Исследование эффективности и безопасности у детей в возрасте от 6 до 18 лет с артериальной гипертензией
5 февраля 2025 г. обновлено: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное двойное слепое исследование эффективности и безопасности лечения и отмены AR 14 (АЗИЛСАРТАН МЕДОКСОМИЛ) с последующим открытым расширением у детей в возрасте от 6 до 18 лет с артериальной гипертензией
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность исследуемого препарата по сравнению с активным препаратом сравнения лозартаном, который относится к тому же классу препаратов и одобрен для применения у детей в возрасте 6 лет и старше.
Приблизительно 260 субъектов примут участие в 6-недельной двойной слепой рандомизированной фазе лечения, за которой последует 2-недельная двойная слепая рандомизированная плацебо-контролируемая фаза отмены.
44-недельное открытое продление, в течение которого все субъекты будут получать азилсартан и другие антигипертензивные препараты (при необходимости).
Артериальное давление будет оцениваться на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность исследуемого препарата по сравнению с активным препаратом сравнения лозартаном, относящимся к тому же классу препаратов и одобренным для применения у детей в возрасте 6 лет и старше.
Приблизительно 260 субъектов примут участие в 6-недельной двойной слепой рандомизированной фазе лечения, за которой последует 2-недельная двойная слепая рандомизированная плацебо-контролируемая фаза отмены.
Это исследование также включает 44-недельную открытую расширенную фазу, в которой все субъекты будут получать азилсартан и другие антигипертензивные препараты (при необходимости) для достижения оптимального артериального давления.
Артериальное давление будет оцениваться в клинике на протяжении всего исследования, и субъекты также могут участвовать в 24-часовой амбулаторной процедуре мониторинга артериального давления на исходном уровне, в конце двойной слепой фазы и в конце открытой фазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
377
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santa Fe, Аргентина, S3000EPV
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enf. Cardiovasculares S A
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Аргентина, 1181
- Hospital Italiano
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Аргентина, C1425EFD
- Hospital de Niños
-
-
-
-
-
Ruse, Болгария, 7002
- SHATPPD-Ruse EOOD
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 80240-060
- Clínica Nefrokids Ltda
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Бразилия, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
São Paulo, Бразилия, 01232-010
- Hospital Samaritano
-
São Paulo, Бразилия, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Uberlândia, Бразилия, 38411-186
- Eurolatino Pesquisas Médicas Ltda.
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1037
- Svabhegy Plusz Gyermekegeszsegugyi Kozpont
-
Dombovar, Венгрия, 7200
- Szent Lukacs Korhaz Dombovar
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Prehospital Med Kft.
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp.
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70125
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Италия
- A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli, G. Cristina e M.Ascoli
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Колумбия
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Cali, Колумбия
- Fundación Valle del Lili
-
Medellin, Колумбия
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Колумбия
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
Medellin, Колумбия
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
-
-
-
-
-
Durango, Мексика, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Mexico City, Мексика
- Hospital General De Mexico
-
Monterrey, Мексика, 6400
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Morelia, Мексика, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-274
- SPZOZ Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Krakow, Польша, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lodz, Польша, 93-338
- NZOZ TRI-medica
-
Wroclaw, Польша, 50-072
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych R.Jadach, M.Domanski NZOZ
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- JDH Medical Group LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Medical Research Center of Miami II, Inc.
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Pioneer Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Georgia Clinical Research
-
Thomaston, Georgia, Соединенные Штаты, 30286
- Zoe Center for Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University Of Louisville
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39150
- David M. Headley, MD PA
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai PRIME
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38116
- Memphis and Shelby County Pediatric Group
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Heart Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
- Mid-Columbia Research
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Ankara, Турция, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Турция, 35100
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty
-
Kayseri, Турция, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
-
Manisa, Турция, 45040
- Celal Bayar University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина
- CMI Chernivtsi City Children Clinical Hospital
-
Kharkiv, Украина
- Regional Children CH Cardiology Department Kharkiv NMU
-
Kyiv, Украина
- SI National Research Center of Radiation Medicine of NAMSU
-
Kyiv, Украина
- USPC of ES EO&T Transplantation of MHU
-
Poltava, Украина
- HSEI of Ukraine UMSA
-
Sumy, Украина
- SSU Division MU Ch of pediatrics
-
Vinnytsia, Украина
- Vynnitsa Regional Children CH pediatric department № 1 M.I. Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia, Украина
- CI Zaporizhzhia City Multibranch Children Hospital #5
-
Zaporizhzhia, Украина
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Children Hospital of ZRC
-
-
-
-
-
Germiston, Южная Африка
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3201
- Netcare St. Anne's Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- Groote Schuur Hospital E13 Renal Unit
-
Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
У субъекта гипертензия (первичная или вторичная), определяемая как клиника Диастолическое АД сидя ≥95-го процентиля (по возрасту, полу и росту) или ≥90-го процентиля (по возрасту, полу, росту), если хроническое заболевание почек, диабет, сердечная недостаточность или гипертоническая болезнь присутствует поражение органов-мишеней
- Если в настоящее время лечится: у субъекта есть задокументированный исторический диагноз гипертонии И клиника после вымывания. Диастолическое АД сидя, отвечающее вышеуказанным критериям в День -1 (или День 1 для субъектов, не участвующих в амбулаторном мониторинге артериального давления)
- Если в настоящее время не проводится лечение: субъект имеет повышенное диастолическое АД в положении сидя, соответствующее вышеуказанным критериям, в 3 отдельных случаях до рандомизации, в том числе в День -1 (или в День 1 для субъектов, не участвующих в мониторинге амбулаторного артериального давления).
- Субъект — мужчина или женщина, возраст от 6 до <18 лет на исходном уровне и вес не менее 25 кг.
- Субъект соглашается продолжить свои ранее реализованные немедикаментозные модификации образа жизни, если они были начаты до скрининга. Примечание. Для субъектов, участвующих в программе по снижению веса,
Критерий исключения:
- Субъект имеет клиническое диастолическое АД сидя более чем на 15 мм рт.ст. и/или диастолическое АД сидя более чем на 10 мм рт.ст. выше 99-го процентиля для возраста, пола и роста, что подтверждается средним (средним арифметическим) из 3 серийных клинических исследований АД сидя. измерения при скрининге/посещении 1
- Субъект имеет диагноз злокачественной или ускоренной гипертензии.
- Субъект в настоящее время лечится более чем двумя антигипертензивными препаратами.
- Субъект или родитель/законный опекун не желает, чтобы предыдущий прием антигипертензивных препаратов субъекта был прекращен.
- Субъект участвовал в интенсивной, активной фазе снижения веса программы снижения веса в течение 30 дней до скрининга/посещения 1.
- У субъекта имеется любое из следующего: тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 m2 по формуле Шварца); в настоящее время проходит лечение диализом; реноваскулярное заболевание, поражающее обе почки или единственную почку; тяжелый нефротический синдром без ремиссии; или сывороточный альбумин <2,5 г/дл
- Субъект имеет в анамнезе или клинические проявления тяжелых сердечно-сосудистых, гепато-билиарных, желудочно-кишечных, эндокринно-метаболических (например, гипертиреоз, синдром Кушинга), гематологических, иммунологических, мочеполовых или психических заболеваний, рака и/или любых состояний, которые повлияет на состояние здоровья субъекта из-за участия в исследовании или поставит под угрозу честность исследования, по мнению исследователя.
- Субъект страдает от неисправленной коарктации аорты или гемодинамически значимой обструкции выходного тракта левого желудочка из-за, например, порока аортального клапана, или, вероятно, подвергается процедуре, которая, как известно, влияет на артериальное давление (например, восстановление артериальных аномалий) в течение курса исследования
- Субъект страдает плохо контролируемым диабетом, определяемым как имеющий значение гликозилированного гемоглобина> 8,5% при скрининге/посещении 1.
- У субъекта гиперкалиемия, определяемая нормальным диапазоном центральной лаборатории, или любые соответствующие нарушения электролитного баланса при скрининге/посещении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза открытой этикетки: азилсартан медоксомил
Азилсартан медоксомил 10 мг, с возможностью титрования до более высоких доз (до 40 мг для субъектов <50 кг или до 80 мг для субъектов ≥50 кг)
|
Азилсартанский медоксомил низкие дозы (AZM-L) 10 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза вывода: плацебо для лозартана
Плацебо рука В фазе отмены субъекты будут рандомизированы (1: 1), чтобы продолжать принимать ранее назначенное активное лечение или переключаться на плацебо.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Двойная слепая фаза: лозартан
6-недельная, двойная слепая (DB), рандомизированная фаза лечения (DB Phase): начиная с лозартана 25/50 и принудительно титруют до 50/100 мг в день на 2-й неделе.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фаза отмены: лозартан 50 мг.
На этапе отмены субъекты будут рандомизированы (1:1) для продолжения приема ранее назначенного активного лечения или перехода на плацебо.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой: азилсартана медоксомил - средняя доза
6-недельный, двойной слепой (DB), рандомизированный, фаза лечения (DB Phase), средняя доза азилсартана медоксомила (AZM-M), 20 мг один раз в день на 2-й неделе.
|
Другие имена:
Азилсартанский медоксомил низкие дозы (AZM-L) 10 мг
Другие имена:
Азилсартанский медоксомил средней дозы (AZM-M) 20 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой: азилсартанский медоксомил - низкая доза
6-недельный, двойной слепой (дБ), рандомизированная фаза лечения (фаза дБ): азилсартанская медоксомила низкая доза (AZM-L), 10 мг один раз в день.
|
Азилсартанский медоксомил низкие дозы (AZM-L) 10 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фаза вывода: азилсартанские низкодозированные дозы (AZM-L)
Экспериментальная рука В фазе отмены субъекты будут рандомизированы (1: 1), чтобы продолжать принимать ранее назначенное активное лечение (AZM-L), которое было взято двойным слепым или для переключения на плацебо.
|
Азилсартанский медоксомил низкие дозы (AZM-L) 10 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза снятия: плацебо, чтобы соответствовать азилсартанскому медоксомил низко низкой дозы (AZM-L)
Рука плацебо в фазе отмены для субъектов, которые были на AZM-L в двойном слепом, затем рандомизированным (1: 1) на плацебо для фазы вывода
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой: азилсартан-медоксомил-высокая доза (AZM-H)
6-недельный, двойной слепой (дБ), рандомизированная фаза лечения (Фаза дБ): азилсартанская медоксомила высокая доза (AZM-H), 40 мг AZM-M
|
Азилсартанский медоксомил высокая доза (AZM-L) 40 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Изъятие: азилсартан -медоксмил - средняя доза
Экспериментальная рука В фазе отмены субъекты будут рандомизированы (1: 1), чтобы продолжать принимать ранее назначенное активное лечение (AZM-M), которое было взято двойным слепым или для переключения на плацебо.
|
Азилсартанский медоксомил низкие дозы (AZM-L) 10 мг
Другие имена:
Азилсартанский медоксомил средней дозы (AZM-M) 20 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Изъятие: азилсартан -медоксомил - высокая доза
Экспериментальная рука В фазе отмены субъекты будут рандомизированы (1: 1), чтобы продолжать принимать ранее назначенное активное лечение (AZM-H), которое было взято двойным слепым или для переключения на плацебо.
|
Азилсартанский медоксомил высокая доза (AZM-L) 40 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза вывода: плацебо, чтобы соответствовать азилсартанской дозе средней среды (AZM-M)
Рука плацебо в фазе отмены для субъектов, которые были на AZM-M в двойном слепом, а затем рандомизированы (1: 1) для соответствующего плацебо для фазы снятия средств.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза вывода: плацебо, чтобы соответствовать азилсартанскому медоксомилскому высокой дозе (AZM-H)
Рука плацебо в фазе отмены для субъектов, которые были на AZM-H в двойном слепых, а затем рандомизированы (1: 1) для соответствующего плацебо для фазы снятия средств.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сидящего диастолического артериального давления между AZM и плацебо
Временное ограничение: С 6 -й недели/последнее визит фазы DB на 8 -й неделе/последнее визит фазы вывода
|
Изменение сидящего диастолического артериального давления с 6 -й недели/последнего посещения фазы DB на неделю 8/последнее посещение фазы вывода, анализ субъектов исследования, рандомизированного для получения плацебо на 6 -й неделе лечения по сравнению с теми, кто оставался на лечении
|
С 6 -й недели/последнее визит фазы DB на 8 -й неделе/последнее визит фазы вывода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в кормушке систолическое артериальное давление
Временное ограничение: С 6-й недели/последнее визит двойной слепой фазы к 8 неделе/последнее визит фазы отмены
|
Изменение систолического артериального давления с впадиной с впадиной с 6-й недели двойной слепой фазы на 8-й неделе фазы вывода между AZM и плацебо, анализ субъектов исследования, рандомизированных для получения плацебо на 6-й неделе лечения по сравнению с теми, кто остался на лечении
|
С 6-й недели/последнее визит двойной слепой фазы к 8 неделе/последнее визит фазы отмены
|
|
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: С 6 недели двойной слепой фазы до 8 недели фазы вывода
|
Изменение среднего артериального давления с 6-й недели двойной слепой фазы на 8-й неделе фазы вывода между AZM и плацебо, анализ субъектов исследования, рандомизированных для получения плацебо на 6-й неделе лечения по сравнению с теми, кто оставался на лечении
|
С 6 недели двойной слепой фазы до 8 недели фазы вывода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steve Caras, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR14.001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .