- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02211118
Sedazione ed effetti fisiologici della dexmedetomidina intranasale nella BPCO grave
Una varietà di farmaci è stata utilizzata per trattare l'ansia, il disagio e la paura associati alla dispnea episodica continua e improvvisa nei pazienti con malattia respiratoria avanzata. Gli oppioidi e le benzodiazepine, usati da soli o in combinazione, sono comunemente prescritti per questo sintomo doloroso. I medici sono preoccupati per gli effetti avversi degli oppioidi, in particolare la depressione respiratoria, quindi spesso prescrivono benzodiazepine. Studi recenti hanno dimostrato che l'uso di benzodiazepine è associato a un aumento degli esiti respiratori avversi negli anziani con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
La dexmedetomidina può essere un'alternativa alle attuali terapie farmacologiche per la dispnea. La dexmedetomidina produce sedazione, ansiolisi e analgesia dose-dipendenti senza depressione respiratoria o disfunzione cognitiva. Il farmaco può essere somministrato per via intranasale per indurre una sedazione da leggera a moderata della durata di diverse ore.
L'obiettivo della ricerca proposta, uno studio pilota, è valutare la sicurezza e l'efficacia dose-dipendente della dexmedetomidina intranasale in pazienti clinicamente stabili con BPCO grave. Ciò sarà realizzato in un ambiente di terapia intensiva con personale con monitoraggio di routine dei segni vitali e pulsossimetria. I pazienti saranno valutati oggettivamente e soggettivamente per il loro livello di sedazione mediante scale di sedazione convalidate.
Questo studio pilota è un'indagine iniziale su un farmaco con proprietà farmacologiche favorevoli in questa popolazione di pazienti con sintomi dolorosi e difficili da trattare. Lo studio pilota può fornire la prova che è necessario uno studio più ampio per confermare i risultati dello studio, o la prova che dovrebbero essere perseguiti ulteriori studi su pazienti sintomatici e studi di confronto del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
- Dayton VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO grave (FEV1 30-50% del predetto)
- Età 45-70
- Classe 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Indice di massa corporea <35 kg/metro quadrato
- Nessuna storia precedente di reazioni avverse agli alfa 2 agonisti (dexmedetomidina, clonidina)
- Donne in età non fertile
Criteri di esclusione:
- reazione avversa nota, allergia o ipersensibilità, agli alfa 2 agonisti
- non niente per bocca (ONP)
- Classe ASA >3
- Ossigenoterapia domiciliare >2LPM mediante uso continuo di cannula nasale
- Qualsiasi evidenza di infiammazione, irritazione, sanguinamento o ulcerazione della mucosa nasale
- Gravidanza o possibilità di gravidanza
- Malattia coronarica con angina stabile o instabile
- Frequenza cardiaca di base <55 battiti al minuto
- Bradiaritmia, blocco cardiaco, presenza di pacemaker
- Insufficienza cardiaca congestizia o cardiomiopatia nota (frazione di eiezione <40% da ECHO, MUGA o imaging di perfusione miocardica)
- cuore polmonare
- Malattia epatica (transaminasi epatiche al di sopra del limite superiore della norma, cirrosi, malattia epatica allo stadio terminale)
- diagnosi di apnea notturna ostruttiva da moderata a grave
- attualmente iscritto a qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga farmaci o dispositivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: INDICE
Ai soggetti verrà somministrato 1 mcg/kg o 1,5 mcg/kg di dexemdetomidina intranasale (IN-DEX) e monitorati per un massimo di 5 ore.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione modificata dell'osservatore della scala di allerta/sedazione
Lasso di tempo: ogni 15 minuti fino a 5 ore dopo desmedetomidina intranasale
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ogni 15 minuti fino a 5 ore dopo desmedetomidina intranasale
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Scala analogica visiva per la sedazione (VAS)
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti fino a 5 ore dopo la dexemdetomidina intranasale
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Ogni 15 minuti fino a 5 ore dopo la dexemdetomidina intranasale
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Cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti per 90 minuti, poi ogni 15 minuti fino a 5 ore
|
Frequenza cardiaca, pressione sanguigna non invasiva, frequenza respiratoria, pulsossimetria
|
Ogni 5 minuti per 90 minuti, poi ogni 15 minuti fino a 5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nystrom01
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