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Uno studio di efficacia e sicurezza nei bambini da 6 a meno di 18 anni con ipertensione

5 febbraio 2025 aggiornato da: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento e della sospensione dell'AR 14 (AZILSARTAN MEDOXOMIL), seguito da un'estensione in aperto, nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con ipertensione

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in studio rispetto a un farmaco di confronto attivo losartan che appartiene alla stessa classe di farmaco ed è approvato per l'uso nella popolazione pediatrica di età pari o superiore a 6 anni. Circa 260 soggetti parteciperanno a una fase di trattamento di 6 settimane, in doppio cieco, randomizzata, seguita da una fase di sospensione di 2 settimane, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo. Un'estensione in aperto di 44 settimane in cui tutti i soggetti riceveranno azilsartan e altri farmaci antipertensivi (se necessario). La pressione sanguigna sarà valutata durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in studio rispetto a un farmaco di confronto attivo losartan che appartiene alla stessa classe di farmaco ed è approvato per l'uso nella popolazione pediatrica di età pari o superiore a 6 anni. Circa 260 soggetti parteciperanno a una fase di trattamento di 6 settimane, in doppio cieco, randomizzata, seguita da una fase di sospensione di 2 settimane, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo. Questo studio include anche una fase di estensione in aperto di 44 settimane in cui tutti i soggetti riceveranno azilsartan e altri farmaci antipertensivi (se necessario) per raggiungere una pressione sanguigna ottimale. La pressione arteriosa sarà valutata in clinica durante lo studio e i soggetti possono anche partecipare a una procedura di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa di 24 ore al basale, alla fine della fase in doppio cieco e alla fine della fase in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

377

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Clinica de Nefrologia, Urologia y Enf. Cardiovasculares S A
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Hospital de Niños
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80240-060
        • Clínica Nefrokids Ltda
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasile, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • São Paulo, Brasile, 01232-010
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brasile, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Uberlândia, Brasile, 38411-186
        • Eurolatino Pesquisas Médicas Ltda.
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SHATPPD-Ruse EOOD
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Cali, Colombia
        • Fundación Valle del Lili
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Colombia
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellin, Colombia
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • Italia
      • Bari, Italia, 70125
        • Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italia
        • A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli, G. Cristina e M.Ascoli
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Mexico City, Messico
        • Hospital General De Mexico
      • Monterrey, Messico, 6400
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Morelia, Messico, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V.
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-274
        • SPZOZ Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • NZOZ TRI-medica
      • Wroclaw, Polonia, 50-072
        • Praktyka Lekarzy Rodzinnych R.Jadach, M.Domanski NZOZ
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • JDH Medical Group LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Medical Research Center of Miami II, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Pioneer Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Georgia Clinical Research
      • Thomaston, Georgia, Stati Uniti, 30286
        • Zoe Center for Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti, 39150
        • David M. Headley, MD PA
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai PRIME
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
        • Memphis and Shelby County Pediatric Group
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Heart Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Mid-Columbia Research
  • Sud Africa
      • Germiston, Sud Africa
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3201
        • Netcare St. Anne's Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital E13 Renal Unit
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Manisa, Tacchino, 45040
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • CMI Chernivtsi City Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina
        • Regional Children CH Cardiology Department Kharkiv NMU
      • Kyiv, Ucraina
        • SI National Research Center of Radiation Medicine of NAMSU
      • Kyiv, Ucraina
        • USPC of ES EO&T Transplantation of MHU
      • Poltava, Ucraina
        • HSEI of Ukraine UMSA
      • Sumy, Ucraina
        • SSU Division MU Ch of pediatrics
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Vynnitsa Regional Children CH pediatric department № 1 M.I. Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • CI Zaporizhzhia City Multibranch Children Hospital #5
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Children Hospital of ZRC
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1037
        • Svabhegy Plusz Gyermekegeszsegugyi Kozpont
      • Dombovar, Ungheria, 7200
        • Szent Lukacs Korhaz Dombovar
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Prehospital Med Kft.
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta ipertensione (primaria o secondaria) definita come PA clinica diastolica da seduto ≥95° percentile (per età, sesso e altezza) o ≥90° percentile (per età, sesso, altezza) se malattia renale cronica, diabete, insufficienza cardiaca o ipertensione è presente un danno d'organo bersaglio

    1. Se attualmente in trattamento: Il soggetto ha una diagnosi storica documentata di ipertensione E una clinica post-washout PA diastolica seduta che soddisfa i criteri di cui sopra al giorno -1 (o al giorno 1 per i soggetti che non partecipano al monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa)
    2. Se attualmente non trattato: il soggetto ha elevato la PA diastolica da seduto che soddisfa i criteri di cui sopra in 3 diverse occasioni prima della randomizzazione, incluso il giorno -1 (o il giorno 1 per i soggetti che non partecipano al monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa)
  • Il soggetto è maschio o femmina e ha un'età compresa tra 6 e <18 anni al basale e pesa almeno 25 kg
  • Il soggetto accetta di continuare le modifiche allo stile di vita non farmacologiche precedentemente implementate se iniziate prima dello screening. Nota: per i soggetti che partecipano a un programma di perdita di peso, il mantenimento del peso

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta una pressione arteriosa diastolica in posizione seduta superiore a 15 mm Hg e/o una pressione arteriosa diastolica in posizione seduta superiore a 10 mm Hg al di sopra del 99° percentile per età, sesso e altezza, come confermato dalla media (media aritmetica) di 3 valori pressori clinici seriali in posizione seduta misurazioni allo Screening/Visita 1
  • Il soggetto ha una diagnosi di ipertensione maligna o accelerata
  • Il soggetto è attualmente trattato con più di 2 antipertensivi
  • Il soggetto o il genitore/tutore legale non è disposto a sospendere i precedenti farmaci antipertensivi del soggetto
  • Il soggetto ha partecipato alla fase intensiva e attiva di perdita di peso di un programma di perdita di peso entro 30 giorni prima dello Screening/Visita 1
  • Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni: insufficienza renale grave (eGFR <30 mL/min/1,73 m2 secondo la formula di Schwartz); è attualmente sottoposto a trattamento dialitico; malattia nefrovascolare che colpisce entrambi i reni o un solo rene; sindrome nefrosica grave non in remissione; o albumina sierica <2,5 g/dL
  • Il soggetto ha una storia o manifestazioni cliniche di gravi malattie cardiovascolari, epatobiliari, gastrointestinali, endocrino-metaboliche (ad es. ipertiroidismo, sindrome di Cushing), ematologiche, immunologiche, genito-urinarie o psichiatriche, cancro e/o qualsiasi condizione che interferirebbe con lo stato di salute del soggetto attraverso la partecipazione allo studio o metterebbe a repentaglio l'integrità dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Il soggetto soffre di coartazione non corretta dell'aorta, o ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro emodinamicamente significativa dovuta, ad esempio, a malattia valvolare aortica, o è probabile che venga sottoposto a una procedura nota per influenzare la pressione sanguigna (ad esempio, riparazione di anomalie arteriose) durante il decorso dello studio
  • Il soggetto è diabetico scarsamente controllato definito come avente un valore di emoglobina glicosilata >8,5% allo Screening/Visita 1
  • Il soggetto presenta iperkaliemia come definito dall'intervallo di riferimento normale del laboratorio centrale o eventuali disturbi elettrolitici pertinenti allo screening/visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase in aperto: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 10 mg che può essere titolato a dosi più elevate (fino a 40 mg per soggetti <50 kg o fino a 80 mg per soggetti ≥50 kg)
Droga: Azilsartan Medoxomil basso dosaggio
Azilsartan Medoxomil basso dosaggio (AZM-L) 10 mg
Altri nomi:
  • AR14
  • AZM-L
Comparatore placebo: Fase di ritiro: placebo a losartan
Il braccio placebo nella fase di astinenza, i soggetti saranno randomizzati (1: 1) per continuare a prendere il trattamento attivo precedentemente assegnato o per essere trasferiti al placebo.
Droga: Placebo per Losartan
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Comparatore attivo: Fase in doppio cieco: Losartan
6 settimane, in doppio cieco (DB), randomizzato, fase di trattamento (fase DB): a partire da Losartan 25/50 e forza titolata a 50/100 mg al giorno alla settimana 2.
Droga: Losartan
Altri nomi:
  • Cozar
Comparatore attivo: Fase di sospensione: Losartan 50 mg
Fase di ritiro, i soggetti saranno randomizzati (1:1) per continuare ad assumere il trattamento attivo precedentemente assegnato o per passare al placebo.
Droga: Losartan
Altri nomi:
  • Cozar
Sperimentale: In doppio cieco: Azilsartan Medoxomil - Dose media
6 settimane, in doppio cieco (DB), randomizzato, fase di trattamento (fase DB), Azilsartan medoxomil dose media (AZM-M), 20 mg una volta al giorno alla settimana 2.
Droga: Placebo per Losartan
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Droga: Azilsartan Medoxomil basso dosaggio
Azilsartan Medoxomil basso dosaggio (AZM-L) 10 mg
Altri nomi:
  • AR14
  • AZM-L
Droga: Azilsartan medoxomil medi dose (20 mg)
Azilsartan medoxomil medio dose (azm-m) 20 mg
Altri nomi:
  • AR14
  • AZM-M
Sperimentale: Doppio cieco: azilsartan medoxomil - bassa dose
6 settimane, in doppio cieco (dB), randomizzato, fase di trattamento (fase dB): azilsartan medoxomil a basso dosaggio (AZM-L), 10 mg una volta al giorno.
Droga: Azilsartan Medoxomil basso dosaggio
Azilsartan Medoxomil basso dosaggio (AZM-L) 10 mg
Altri nomi:
  • AR14
  • AZM-L
Comparatore attivo: Fase di astinenza: azilsartan Medoxomil a basso dosaggio (AZM-L)
ARM sperimentale Nella fase di astinenza, i soggetti saranno randomizzati (1: 1) per continuare a prendere il loro trattamento attivo precedentemente assegnato (AZM-L) che è stato preso in doppio cieco o da passare al placebo.
Droga: Azilsartan Medoxomil basso dosaggio
Azilsartan Medoxomil basso dosaggio (AZM-L) 10 mg
Altri nomi:
  • AR14
  • AZM-L
Comparatore placebo: Fase di astinenza: placebo per abbinare la dose a bassa dose di Azilsartan Medoxomil (AZM-L)
Braccio placebo nella fase di astinenza per i soggetti che erano su AZM-L in doppio cieco, quindi randomizzati (1: 1) a placebo per la fase di astinenza
Droga: Losartan
Altri nomi:
  • Cozar
Sperimentale: Doppio cieco: Azilsartan Medoxomil-Dose alta (AZM-H)
6 settimane, in doppio cieco (dB), randomizzato, fase di trattamento (fase dB): azilsartan medoxomil ad alte dosi (AZM-H), 40 mg azm-M
Droga: Azilsartan Medoxomil ad alte dosi (40 mg)
Azilsartan Medoxomil High-dose (AZM-L) 40 mg
Altri nomi:
  • AR14
  • AZM-H
Sperimentale: Ritiro: Azilsartan Medoxomil - Dose media
ARM sperimentale Nella fase di astinenza, i soggetti saranno randomizzati (1: 1) per continuare a prendere il loro trattamento attivo precedentemente assegnato (AZM-M) che è stato preso in doppio cieco o da passare al placebo.
Droga: Azilsartan Medoxomil basso dosaggio
Azilsartan Medoxomil basso dosaggio (AZM-L) 10 mg
Altri nomi:
  • AR14
  • AZM-L
Droga: Azilsartan medoxomil medi dose (20 mg)
Azilsartan medoxomil medio dose (azm-m) 20 mg
Altri nomi:
  • AR14
  • AZM-M
Sperimentale: Ritiro: Azilsartan Medoxomil - Dose alta
ARM sperimentale Nella fase di astinenza, i soggetti saranno randomizzati (1: 1) per continuare a prendere il loro trattamento attivo precedentemente assegnato (AZM-H) che è stato preso in doppio cieco o da passare al placebo.
Droga: Azilsartan Medoxomil ad alte dosi (40 mg)
Azilsartan Medoxomil High-dose (AZM-L) 40 mg
Altri nomi:
  • AR14
  • AZM-H
Sperimentale: Fase di astinenza: placebo per abbinare la dose del mezzo di Medoxomil Azilsartan (AZM-M)
Braccio placebo nella fase di astinenza per i soggetti che erano su AZM-M in doppio cieco, quindi randomizzati (1: 1) al placebo corrispondente per la fase di astinenza
Droga: Placebo per Azilsartan Medoxomil
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: Fase di astinenza: placebo per abbinare la dose alta Azilsartan Medoxomil (AZM-H)
Braccio placebo nella fase di astinenza per i soggetti che erano su AZM-H in doppio cieco, quindi randomizzati (1: 1) al placebo corrispondente per la fase di astinenza
Droga: Placebo per Azilsartan Medoxomil
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella pressione diastolica seduta tra AZM e placebo
Lasso di tempo: Dalla settimana 6/visita finale della fase DB alla settimana 8/visita finale della fase di prelievo
Cambiamento della pressione arteriosa diastolica seduta dalla settimana 6/ultima visita della fase DB alla settimana 8/visita finale della fase di astinenza, analisi dei soggetti dello studio randomizzato a ricevere il placebo alla settimana 6 del trattamento rispetto a quelli che sono rimasti in trattamento
Dalla settimana 6/visita finale della fase DB alla settimana 8/visita finale della fase di prelievo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica seduta da trogolo
Lasso di tempo: Dalla visita 6/finale della fase in doppio cieco alla settimana 8/finale della fase di prelievo
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica seduta da trogolo dalla settimana 6 della fase in doppio cieco alla settimana 8 della fase di astinenza tra AZM e placebo, analisi dei soggetti dello studio randomizzati a ricevere il placebo alla settimana 6 del trattamento rispetto a quelli che sono rimasti in trattamento
Dalla visita 6/finale della fase in doppio cieco alla settimana 8/finale della fase di prelievo
Cambiamento nella pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 della fase in doppio cieco alla settimana 8 della fase di astinenza
Cambiamento della pressione arteriosa media dalla settimana 6 della fase in doppio cieco alla settimana 8 della fase di astinenza tra AZM e placebo, analisi dei soggetti dello studio randomizzati a ricevere il placebo alla settimana 6 del trattamento rispetto a quelli che sono rimasti in trattamento
Dalla settimana 6 della fase in doppio cieco alla settimana 8 della fase di astinenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steve Caras, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR14.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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