- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02211118
Sedation och fysiologiska effekter av intranasal dexmedetomidin vid svår KOL
En mängd olika mediciner har använts för att behandla ångest, obehag och rädsla i samband med kontinuerlig och plötslig episodisk andfåddhet hos patienter med avancerad luftvägssjukdom. Opioider och bensodiazepiner, som används ensamma eller i kombination, ordineras vanligtvis för detta plågsamma symptom. Kliniker är oroade över de negativa effekterna av opioider, särskilt andningsdepression, så de förskriver ofta bensodiazepiner. Nyligen genomförda studier har visat att användning av bensodiazepiner är associerad med ökade negativa andningseffekter hos äldre vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Dexmedetomidin kan vara ett alternativ till nuvarande läkemedelsbehandlingar för andfåddhet. Dexmedetomidin ger en dosberoende sedering, anxiolys och smärtlindring utan andningsdepression eller kognitiv dysfunktion. Läkemedlet kan administreras intranasalt för att inducera lätt till måttlig sedering av flera timmars varaktighet.
Syftet med den föreslagna forskningen, en pilotstudie, är att bedöma den dosberoende säkerheten och effekten av intranasal dexmedetomidin hos kliniskt stabila patienter med svår KOL. Detta kommer att utföras i en bemannad akutvårdsmiljö med rutinmässig övervakning av vitala tecken och pulsoximetri. Patienterna kommer att bedömas objektivt och subjektivt för sin sederingsnivå med validerade sederingsskalor.
Denna pilotstudie är en inledande undersökning av ett läkemedel med gynnsamma farmakologiska egenskaper i denna patientpopulation med plågsamma och svårbehandlade symtom. Pilotstudien kan ge bevis för att en större studie behövs för att bekräfta studieresultaten, eller bevis för att ytterligare studier på symtomatiska patienter och behandlingsjämförelser bör genomföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
- Dayton VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår KOL (FEV1 30-50 % förutspått)
- Ålder 45-70
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 3
- Body Mass Index <35 kg/meter i kvadrat
- Ingen tidigare historia av biverkningar av alfa 2-agonister (dexmedetomidin, klonidin)
- Kvinnor i icke fertil ålder
Exklusions kriterier:
- känd biverkning, allergi eller överkänslighet, mot alfa 2-agonister
- inte ingenting genom munnen (NPO)
- ASA klass >3
- Syrgasbehandling i hemmet >2LPM genom kontinuerlig användning av näskanyl
- Alla tecken på nässlemhinnan inflammation, irritation, blödning eller sårbildning
- Graviditet eller möjlighet till graviditet
- Kranskärlssjukdom med stabil eller instabil angina
- Baslinjepuls <55 slag per minut
- Bradyarytmi, hjärtblock, närvaro av pacemaker
- Kongestiv hjärtsvikt eller känd kardiomyopati (utkastningsfraktion <40 % av ECHO, MUGA eller myokardperfusionsavbildning)
- Cor pulmonale
- Leversjukdom (levertransaminaser över den övre normalgränsen, cirros, leversjukdom i slutstadiet)
- diagnos av måttlig till svår obstruktiv sömnapné
- för närvarande inskriven i någon annan forskningsstudie som involverar droger eller enheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: INDEX
Försökspersonerna kommer att administreras 1 mcg/kg eller 1,5 mcg/kg intranasalt dexemdetomidin (IN-DEX) och övervakas i upp till 5 timmar.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifierad Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale
Tidsram: var 15:e minut upp till 5 timmar efter intranasal desmedetomidin
|
var 15:e minut upp till 5 timmar efter intranasal desmedetomidin
|
|
Sedation Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Var 15:e minut upp till 5 timmar efter intranasal dexemdetomidin
|
Var 15:e minut upp till 5 timmar efter intranasal dexemdetomidin
|
|
Förändringar i vitala tecken
Tidsram: Var 5:e minut i 90 minuter, sedan var 15:e minut i upp till 5 timmar
|
Hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck, andningsfrekvens, pulsoximetri
|
Var 5:e minut i 90 minuter, sedan var 15:e minut i upp till 5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- Nystrom01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sedation
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAvslutadIntensivvård | Medveten Sedation | Djup SedationSchweiz
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAvslutad
-
Seoul National University HospitalRekrytering
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcAvslutad
-
Washington University School of MedicineIndragen
-
Assiut UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Intranasal dexemdetomidin (IN-DEX)
-
Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
Dayton VA Medical CenterIndragen
-
MD Stem CellsRekryteringStroke | Sjukdomar i nervsystemet | Diabetiska neuropatier | Neurodegenerativa sjukdomar | Kognitiv försämring | Amyotrofisk lateral skleros | Demens | Neurologiska störningar | Alzheimers sjukdom | ALS | Traumatisk hjärnskada | Cerebral infarkt | Lewy Body Disease | Hjärnblödning | Frontotemporal demens | Progressiv supranukleär... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
-
Baudax BioLotus Clinical Research, LLCAvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske...Avslutad
-
Association Asthma, BulgariaNasalezeOkändSäsongsbunden allergisk rinitBulgarien
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
Hamad Medical CorporationRekryteringProcedurell smärta | Procedurell ångestQatar