- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02211118
Intranasaalisen deksmedetomidiinin sedaatio ja fysiologiset vaikutukset vaikeassa COPD:ssä
Erilaisia lääkkeitä on käytetty jatkuvaan ja äkilliseen jaksottaiseen hengenahdistukseen liittyvän ahdistuneisuuden, epämukavuuden ja pelon hoitoon potilailla, joilla on edennyt hengitystiesairaus. Opioideja ja bentsodiatsepiineja, joita käytetään yksinään tai yhdistelmänä, määrätään yleisesti tähän ahdistavaan oireeseen. Kliinikot ovat huolissaan opioidien haittavaikutuksista, erityisesti hengityslamasta, joten he määräävät usein bentsodiatsepiineja. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että bentsodiatsepiinien käyttö liittyy lisääntyneisiin haitallisiin hengitysoireisiin vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Deksmedetomidiini voi olla vaihtoehto nykyisille hengästyneisyyden lääkehoidoille. Deksmedetomidiini tuottaa annoksesta riippuvaa sedaatiota, anksiolyysiä ja analgesiaa ilman hengityslamaa tai kognitiivisia toimintahäiriöitä. Lääkettä voidaan antaa intranasaalisesti useiden tuntien kestävän kevyen tai kohtalaisen sedaation aikaansaamiseksi.
Ehdotetun tutkimuksen, pilottitutkimuksen, tavoitteena on arvioida intranasaalisen deksmedetomidiinin annoksesta riippuvaa turvallisuutta ja tehoa kliinisesti vakailla potilailla, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti. Tämä tehdään henkilökunnallisessa akuuttihoidossa, jossa seurataan rutiininomaisia elintoimintoja ja pulssioksimetria. Potilaiden sedaatiotaso arvioidaan objektiivisesti ja subjektiivisesti validoiduilla sedaaatioasteikoilla.
Tämä pilottitutkimus on alustava tutkimus lääkkeestä, jolla on suotuisat farmakologiset ominaisuudet tässä potilasryhmässä, jolla on ahdistavia ja vaikeasti hoidettavia oireita. Pilottitutkimus voi tarjota todisteita siitä, että tutkimustulosten vahvistamiseksi tarvitaan laajempi tutkimus, tai todisteita siitä, että oireettomilla potilailla on suoritettava lisätutkimuksia ja hoidon vertailututkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
- Dayton VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea COPD (FEV1 30-50 % ennustettu)
- Ikä 45-70
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 3
- Painoindeksi <35 kg/neliö
- Ei aiempia haittavaikutuksia alfa 2 -agonisteille (deksmedetomidiini, klonidiini)
- Naiset, jotka eivät ole raskaana iässä
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu haittavaikutus, allergia tai yliherkkyys alfa 2 -agonisteille
- ei mitään suun kautta (NPO)
- ASA-luokka >3
- Kotihappihoito >2LPM nenäkanyylin jatkuvalla käytöllä
- Kaikki todisteet nenän limakalvon tulehduksesta, ärsytyksestä, verenvuodosta tai haavaumista
- Raskaus tai raskauden mahdollisuus
- Sepelvaltimotauti, johon liittyy stabiili tai epästabiili angina pectoris
- Perussyke <55 lyöntiä minuutissa
- Bradyarytmia, sydänkatkos, sydämentahdistimen läsnäolo
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai tunnettu kardiomyopatia (ejektiofraktio <40 % ECHO:lla, MUGAlla tai sydänlihaksen perfuusiokuvauksella)
- Cor pulmonale
- Maksasairaus (maksan transaminaasit yli normaalin ylärajan, kirroosi, loppuvaiheen maksasairaus)
- keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean diagnoosi
- jotka ovat tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa lääkkeitä tai laitteita käsittelevässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: INDEKSI
Koehenkilöille annetaan 1 mcg/kg tai 1,5 mcg/kg intranasaalista deksemdetomidiinia (IN-DEX) ja niitä seurataan enintään 5 tunnin ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muokattu tarkkailijan arvio valppaudesta/sedaatioasteesta
Aikaikkuna: 15 minuutin välein aina 5 tuntiin intranasaalisen desmedetomidiinin jälkeen
|
15 minuutin välein aina 5 tuntiin intranasaalisen desmedetomidiinin jälkeen
|
|
Sedation Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 15 minuutin välein aina 5 tuntiin intranasaalisen deksemdetomidiinin jälkeen
|
15 minuutin välein aina 5 tuntiin intranasaalisen deksemdetomidiinin jälkeen
|
|
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 90 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein 5 tunnin ajan
|
Syke, noninvasiivinen verenpaine, hengitystiheys, pulssioksimetria
|
5 minuutin välein 90 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein 5 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nystrom01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sedatio
-
Seoul National University HospitalRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettu
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Joseph D. TobiasValmis
-
Hennepin Healthcare Research InstituteValmis
Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen deksemdetomidiini (IN-DEX)
-
Dayton VA Medical CenterPeruutettu
-
Baudax BioLotus Clinical Research, LLCValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); SanofiRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAkuutti lymfoblastinen leukemia | Aikuisen B akuutti lymfoblastinen leukemia, t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Yhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat