6歳から18歳未満の高血圧症の小児における有効性と安全性の研究
2023年2月13日 更新者：Arbor Pharmaceuticals, Inc.
高血圧症の 6 歳から 18 歳未満の小児における、AR 14 (AZILSARTAN MEDOXOMIL) の治療と中止、その後の非盲検延長の無作為二重盲検有効性および安全性研究
この研究の目的は、同じクラスの薬物であり、6歳以上の小児集団での使用が承認されているアクティブコンパレータロサルタンと比較して、研究薬の有効性と安全性を評価することです。
約 260 人の被験者が 6 週間の二重盲検無作為化治療段階に参加し、その後 2 週間の二重盲検無作為化プラセボ対照離脱段階に参加します。
すべての被験者がアジルサルタンおよびその他の降圧薬を受け取る44週間の非盲検延長（必要な場合）。
研究を通して血圧を評価する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、同じクラスの薬物であり、6歳以上の小児集団での使用が承認されているアクティブコンパレータロサルタンと比較して、研究薬の有効性と安全性を評価することです。
約 260 人の被験者が 6 週間の二重盲検無作為化治療段階に参加し、その後 2 週間の二重盲検無作為化プラセボ対照離脱段階に参加します。
この研究には、44 週間の非盲検延長フェーズも含まれており、最適な血圧に到達するために、すべての被験者がアジルサルタンおよびその他の降圧薬（必要な場合）を投与されます。
血圧は、研究全体を通して診療所で評価され、被験者は、ベースライン時、二重盲検期の終わり、および非盲検期の終わりに、24時間の外来血圧モニタリング手順に参加することもできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- JDH Medical Group LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Medical Research Center of Miami II, Inc.
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North Miami、Florida、アメリカ、33162
- Pioneer Clinical Research
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Georgia Clinical Research
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Thomaston、Georgia、アメリカ、30286
- Zoe Center for Pediatrics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Mississippi
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Port Gibson、Mississippi、アメリカ、39150
- David M. Headley, MD PA
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Prime
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38116
- Memphis and Shelby County Pediatric Group
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- Southeast Texas Clinical Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Heart Center
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Ericksen Research & Development, LLC
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Washington
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Richland、Washington、アメリカ、99352
- Mid-Columbia Research
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000EPV
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enf. Cardiovasculares S A
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma、Buenos Aires、アルゼンチン、1181
- Hospital Italiano
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Ciudad Autonoma、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425EFD
- Hospital de Ninos
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Bari、イタリア、70125
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Palermo、イタリア
- A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli, G. Cristina e M.Ascoli
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Chernivtsi、ウクライナ
- CMI Chernivtsi City Children Clinical Hospital
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Kharkiv、ウクライナ
- Regional Children CH Cardiology Department Kharkiv NMU
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Kyiv、ウクライナ
- SI National Research Center of Radiation Medicine of NAMSU
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Kyiv、ウクライナ
- USPC of ES EO&T Transplantation of MHU
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Poltava、ウクライナ
- HSEI of Ukraine UMSA
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Sumy、ウクライナ
- SSU Division MU Ch of pediatrics
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Vinnytsia、ウクライナ
- Vynnitsa Regional Children CH pediatric department № 1 M.I. Pyrogov NMU
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Zaporizhzhia、ウクライナ
- CI Zaporizhzhia City Multibranch Children Hospital #5
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Zaporizhzhia、ウクライナ
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Children Hospital of ZRC
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Bucaramanga、コロンビア
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Cali、コロンビア
- Fundacion Valle del Lili
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Medellin、コロンビア
- Hospital Pablo Tobón Uribe
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Medellin、コロンビア
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
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Medellin、コロンビア
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
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Baja、ハンガリー、6500
- Principal SMO Kft.
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Budapest、ハンガリー、1037
- Svabhegy Plusz Gyermekegeszsegugyi Kozpont
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Dombovar、ハンガリー、7200
- Szent Lukacs Korhaz Dombovar
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Prehospital Med Kft.
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Közp.
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Curitiba、ブラジル、80240-060
- Clínica Nefrokids Ltda
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Porto Alegre、ブラジル、90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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São Paulo、ブラジル、01232-010
- Hospital Samaritano
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São Paulo、ブラジル、01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Uberlândia、ブラジル、38411-186
- Eurolatino Pesquisas Médicas Ltda.
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Ruse、ブルガリア、7002
- SHATPPD-Ruse EOOD
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Bialystok、ポーランド、15-274
- SPZOZ Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
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Krakow、ポーランド、30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Lodz、ポーランド、93-338
- NZOZ TRI-medica
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Wroclaw、ポーランド、50-072
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych R.Jadach, M.Domanski NZOZ
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Durango、メキシコ、34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Mexico City、メキシコ
- Hospital General de Mexico
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Monterrey、メキシコ、6400
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Morelia、メキシコ、58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V.
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Adana、七面鳥、01330
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥、06500
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir、七面鳥、35100
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty
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Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes University Medical Faculty
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Manisa、七面鳥、45040
- Celal Bayar University Medical Faculty
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Germiston、南アフリカ
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2021
- LCS Clinical Research Unit
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Soweto、Gauteng、南アフリカ、1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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KwaZulu-Natal
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Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3201
- Netcare St. Anne's Hospital
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- Groote Schuur Hospital E13 Renal Unit
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Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-被験者は、クリニックとして定義される高血圧（一次または二次）を持っています 座位拡張期血圧 ≥95パーセンタイル（年齢、性別、身長による）または≥90パーセンタイル（年齢、性別、身長による） 慢性腎疾患、糖尿病、心不全または高血圧の場合標的臓器損傷が存在する
- 現在治療中の場合: 被験者は、高血圧の歴史的診断が文書化されており、ウォッシュアウト後のクリニックで、-1日目に上記の基準を満たす座位拡張期血圧があります (または、外来血圧モニタリングに参加していない被験者の場合は1日目)
- 現在未治療の場合: 対象者は、-1 日目 (または外来血圧モニタリングに参加していない対象者の場合は 1 日目) を含む、無作為化の前に 3 回、上記の基準を満たす座位拡張期血圧を上昇させました。
- -被験者は男性または女性で、ベースラインで6歳から18歳未満で、体重が少なくとも25 kgです
- 被験者は、スクリーニングの前に開始された場合、以前に実施された非薬理学的ライフスタイルの変更を継続することに同意します。 注: 減量プログラムに参加している被験者の場合、体重維持
除外基準:
- -被験者は、15 mm Hgを超える座位拡張期血圧および/または年齢、性別、および身長の99パーセンタイルを超える10 mm Hgを超える座位拡張期血圧を持っています。スクリーニング/訪問1での測定
- -被験者は悪性または加速高血圧の診断を受けています
- 被験者は現在、2つ以上の降圧薬で治療されています
- -被験者または親/法定後見人は、被験者の以前の降圧薬が中止されることを望んでいません
- -被験者は、スクリーニング/訪問1の前の30日以内に減量プログラムの集中的で積極的な減量段階に参加しました
- 被験者は次のいずれかを持っています：重度の腎障害（eGFR <30 mL / min / 1.73 シュワルツの式による m2);現在透析治療を受けています。両方の腎臓または孤立した腎臓に影響を与える腎血管疾患;寛解していない重度のネフローゼ症候群;または血清アルブミン <2.5 g/dL
- 被験者は、重度の心臓血管、肝胆道、胃腸、内分泌代謝（例えば、甲状腺機能亢進症、クッシング症候群）、血液、免疫、泌尿生殖器、または精神疾患、癌、および/または任意の状態の病歴または臨床症状を有する研究への参加を通じて被験者の健康状態を妨害する、または研究者の意見で研究の完全性を危険にさらす
- 被験者は、大動脈の未矯正縮窄、または例えば大動脈弁疾患による血行力学的に重大な左心室流出路閉塞に苦しんでいる、またはコース中に血圧に影響を与えることが知られている手順（例えば、動脈異常の修復）を受ける可能性が高い研究の
- -被験者は、スクリーニング/訪問1でグリコシル化ヘモグロビン値が8.5％を超えると定義された、制御不良の糖尿病患者です。
- -被験者は、中央検査室の正常基準範囲によって定義された高カリウム血症、またはスクリーニング/訪問時の関連する電解質障害を患っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル段階：アジルサルタン メドキソミル
アジルサルタン メドキソミル 10 mg、より高用量に漸増可能 (50 kg 未満の被験者の場合は最大 40 mg、50 kg 以上の被験者の場合は最大 80 mg)
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他の名前：
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実験的：二重盲検：アジルサルタン メドキソミル - 低用量
6 週間、二重盲検 (DB)、無作為化、治療段階 (DB 段階): アジルサルタン メドキソミル 低用量 (AZM-L)、10 mg を 1 日 1 回。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：二重盲検期：ロサルタン
6 週間、二重盲検 (DB)、無作為化、治療段階 (DB 段階): ロサルタン 25/50 から開始し、2 週目に毎日 50/100 mg に漸増。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：離脱期：アジルサルタン メドキソミル 低用量
離脱段階の実験群では、被験者は無作為化（1：1）され、以前に割り当てられた積極的な治療（アジルサルタン メドキソミル低用量）を二重盲検またはプラセボに切り替えます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：離脱段階: PLACEBO はアジルサルタン メドキソミル 低用量に適合
二重盲検でアジルサルタン メドキソミル低用量を服用していた被験者の離脱期の PLACEBO 群、その後離脱期のプラセボに無作為化 (1:1)
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他の名前：
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他の：オープンラベル段階：「その他」
追加療法が必要な場合は、アムロジピンなどのカルシウム チャネル遮断薬。ヒドロクロロチアジドなどの利尿薬;またはメトプロロールなどのベータ遮断薬は、研究者の臨床的判断に従って決定されます。
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他の名前：
追加療法（例えば、アムロジピンなどのカルシウムチャネル遮断薬、ヒドロクロロチアジドなどの利尿薬、またはメトプロロールなどのベータ遮断薬）。
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アクティブコンパレータ：離脱期：ロサルタン 50 mg
離脱段階では、被験者は無作為化され（1：1）、以前に割り当てられた積極的な治療を継続するか、プラセボに切り替えます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：離脱段階：プラセボからロサルタンへ
プラセボアーム 離脱段階では、被験者は無作為化（1：1）され、以前に割り当てられた積極的な治療を継続するか、プラセボに切り替えられます。
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他の名前：
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実験的：二重盲検：アジルサルタン メドキソミル - 中用量
6 週間、二重盲検 (DB)、無作為化、治療段階 (DB 段階)、アジルサルタン メドキソミル中用量 (AZM-M)、2 週目に 1 日 1 回 20 mg。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：二重盲検：アジルサルタン メドキソミル - 高用量
6 週間、二重盲検 (DB)、無作為化、治療段階 (DB 段階): アジルサルタン メドキソミル高用量 (AZM-H)、40 mg AZM-M
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他の名前：
他の名前：
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実験的：離脱 アジルサルタン メドキソミル - 中用量
離脱段階の実験群では、被験者は無作為化（1：1）され、以前に割り当てられた積極的な治療（アジルサルタン メドキソミル中用量）を二重盲検またはプラセボに切り替えます。
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他の名前：
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実験的：離脱 アジルサルタン メドキソミル - 高用量
離脱段階の実験群では、被験者は無作為化（1：1）され、以前に割り当てられた積極的な治療（Azilsartan medoxomil HIGH 用量）を二重盲検またはプラセボに切り替えます。
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他の名前：
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実験的：離脱段階: アジルサルタン メドキソミルに合わせて PLACEBO 中用量
二重盲検でアジルサルタン メドキソミル中用量を服用していた被験者の離脱期のプラセボ群
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他の名前：
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実験的：離脱段階: 高用量のアジルサルタン メドキソミルに合わせて PLACEBO
二重盲検でアジルサルタン メドキソミル高用量を服用していた被験者の離脱期の PLACEBO 群は、離脱期の一致するプラセボに無作為化 (1:1) されました
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：二重盲検および離脱段階
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アジルサルタン メドキソミルとプラセボの間のトラフ クリニック装着拡張期血圧における、二重盲検期の 6 週目/最終来院から WD 期の 8 週目/最終来院への変更
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二重盲検および離脱段階
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンパレータに対する血圧の変化
時間枠：二重盲検と撤退段階
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アジルサルタン メドキソミルとプラセボの間の収縮期血圧と平均動脈圧 (MAP) のトラフ クリニックでの、二重盲検期の 6 週目/最終来院から離脱期の 8 週目/最終来院への変更。
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二重盲検と撤退段階
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：steve Caras, MD、Arbor Pharmaceuticals, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月19日
一次修了 (実際)
2019年11月27日
研究の完了 (実際)
2020年9月27日
試験登録日
最初に提出
2014年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。