严重 COPD 鼻内右美托咪定镇静和生理反应的安慰剂对照评价
2018年7月30日 更新者：Dayton VA Medical Center
鼻内右美托咪定在严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 中的镇静和生理反应：一项随机、盲法、安慰剂对照的交叉试验
多种药物已被用于治疗晚期呼吸系统疾病患者与持续和突发性呼吸困难相关的焦虑、不适和恐惧。 阿片类药物和苯二氮卓类药物，单独或联合使用，通常用于治疗这种令人痛苦的症状。 临床医生担心阿片类药物的不良反应，尤其是呼吸抑制，因此他们经常开苯二氮卓类药物。 最近的研究表明，苯二氮卓类药物的使用与患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的老年人的不良呼吸结局有关。 右美托咪定可能是目前治疗呼吸困难的药物疗法的替代品。 右美托咪定产生剂量依赖性镇静、抗焦虑和镇痛作用，而没有呼吸抑制或认知功能障碍。
该药物可以鼻内给药 (IN-DEX) 以诱导持续数小时的轻度至中度镇静。
该研究的目的是评估鼻内右美托咪定与鼻内生理盐水（安慰剂）相比在临床稳定的严重 COPD 患者中的剂量依赖性安全性和有效性。 这将在配有常规生命体征监测和连续脉搏血氧饱和度测定的急症护理环境中完成。 将通过经过验证的镇静量表客观和主观地评估患者的镇静水平。
该研究是类似设计的试点研究的延伸，该研究不包括安慰剂比较。 该研究的结果将有助于设计在急性症状性 COPD 患者、劳力性呼吸困难和运动表现以及呼吸困难治疗比较中使用鼻内右美托咪定的其他试验。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45428
- Dayton VA Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重 COPD（FEV1 < 预测值的 50%）
- 45-70岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 3 级
- 体重指数 < 35 公斤/平方米
- 之前没有对 α2 受体激动剂（右美托咪定、可乐定）的不良反应史
排除标准：
- 对 α 2 激动剂的已知不良反应、过敏或超敏反应
- 不是口口相传（NPO）
- ASA 等级 >3
- 家庭氧疗 >2LPM 鼻插管连续使用
- 鼻粘膜炎症、刺激、出血或溃疡的任何证据
- 怀孕或怀孕的可能性
- 冠心病伴稳定型或不稳定型心绞痛
- 基线心率 <55 次/分钟
- 缓慢性心律失常、心脏传导阻滞、起搏器的存在
- 充血性心力衰竭或已知的心肌病（ECHO、MUGA 或心肌灌注显像射血分数 <40%）
- 肺心病
- 肝病（肝转氨酶 > 正常上限的 2 倍、肝硬化、终末期肝病）
- 中重度阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断
- 目前参加任何其他涉及药物或设备的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：IN-DEX 1.0 mcg/kg，鼻内盐水
临床稳定的严重 COPD 患者将被随机分配。
每组将参加 3 次药物研究，间隔 7-14 天。
手臂标签“鼻内-右美托咪定 (IN-DEX) 鼻内 1.0 mcg/kg”将参加间隔 7-14 天的 3 次药物研究。
所有药物研究课程都将在有医务人员在场的受监控的急症护理环境中进行。
镇静评估和生命体征将分别以 15 分钟和 5-15 分钟的间隔记录，至少持续 3 小时。
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其他名称：
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安慰剂比较：IN-DEX，1.5 mcg/kg 鼻内盐水
临床稳定的严重 COPD 患者将被随机分配。
每组将参加 3 次药物研究，间隔 7-14 天。
手臂标签“IN-DEX 鼻内 1.5 mcg/kg”将参加间隔 7-14 天的 3 次药物研究。
所有药物研究课程都将在有医务人员在场的受监控的急症护理环境中进行。
镇静评估和生命体征将分别以 15 分钟和 5-15 分钟的间隔记录，至少持续 3 小时。
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其他名称：
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有源比较器：安慰剂 - 生理盐水
临床稳定的严重 COPD 患者将被随机分配。
每组将参加 3 次药物研究，间隔 7-14 天。
手臂标签“Placebo - Saline”将参加间隔 7-14 天的 3 次药物研究。
所有药物研究课程都将在有医务人员在场的受监控的急症护理环境中进行。
镇静评估和生命体征将分别以 15 分钟和 5-15 分钟的间隔记录，至少持续 3 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改进的观察者对警觉性/镇静量表的评估
大体时间：鼻内右美托咪定后每 15 分钟至 5 小时一次
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鼻内右美托咪定后每 15 分钟至 5 小时一次
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镇静视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：鼻内右美托咪定后每 15 分钟至 5 小时一次
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鼻内右美托咪定后每 15 分钟至 5 小时一次
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生命体征的变化
大体时间：每 5 分钟一次，持续 90 分钟，然后每 15 分钟一次，持续最多 5 小时
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心率, 无创血压, 呼吸频率, 连续脉搏血氧仪
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每 5 分钟一次，持续 90 分钟，然后每 15 分钟一次，持续最多 5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月13日
首次发布 (估计)
2016年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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