Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja i skutki fizjologiczne deksmedetomidyny podawanej donosowo w ciężkiej POChP

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dayton VA Medical Center

W leczeniu lęku, dyskomfortu i strachu związanego z ciągłą i nagłą epizodyczną dusznością u pacjentów z zaawansowaną chorobą układu oddechowego stosowano różnorodne leki. Opioidy i benzodiazepiny, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, są często przepisywane na ten niepokojący objaw. Klinicyści obawiają się działań niepożądanych opioidów, zwłaszcza depresji oddechowej, dlatego często przepisują benzodiazepiny. Ostatnie badania wykazały, że stosowanie benzodiazepin wiąże się ze zwiększonymi niekorzystnymi skutkami dla układu oddechowego u osób starszych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Deksmedetomidyna może być alternatywą dla obecnych leków stosowanych w leczeniu duszności. Deksmedetomidyna powoduje zależną od dawki sedację, anksjolizę i działanie przeciwbólowe bez depresji oddechowej lub zaburzeń funkcji poznawczych. Lek można podawać donosowo w celu wywołania lekkiej lub umiarkowanej sedacji trwającej kilka godzin.

Celem proponowanego badania pilotażowego jest ocena zależnego od dawki bezpieczeństwa i skuteczności donosowej deksmedetomidyny u stabilnych klinicznie pacjentów z ciężką postacią POChP. Zostanie to osiągnięte w placówce intensywnej opieki z personelem, z rutynowym monitorowaniem parametrów życiowych i pulsoksymetrią. Pacjenci będą oceniani obiektywnie i subiektywnie pod kątem poziomu sedacji za pomocą zatwierdzonych skal sedacji.

To badanie pilotażowe jest wstępnym badaniem leku o korzystnych właściwościach farmakologicznych w tej populacji pacjentów z niepokojącymi i trudnymi do leczenia objawami. Badanie pilotażowe może dostarczyć dowodów na to, że potrzebne jest większe badanie, aby potwierdzić wyniki badania, lub dowodów na to, że należy przeprowadzić dodatkowe badania z udziałem pacjentów z objawami i badania porównawcze leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Dayton VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka POChP (FEV1 30-50% wartości należnej)
  • Wiek 45-70 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 3
  • Wskaźnik masy ciała <35 kg/metr kwadratowy
  • Brak wcześniejszej historii działań niepożądanych na agonistów alfa 2 (deksmedetomidyna, klonidyna)
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • znana reakcja niepożądana, alergia lub nadwrażliwość na agonistów alfa-2
  • nie nic doustnie (NPO)
  • klasa ASA >3
  • Tlenoterapia domowa >2LPM przez kaniulę donosową w trybie ciągłym
  • Wszelkie objawy zapalenia błony śluzowej nosa, podrażnienia, krwawienia lub owrzodzenia
  • Ciąża lub możliwość ciąży
  • Choroba niedokrwienna serca ze stabilną lub niestabilną dławicą piersiową
  • Wyjściowe tętno <55 uderzeń na minutę
  • Bradyarytmia, blok serca, obecność rozrusznika serca
  • Zastoinowa niewydolność serca lub znana kardiomiopatia (frakcja wyrzutowa <40% w badaniu ECHO, MUGA lub obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego)
  • serce płucne
  • Choroba wątroby (transaminazy wątrobowe powyżej górnej granicy normy, marskość, schyłkowa niewydolność wątroby)
  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego
  • obecnie biorących udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym dotyczącym leków lub urządzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INDEKS
Osobnikom zostanie podane 1 mcg/kg lub 1,5 mcg/kg donosowo deksemdetomidyny (IN-DEX) i monitorowane przez okres do 5 godzin.
Lek: Deksemdetomidyna donosowa (IN-DEX)
Inne nazwy:
  • precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji obserwatora
Ramy czasowe: co 15 minut do 5 godzin po donosowym podaniu desmedetomidyny
co 15 minut do 5 godzin po donosowym podaniu desmedetomidyny
Wizualna analogowa skala sedacji (VAS)
Ramy czasowe: Co 15 minut do 5 godzin po donosowym podaniu deksemdetomidyny
Co 15 minut do 5 godzin po donosowym podaniu deksemdetomidyny
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Co 5 minut przez 90 minut, następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin
Tętno, nieinwazyjne ciśnienie krwi, częstość oddechów, pulsoksymetria
Co 5 minut przez 90 minut, następnie co 15 minut przez maksymalnie 5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dayton VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nystrom01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksemdetomidyna donosowa (IN-DEX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj