Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen deksmedetomidiinin sedaatio ja fysiologiset vaikutukset vaikeassa COPD:ssä

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Dayton VA Medical Center

Erilaisia ​​lääkkeitä on käytetty jatkuvaan ja äkilliseen jaksottaiseen hengenahdistukseen liittyvän ahdistuneisuuden, epämukavuuden ja pelon hoitoon potilailla, joilla on edennyt hengitystiesairaus. Opioideja ja bentsodiatsepiineja, joita käytetään yksinään tai yhdistelmänä, määrätään yleisesti tähän ahdistavaan oireeseen. Kliinikot ovat huolissaan opioidien haittavaikutuksista, erityisesti hengityslamasta, joten he määräävät usein bentsodiatsepiineja. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että bentsodiatsepiinien käyttö liittyy lisääntyneisiin haitallisiin hengitysoireisiin vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Deksmedetomidiini voi olla vaihtoehto nykyisille hengästyneisyyden lääkehoidoille. Deksmedetomidiini tuottaa annoksesta riippuvaa sedaatiota, anksiolyysiä ja analgesiaa ilman hengityslamaa tai kognitiivisia toimintahäiriöitä. Lääkettä voidaan antaa intranasaalisesti useiden tuntien kestävän kevyen tai kohtalaisen sedaation aikaansaamiseksi.

Ehdotetun tutkimuksen, pilottitutkimuksen, tavoitteena on arvioida intranasaalisen deksmedetomidiinin annoksesta riippuvaa turvallisuutta ja tehoa kliinisesti vakailla potilailla, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti. Tämä tehdään henkilökunnallisessa akuuttihoidossa, jossa seurataan rutiininomaisia ​​elintoimintoja ja pulssioksimetria. Potilaiden sedaatiotaso arvioidaan objektiivisesti ja subjektiivisesti validoiduilla sedaaatioasteikoilla.

Tämä pilottitutkimus on alustava tutkimus lääkkeestä, jolla on suotuisat farmakologiset ominaisuudet tässä potilasryhmässä, jolla on ahdistavia ja vaikeasti hoidettavia oireita. Pilottitutkimus voi tarjota todisteita siitä, että tutkimustulosten vahvistamiseksi tarvitaan laajempi tutkimus, tai todisteita siitä, että oireettomilla potilailla on suoritettava lisätutkimuksia ja hoidon vertailututkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Dayton VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea COPD (FEV1 30-50 % ennustettu)
  • Ikä 45-70
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 3
  • Painoindeksi <35 kg/neliö
  • Ei aiempia haittavaikutuksia alfa 2 -agonisteille (deksmedetomidiini, klonidiini)
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu haittavaikutus, allergia tai yliherkkyys alfa 2 -agonisteille
  • ei mitään suun kautta (NPO)
  • ASA-luokka >3
  • Kotihappihoito >2LPM nenäkanyylin jatkuvalla käytöllä
  • Kaikki todisteet nenän limakalvon tulehduksesta, ärsytyksestä, verenvuodosta tai haavaumista
  • Raskaus tai raskauden mahdollisuus
  • Sepelvaltimotauti, johon liittyy stabiili tai epästabiili angina pectoris
  • Perussyke <55 lyöntiä minuutissa
  • Bradyarytmia, sydänkatkos, sydämentahdistimen läsnäolo
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai tunnettu kardiomyopatia (ejektiofraktio <40 % ECHO:lla, MUGAlla tai sydänlihaksen perfuusiokuvauksella)
  • Cor pulmonale
  • Maksasairaus (maksan transaminaasit yli normaalin ylärajan, kirroosi, loppuvaiheen maksasairaus)
  • keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean diagnoosi
  • jotka ovat tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa lääkkeitä tai laitteita käsittelevässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INDEKSI
Koehenkilöille annetaan 1 mcg/kg tai 1,5 mcg/kg intranasaalista deksemdetomidiinia (IN-DEX) ja niitä seurataan enintään 5 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • edeltäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu tarkkailijan arvio valppaudesta/sedaatioasteesta
Aikaikkuna: 15 minuutin välein aina 5 tuntiin intranasaalisen desmedetomidiinin jälkeen
15 minuutin välein aina 5 tuntiin intranasaalisen desmedetomidiinin jälkeen
Sedation Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 15 minuutin välein aina 5 tuntiin intranasaalisen deksemdetomidiinin jälkeen
15 minuutin välein aina 5 tuntiin intranasaalisen deksemdetomidiinin jälkeen
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 90 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein 5 tunnin ajan
Syke, noninvasiivinen verenpaine, hengitystiheys, pulssioksimetria
5 minuutin välein 90 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein 5 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedatio

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen deksemdetomidiini (IN-DEX)

3
Tilaa