Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjon og fysiologiske effekter av intranasal dexmedetomidin ved alvorlig KOLS

16. juli 2019 oppdatert av: Dayton VA Medical Center

En rekke medikamenter har blitt brukt for å behandle angst, ubehag og frykt forbundet med kontinuerlig og plutselig episodisk pust i pasienter med avansert luftveissykdom. Opioider og benzodiazepiner, brukt alene eller i kombinasjon, er vanligvis foreskrevet for dette plagsomme symptomet. Klinikere er bekymret for de negative effektene av opioider, spesielt respirasjonsdepresjon, så de foreskriver ofte benzodiazepiner. Nyere studier har vist at benzodiazepinbruk er assosiert med økte uønskede respiratoriske utfall hos eldre voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Dexmedetomidin kan være et alternativ til nåværende medikamentell behandling for åndenød. Dexmedetomidin produserer en doseavhengig sedasjon, anxiolyse og analgesi uten respirasjonsdepresjon eller kognitiv dysfunksjon. Legemidlet kan administreres intranasalt for å indusere lett til moderat sedasjon av flere timers varighet.

Målet med den foreslåtte forskningen, en pilotstudie, er å vurdere den doseavhengige sikkerheten og effekten av intranasal dexmedetomidin hos klinisk stabile pasienter med alvorlig KOLS. Dette vil bli oppnådd i et bemannet akuttomsorgsmiljø med rutinemessig overvåking av vitale tegn og pulsoksymetri. Pasienter vil bli vurdert objektivt og subjektivt for sitt sedasjonsnivå ved hjelp av validerte sedasjonsskalaer.

Denne pilotstudien er en innledende undersøkelse av et legemiddel med gunstige farmakologiske egenskaper i denne pasientpopulasjonen med plagsomme og vanskelige å behandle symptomer. Pilotstudien kan gi bevis for at en større studie er nødvendig for å bekrefte studieresultatene, eller bevis på at ytterligere studier i symptomatiske pasienter og behandlingssammenligningsstudier bør forfølges.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Dayton VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig KOLS (FEV1 30-50 % spådd)
  • Alder 45-70
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3
  • Kroppsmasseindeks <35 kg/meter i kvadrat
  • Ingen tidligere bivirkninger av alfa 2-agonister (dexmedetomidin, klonidin)
  • Kvinner i ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • kjent bivirkning, allergi eller overfølsomhet, overfor alfa 2-agonister
  • ikke noe gjennom munnen (NPO)
  • ASA-klasse >3
  • Hjemme oksygenbehandling >2LPM ved kontinuerlig bruk av nesekanyle
  • Eventuelle tegn på neseslimhinnebetennelse, irritasjon, blødning eller sårdannelse
  • Graviditet, eller mulighet for graviditet
  • Koronar hjertesykdom med stabil eller ustabil angina
  • Baseline hjertefrekvens <55 slag per minutt
  • Bradyarytmi, hjerteblokk, tilstedeværelse av pacemaker
  • Kongestiv hjertesvikt eller kjent kardiomyopati (utkastningsfraksjon <40 % ved ECHO, MUGA eller myokardperfusjonsavbildning)
  • Cor pulmonale
  • Leversykdom (levertransaminaser over øvre normalgrense, cirrhose, leversykdom i sluttstadiet)
  • diagnose av moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné
  • for tiden registrert i andre forskningsstudier som involverer medisiner eller enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IN-DEX
Pasienter vil bli administrert 1 mcg/kg eller 1,5 mcg/kg intranasal deksemdetomidin (IN-DEX) og overvåket i opptil 5 timer.
Andre navn:
  • precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala
Tidsramme: hvert 15. minutt opptil 5 timer etter intranasal desmedetomidin
hvert 15. minutt opptil 5 timer etter intranasal desmedetomidin
Sedation Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Hvert 15. minutt opptil 5 timer etter intranasal deksemdetomidin
Hvert 15. minutt opptil 5 timer etter intranasal deksemdetomidin
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: Hvert 5. minutt i 90 minutter, deretter hvert 15. minutt i opptil 5 timer
Hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, pustefrekvens, pulsoksymetri
Hvert 5. minutt i 90 minutter, deretter hvert 15. minutt i opptil 5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på Intranasal deksemdetomidin (IN-DEX)

3
Abonnere