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Sedazione ed effetti fisiologici della dexmedetomidina intranasale nella BPCO grave

16 luglio 2019 aggiornato da: Dayton VA Medical Center

Una varietà di farmaci è stata utilizzata per trattare l'ansia, il disagio e la paura associati alla dispnea episodica continua e improvvisa nei pazienti con malattia respiratoria avanzata. Gli oppioidi e le benzodiazepine, usati da soli o in combinazione, sono comunemente prescritti per questo sintomo doloroso. I medici sono preoccupati per gli effetti avversi degli oppioidi, in particolare la depressione respiratoria, quindi spesso prescrivono benzodiazepine. Studi recenti hanno dimostrato che l'uso di benzodiazepine è associato a un aumento degli esiti respiratori avversi negli anziani con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

La dexmedetomidina può essere un'alternativa alle attuali terapie farmacologiche per la dispnea. La dexmedetomidina produce sedazione, ansiolisi e analgesia dose-dipendenti senza depressione respiratoria o disfunzione cognitiva. Il farmaco può essere somministrato per via intranasale per indurre una sedazione da leggera a moderata della durata di diverse ore.

L'obiettivo della ricerca proposta, uno studio pilota, è valutare la sicurezza e l'efficacia dose-dipendente della dexmedetomidina intranasale in pazienti clinicamente stabili con BPCO grave. Ciò sarà realizzato in un ambiente di terapia intensiva con personale con monitoraggio di routine dei segni vitali e pulsossimetria. I pazienti saranno valutati oggettivamente e soggettivamente per il loro livello di sedazione mediante scale di sedazione convalidate.

Questo studio pilota è un'indagine iniziale su un farmaco con proprietà farmacologiche favorevoli in questa popolazione di pazienti con sintomi dolorosi e difficili da trattare. Lo studio pilota può fornire la prova che è necessario uno studio più ampio per confermare i risultati dello studio, o la prova che dovrebbero essere perseguiti ulteriori studi su pazienti sintomatici e studi di confronto del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Dayton VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO grave (FEV1 30-50% del predetto)
  • Età 45-70
  • Classe 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Indice di massa corporea <35 kg/metro quadrato
  • Nessuna storia precedente di reazioni avverse agli alfa 2 agonisti (dexmedetomidina, clonidina)
  • Donne in età non fertile

Criteri di esclusione:

  • reazione avversa nota, allergia o ipersensibilità, agli alfa 2 agonisti
  • non niente per bocca (ONP)
  • Classe ASA >3
  • Ossigenoterapia domiciliare >2LPM mediante uso continuo di cannula nasale
  • Qualsiasi evidenza di infiammazione, irritazione, sanguinamento o ulcerazione della mucosa nasale
  • Gravidanza o possibilità di gravidanza
  • Malattia coronarica con angina stabile o instabile
  • Frequenza cardiaca di base <55 battiti al minuto
  • Bradiaritmia, blocco cardiaco, presenza di pacemaker
  • Insufficienza cardiaca congestizia o cardiomiopatia nota (frazione di eiezione <40% da ECHO, MUGA o imaging di perfusione miocardica)
  • cuore polmonare
  • Malattia epatica (transaminasi epatiche al di sopra del limite superiore della norma, cirrosi, malattia epatica allo stadio terminale)
  • diagnosi di apnea notturna ostruttiva da moderata a grave
  • attualmente iscritto a qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INDICE
Ai soggetti verrà somministrato 1 mcg/kg o 1,5 mcg/kg di dexemdetomidina intranasale (IN-DEX) e monitorati per un massimo di 5 ore.
Altri nomi:
  • precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione modificata dell'osservatore della scala di allerta/sedazione
Lasso di tempo: ogni 15 minuti fino a 5 ore dopo desmedetomidina intranasale
ogni 15 minuti fino a 5 ore dopo desmedetomidina intranasale
Scala analogica visiva per la sedazione (VAS)
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti fino a 5 ore dopo la dexemdetomidina intranasale
Ogni 15 minuti fino a 5 ore dopo la dexemdetomidina intranasale
Cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti per 90 minuti, poi ogni 15 minuti fino a 5 ore
Frequenza cardiaca, pressione sanguigna non invasiva, frequenza respiratoria, pulsossimetria
Ogni 5 minuti per 90 minuti, poi ogni 15 minuti fino a 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexemdetomidina intranasale (IN-DEX)

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