一项针对 6 至 18 岁以下患有高血压的儿童的疗效和安全性研究
2025年2月5日 更新者：Arbor Pharmaceuticals, Inc.
一项针对 6 至 18 岁以下患有高血压的儿童的 AR 14（阿齐沙坦酯）治疗和停药的随机、双盲、疗效和安全性研究，随后是开放标签扩展
该研究的目的是评估研究药物相对于同类药物氯沙坦的有效性和安全性，氯沙坦被批准用于 6 岁及以上的儿科人群。
大约 260 名受试者将参加为期 6 周的双盲、随机、治疗阶段，然后是为期 2 周、双盲、随机、安慰剂对照的戒断期。
为期 44 周的开放标签延长期，其中所有受试者都将接受阿齐沙坦和其他抗高血压药物（如果需要）。
将在整个研究过程中评估血压。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究的目的是评估研究药物相对于活性对照药氯沙坦的疗效和安全性，氯沙坦是同一类药物并被批准用于 6 岁及以上的儿科人群。
大约 260 名受试者将参加为期 6 周的双盲、随机、治疗阶段，然后是为期 2 周、双盲、随机、安慰剂对照的戒断期。
该研究还包括一个为期 44 周的开放标签扩展阶段，其中所有受试者将接受阿齐沙坦和其他抗高血压药物（如果需要）以达到最佳血压。
在整个研究期间，将在诊所评估血压，并且受试者还可以在基线、双盲阶段结束时和开放标签阶段结束时参与 24 小时动态血压监测程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
377
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰
- CMI Chernivtsi City Children Clinical Hospital
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Kharkiv、乌克兰
- Regional Children CH Cardiology Department Kharkiv NMU
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Kyiv、乌克兰
- SI National Research Center of Radiation Medicine of NAMSU
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Kyiv、乌克兰
- USPC of ES EO&T Transplantation of MHU
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Poltava、乌克兰
- HSEI of Ukraine UMSA
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Sumy、乌克兰
- SSU Division MU Ch of pediatrics
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Vinnytsia、乌克兰
- Vynnitsa Regional Children CH pediatric department № 1 M.I. Pyrogov NMU
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Zaporizhzhia、乌克兰
- CI Zaporizhzhia City Multibranch Children Hospital #5
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Zaporizhzhia、乌克兰
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Children Hospital of ZRC
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Ruse、保加利亚、7002
- SHATPPD-Ruse EOOD
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Baja、匈牙利、6500
- Principal SMO Kft.
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Budapest、匈牙利、1037
- Svabhegy Plusz Gyermekegeszsegugyi Kozpont
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Dombovar、匈牙利、7200
- Szent Lukacs Korhaz Dombovar
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Miskolc、匈牙利、3526
- Prehospital Med Kft.
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Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp.
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Germiston、南非
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2021
- LCS Clinical Research Unit
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Soweto、Gauteng、南非、1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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KwaZulu-Natal
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Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南非、3201
- Netcare St. Anne's Hospital
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7925
- Groote Schuur Hospital E13 Renal Unit
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Worcester、Western Cape、南非、6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
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Bucaramanga、哥伦比亚
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Cali、哥伦比亚
- Fundacion Valle del Lili
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Medellin、哥伦比亚
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Medellin、哥伦比亚
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
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Medellin、哥伦比亚
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
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Durango、墨西哥、34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Mexico City、墨西哥
- Hospital General de Mexico
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Monterrey、墨西哥、6400
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Morelia、墨西哥、58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
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Curitiba、巴西、80240-060
- Clínica Nefrokids Ltda
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Porto Alegre、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre、巴西、90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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São Paulo、巴西、01232-010
- Hospital Samaritano
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São Paulo、巴西、01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Uberlândia、巴西、38411-186
- Eurolatino Pesquisas Médicas Ltda.
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Bari、意大利、70125
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Milano、意大利、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Palermo、意大利
- A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli, G. Cristina e M.Ascoli
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Bialystok、波兰、15-274
- SPZOZ Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
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Krakow、波兰、30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Lodz、波兰、93-338
- NZOZ TRI-medica
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Wroclaw、波兰、50-072
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych R.Jadach, M.Domanski NZOZ
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Adana、火鸡、01330
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara、火鸡、06500
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul、火鸡、34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir、火鸡、35100
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty
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Kayseri、火鸡、38039
- Erciyes University Medical Faculty
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Manisa、火鸡、45040
- Celal Bayar University Medical Faculty
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center, Inc
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami、Florida、美国、33125
- JDH Medical Group LLC
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
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Miami、Florida、美国、33144
- Medical Research Center of Miami II, Inc.
-
North Miami、Florida、美国、33162
- Pioneer Clinical Research
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Georgia
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Snellville、Georgia、美国、30078
- Georgia Clinical Research
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Thomaston、Georgia、美国、30286
- Zoe Center for Pediatrics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Mississippi
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Port Gibson、Mississippi、美国、39150
- David M. Headley, MD PA
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New York
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Lake Success、New York、美国、10029
- Mount Sinai PRIME
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38116
- Memphis and Shelby County Pediatric Group
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Texas
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Beaumont、Texas、美国、77701
- Southeast Texas Clinical Research Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Heart Center
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Ericksen Research & Development, LLC
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Washington
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Richland、Washington、美国、99352
- Mid-Columbia Research
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Santa Fe、阿根廷、S3000EPV
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enf. Cardiovasculares S A
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma、Buenos Aires、阿根廷、1181
- Hospital Italiano
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Ciudad Autonoma、Buenos Aires、阿根廷、C1425EFD
- Hospital de Niños
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者患有高血压（原发性或继发性），定义为临床坐位舒张压≥95%（按年龄、性别和身高）或≥90%（按年龄、性别、身高）如果慢性肾病、糖尿病、心力衰竭或高血压存在靶器官损害
- 如果目前正在接受治疗：受试者有高血压的历史诊断记录，并且在第 -1 天（或第 1 天，对于未参与动态血压监测的受试者）满足上述标准的洗脱后诊所坐姿舒张压
- 如果目前未接受治疗：受试者在随机化之前的 3 次不同情况下的坐位舒张压升高符合上述标准，包括第 -1 天（或第 1 天，对于未参与动态血压监测的受试者）
- 受试者是男性或女性，基线时年龄在 6 至 <18 岁之间，体重至少 25 公斤
- 如果在筛选之前开始，受试者同意继续他们之前实施的非药物生活方式改变。 注意：对于参加减肥计划的受试者，体重维持
排除标准：
- 受试者的诊所坐姿舒张压大于 15 毫米汞柱和/或坐姿舒张压大于 10 毫米汞柱，高于年龄、性别和身高的第 99 个百分位数，由 3 个系列诊所坐姿血压的平均值（算术平均值）确认筛选/访视 1 时的测量值
- 受试者诊断为恶性或加速性高血压
- 受试者目前正在接受 2 种以上的抗高血压药物治疗
- 受试者或父母/法定监护人不愿意停止受试者之前的抗高血压药物治疗
- 受试者在筛选/访视 1 之前的 30 天内参加了减肥计划的强化、主动减肥阶段
- 受试者有以下任何一项： 严重肾功能损害（eGFR <30 mL/min/1.73 m2 由 Schwartz 公式计算）；目前正在接受透析治疗；影响双肾或单肾的肾血管疾病；严重肾病综合征未缓解；或血清白蛋白 <2.5 g/dL
- 受试者有严重的心血管、肝胆、胃肠道、内分泌代谢（例如甲状腺机能亢进、库欣综合征）、血液学、免疫学、泌尿生殖系统或精神疾病、癌症和/或任何疾病的病史或临床表现会通过参与研究干扰受试者的健康状况，或者研究者认为会危害研究的完整性
- 受试者患有未矫正的主动脉缩窄，或由于例如主动脉瓣疾病导致的血流动力学显着的左心室流出道阻塞，或者可能在课程期间接受已知会影响血压的手术（例如动脉异常的修复）研究的
- 受试者是控制不佳的糖尿病，定义为在筛选/就诊 1 时糖化血红蛋白值 >8.5%
- 受试者患有由中心实验室的正常参考范围定义的高钾血症或筛选/访问时的任何相关电解质紊乱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签阶段：阿齐沙坦酯
Azilsartan Medoxomil 10 mg 可滴定至更高剂量（受试者 <50 kg 至多 40 mg 或受试者 ≥50 kg 至多 80 mg）
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Azilsartan Medoxomil低剂量（AZM-L）10 mg
其他名称：
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安慰剂比较：戒断阶段：安慰剂到洛萨坦
安慰剂组在戒断阶段，受试者将被随机分组（1：1）继续接受先前指定的主动治疗或切换到安慰剂。
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其他名称：
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有源比较器：双盲期：氯沙坦
6 周、双盲 (DB)、随机、治疗阶段（DB 阶段）：从氯沙坦 25/50 开始，并在第 2 周强制滴定至每天 50/100 mg。
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其他名称：
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有源比较器：停药阶段：氯沙坦 50 毫克
戒断阶段，受试者将被随机分配 (1:1) 以继续接受之前指定的积极治疗或转为安慰剂。
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其他名称：
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实验性的：双盲：阿齐沙坦酯 - 中等剂量
6 周、双盲 (DB)、随机、治疗阶段（DB 阶段），阿齐沙坦酯中等剂量 (AZM-M)，20 mg，每天一次，第 2 周。
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其他名称：
Azilsartan Medoxomil低剂量（AZM-L）10 mg
其他名称：
Azilsartan Medoxomil中剂量（AZM-M）20 mg
其他名称：
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实验性的：双盲：Azilsartan Medoxomil-低剂量
6周，双盲（DB），随机，治疗阶段（DB阶段）：Azilsartan Medoxomil低剂量（AZM-L），每天一次10 mg。
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Azilsartan Medoxomil低剂量（AZM-L）10 mg
其他名称：
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有源比较器：戒断阶段：Azilsartan Medoxomil低剂量（AZM-L）
在撤回阶段的实验组，受试者将被随机分组（1：1）继续服用以前分配的主动治疗（AZM-L），该治疗被双盲或要切换到安慰剂。
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Azilsartan Medoxomil低剂量（AZM-L）10 mg
其他名称：
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安慰剂比较：戒断阶段：安慰剂与Azilsartan Medoxomil低剂量（AZM-L）匹配
在撤回阶段的安慰剂臂，用于双盲azm-l的受试者，然后随机分组（1：1）以戒断阶段
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其他名称：
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实验性的：双盲：Azilsartan Medoxomil-高剂量（AZM-H）
6周，双盲（DB），随机，治疗阶段（DB阶段）：Azilsartan Medoxomil高剂量（AZM-H），40 mg AZM-M
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Azilsartan Medoxomil高剂量（AZM-L）40 mg
其他名称：
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实验性的：提取：Azilsartan Medoxomil-中剂量
在撤回阶段的实验组，受试者将被随机分组（1：1）继续进行先前分配的主动治疗（AZM-M），该治疗（AZM-M）被双盲或要切换到安慰剂。
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Azilsartan Medoxomil低剂量（AZM-L）10 mg
其他名称：
Azilsartan Medoxomil中剂量（AZM-M）20 mg
其他名称：
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实验性的：提取：Azilsartan Medoxomil-高剂量
在撤回阶段的实验组，受试者将被随机分组（1：1）继续服用以前分配的主动治疗（AZM-H），该治疗（AZM-H）被双盲或要切换到安慰剂。
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Azilsartan Medoxomil高剂量（AZM-L）40 mg
其他名称：
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实验性的：戒断阶段：安慰剂以匹配Azilsartan Medoxomil中剂量（AZM-M）
安慰剂臂处于戒断阶段的双盲azm-m的受试者，然后随机分组（1：1）与安慰剂匹配以戒断阶段
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其他名称：
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实验性的：戒断阶段：安慰剂与Azilsartan Medoxomil高剂量（AZM-H）匹配
安慰剂臂处于戒断阶段的主题，这些受试者是在双盲中azm-h，然后随机分组（1：1）与安慰剂匹配戒断阶段
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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变化AZM和安慰剂之间的舒张压
大体时间：从第6周/DB阶段的最终访问到第8周/撤回阶段的最终访问
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从第6周/DB阶段的最终访问到第8周/戒断阶段的最终访问，对戒断阶段的最终访问，对治疗的第6周接收安慰剂的研究对象与继续治疗的研究对象的分析
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从第6周/DB阶段的最终访问到第8周/撤回阶段的最终访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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变化槽座的收缩压
大体时间：从第6周/双盲阶段的最终访问到第8周/撤回阶段的最终访问
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从双盲阶段的第6周，槽座座位的收缩压变化到AZM和安慰剂之间的戒断阶段的第8周，对治疗的第6周随机接受安慰剂的研究对象与继续治疗的人进行安慰剂的分析
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从第6周/双盲阶段的最终访问到第8周/撤回阶段的最终访问
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平均动脉压的变化
大体时间：从双盲阶段的第6周到撤回阶段的第8周
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从双盲阶段的第6周变化，双盲阶段的第6周更改AZM和安慰剂之间的戒断阶段的第8周，研究受试者的分析在治疗的第6周与安慰剂相对于继续治疗的人的安慰剂
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从双盲阶段的第6周到撤回阶段的第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steve Caras, MD、Arbor Pharmaceuticals, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月30日
初级完成 (实际的)
2019年11月11日
研究完成 (实际的)
2019年11月11日
研究注册日期
首次提交
2014年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月9日
首次发布 (估计的)
2014年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.