Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedation och fysiologiska effekter av intranasal dexmedetomidin vid svår KOL

16 juli 2019 uppdaterad av: Dayton VA Medical Center

En mängd olika mediciner har använts för att behandla ångest, obehag och rädsla i samband med kontinuerlig och plötslig episodisk andfåddhet hos patienter med avancerad luftvägssjukdom. Opioider och bensodiazepiner, som används ensamma eller i kombination, ordineras vanligtvis för detta plågsamma symptom. Kliniker är oroade över de negativa effekterna av opioider, särskilt andningsdepression, så de förskriver ofta bensodiazepiner. Nyligen genomförda studier har visat att användning av bensodiazepiner är associerad med ökade negativa andningseffekter hos äldre vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Dexmedetomidin kan vara ett alternativ till nuvarande läkemedelsbehandlingar för andfåddhet. Dexmedetomidin ger en dosberoende sedering, anxiolys och smärtlindring utan andningsdepression eller kognitiv dysfunktion. Läkemedlet kan administreras intranasalt för att inducera lätt till måttlig sedering av flera timmars varaktighet.

Syftet med den föreslagna forskningen, en pilotstudie, är att bedöma den dosberoende säkerheten och effekten av intranasal dexmedetomidin hos kliniskt stabila patienter med svår KOL. Detta kommer att utföras i en bemannad akutvårdsmiljö med rutinmässig övervakning av vitala tecken och pulsoximetri. Patienterna kommer att bedömas objektivt och subjektivt för sin sederingsnivå med validerade sederingsskalor.

Denna pilotstudie är en inledande undersökning av ett läkemedel med gynnsamma farmakologiska egenskaper i denna patientpopulation med plågsamma och svårbehandlade symtom. Pilotstudien kan ge bevis för att en större studie behövs för att bekräfta studieresultaten, eller bevis för att ytterligare studier på symtomatiska patienter och behandlingsjämförelser bör genomföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Dayton VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår KOL (FEV1 30-50 % förutspått)
  • Ålder 45-70
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 3
  • Body Mass Index <35 kg/meter i kvadrat
  • Ingen tidigare historia av biverkningar av alfa 2-agonister (dexmedetomidin, klonidin)
  • Kvinnor i icke fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • känd biverkning, allergi eller överkänslighet, mot alfa 2-agonister
  • inte ingenting genom munnen (NPO)
  • ASA klass >3
  • Syrgasbehandling i hemmet >2LPM genom kontinuerlig användning av näskanyl
  • Alla tecken på nässlemhinnan inflammation, irritation, blödning eller sårbildning
  • Graviditet eller möjlighet till graviditet
  • Kranskärlssjukdom med stabil eller instabil angina
  • Baslinjepuls <55 slag per minut
  • Bradyarytmi, hjärtblock, närvaro av pacemaker
  • Kongestiv hjärtsvikt eller känd kardiomyopati (utkastningsfraktion <40 % av ECHO, MUGA eller myokardperfusionsavbildning)
  • Cor pulmonale
  • Leversjukdom (levertransaminaser över den övre normalgränsen, cirros, leversjukdom i slutstadiet)
  • diagnos av måttlig till svår obstruktiv sömnapné
  • för närvarande inskriven i någon annan forskningsstudie som involverar droger eller enheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INDEX
Försökspersonerna kommer att administreras 1 mcg/kg eller 1,5 mcg/kg intranasalt dexemdetomidin (IN-DEX) och övervakas i upp till 5 timmar.
Andra namn:
  • precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale
Tidsram: var 15:e minut upp till 5 timmar efter intranasal desmedetomidin
var 15:e minut upp till 5 timmar efter intranasal desmedetomidin
Sedation Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Var 15:e minut upp till 5 timmar efter intranasal dexemdetomidin
Var 15:e minut upp till 5 timmar efter intranasal dexemdetomidin
Förändringar i vitala tecken
Tidsram: Var 5:e minut i 90 minuter, sedan var 15:e minut i upp till 5 timmar
Hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck, andningsfrekvens, pulsoximetri
Var 5:e minut i 90 minuter, sedan var 15:e minut i upp till 5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedation

Kliniska prövningar på Intranasal dexemdetomidin (IN-DEX)

3
Prenumerera