasal deksemdetomidin (IN-DEX) og overvåket i opptil 5 timer.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala
Tidsramme: hvert 15. minutt opptil 5 timer etter intranasal desmedetomidin
|
hvert 15. minutt opptil 5 timer etter intranasal desmedetomidin
|
|
Sedation Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Hvert 15. minutt opptil 5 timer etter intranasal deksemdetomidin
|
Hvert 15. minutt opptil 5 timer etter intranasal deksemdetomidin
|
|
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: Hvert 5. minutt i 90 minutter, deretter hvert 15. minutt i opptil 5 timer
|
Hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, pustefrekvens, pulsoksymetri
|
Hvert 5. minutt i 90 minutter, deretter hvert 15. minutt i opptil 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- Nystrom01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sedasjon
-
ElsanFullførtVirtuell virkelighet | Angiografi | Drug Sedation | KoronarografiFrankrike
Kliniske studier på Intranasal deksemdetomidin (IN-DEX)
-
MD Stem CellsRekrutteringSlag | Sykdommer i nervesystemet | Diabetiske nevropatier | Nevrodegenerative sykdommer | Kognitiv svikt | Amyotrofisk lateral sklerose | Demens | Nevrologiske lidelser | Alzheimers sykdom | ALS | Traumatisk hjerneskade | Cerebralt infarkt | Lewy kroppssykdom | Hjerneblødning | Frontotemporal demens | Progressiv supranukleær... og andre forholdForente stater, De forente arabiske emirater
-
Dayton VA Medical CenterTilbaketrukket
-
Baudax BioLotus Clinical Research, LLCFullførtSmerter, postoperativtForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske...Fullført
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringHyperfagi | Prader-Willi syndromForente stater
-
Montefiore Medical CenterFoundation for Prader-Willi ResearchFullførtHyperfagi | Prader-Willi syndromForente stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullført
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringProsedyremessig smerte | ProsedyreangstQatar