Une étude d'efficacité et d'innocuité chez les enfants de 6 à moins de 18 ans souffrant d'hypertension
5 février 2025 mis à jour par: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, d'efficacité et d'innocuité du traitement et du retrait de l'AR 14 (AZILSARTAN MEDOXOMIL), suivie d'une extension en ouvert, chez les enfants de 6 à moins de 18 ans souffrant d'hypertension
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament à l'étude par rapport à un comparateur actif, le losartan, qui appartient à la même classe de médicaments et dont l'utilisation est approuvée dans la population pédiatrique âgée de 6 ans et plus.
Environ 260 sujets participeront à une phase de traitement de 6 semaines, en double aveugle, randomisée, suivie d'une phase de sevrage de 2 semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo.
Une prolongation ouverte de 44 semaines au cours de laquelle tous les sujets recevront de l'azilsartan et d'autres médicaments antihypertenseurs (si nécessaire).
La tension artérielle sera évaluée tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament à l'étude par rapport à un comparateur actif, le losartan, qui appartient à la même classe de médicaments et dont l'utilisation est approuvée dans la population pédiatrique âgée de 6 ans et plus.
Environ 260 sujets participeront à une phase de traitement de 6 semaines, en double aveugle, randomisée, suivie d'une phase de sevrage de 2 semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo.
Cette étude comprend également une phase d'extension ouverte de 44 semaines au cours de laquelle tous les sujets recevront de l'azilsartan et d'autres médicaments antihypertenseurs (si nécessaire) afin d'atteindre une tension artérielle optimale.
La pression artérielle sera évaluée en clinique tout au long de l'étude, et les sujets peuvent également participer à une procédure de surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures au départ, à la fin de la phase en double aveugle et à la fin de la phase en ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
377
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Germiston, Afrique du Sud
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2021
- LCS Clinical Research Unit
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Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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KwaZulu-Natal
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3201
- Netcare St. Anne's Hospital
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Groote Schuur Hospital E13 Renal Unit
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Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
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Santa Fe, Argentine, S3000EPV
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enf. Cardiovasculares S A
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentine, 1181
- Hospital Italiano
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Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentine, C1425EFD
- Hospital de Niños
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Curitiba, Brésil, 80240-060
- Clínica Nefrokids Ltda
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
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Porto Alegre, Brésil, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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São Paulo, Brésil, 01232-010
- Hospital Samaritano
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São Paulo, Brésil, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Uberlândia, Brésil, 38411-186
- Eurolatino Pesquisas Médicas Ltda.
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Ruse, Bulgarie, 7002
- SHATPPD-Ruse EOOD
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Bucaramanga, Colombie
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Cali, Colombie
- Fundacion Valle del Lili
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Medellin, Colombie
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Medellin, Colombie
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
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Medellin, Colombie
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
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Baja, Hongrie, 6500
- Principal SMO Kft.
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Budapest, Hongrie, 1037
- Svabhegy Plusz Gyermekegeszsegugyi Kozpont
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Dombovar, Hongrie, 7200
- Szent Lukacs Korhaz Dombovar
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Prehospital Med Kft.
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Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp.
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Bari, Italie, 70125
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Palermo, Italie
- A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli, G. Cristina e M.Ascoli
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Durango, Mexique, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Mexico City, Mexique
- Hospital General de Mexico
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Monterrey, Mexique, 6400
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Morelia, Mexique, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
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Bialystok, Pologne, 15-274
- SPZOZ Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
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Krakow, Pologne, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Lodz, Pologne, 93-338
- NZOZ TRI-medica
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Wroclaw, Pologne, 50-072
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych R.Jadach, M.Domanski NZOZ
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Adana, Turquie, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara, Turquie, 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir, Turquie, 35100
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty
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Kayseri, Turquie, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
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Manisa, Turquie, 45040
- Celal Bayar University Medical Faculty
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Chernivtsi, Ukraine
- CMI Chernivtsi City Children Clinical Hospital
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Kharkiv, Ukraine
- Regional Children CH Cardiology Department Kharkiv NMU
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Kyiv, Ukraine
- SI National Research Center of Radiation Medicine of NAMSU
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Kyiv, Ukraine
- USPC of ES EO&T Transplantation of MHU
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Poltava, Ukraine
- HSEI of Ukraine UMSA
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Sumy, Ukraine
- SSU Division MU Ch of pediatrics
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Vinnytsia, Ukraine
- Vynnitsa Regional Children CH pediatric department № 1 M.I. Pyrogov NMU
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Zaporizhzhia, Ukraine
- CI Zaporizhzhia City Multibranch Children Hospital #5
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Zaporizhzhia, Ukraine
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Children Hospital of ZRC
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- JDH Medical Group LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Medical Research Center of Miami II, Inc.
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North Miami, Florida, États-Unis, 33162
- Pioneer Clinical Research
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Georgia
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Georgia Clinical Research
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Thomaston, Georgia, États-Unis, 30286
- Zoe Center for Pediatrics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Mississippi
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Port Gibson, Mississippi, États-Unis, 39150
- David M. Headley, MD PA
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai PRIME
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38116
- Memphis and Shelby County Pediatric Group
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Southeast Texas Clinical Research Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Heart Center
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
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Washington
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Richland, Washington, États-Unis, 99352
- Mid-Columbia Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Le sujet souffre d'hypertension (primaire ou secondaire) définie comme clinique TA diastolique assise ≥95e centile (par âge, sexe et taille) ou ≥90e centile (par âge, sexe, taille) si maladie rénale chronique, diabète, insuffisance cardiaque ou hypertension des dommages aux organes cibles sont présents
- Si actuellement traité : le sujet a un diagnostic historique documenté d'hypertension ET une clinique post-lavage de la pression artérielle diastolique assise répondant aux critères ci-dessus au jour -1 (ou au jour 1 pour les sujets ne participant pas à la surveillance ambulatoire de la pression artérielle)
- Si actuellement non traité : le sujet a une pression artérielle diastolique élevée répondant aux critères ci-dessus à 3 occasions distinctes avant la randomisation, y compris le jour -1 (ou le jour 1 pour les sujets ne participant pas à la surveillance ambulatoire de la pression artérielle)
- Le sujet est un homme ou une femme et est âgé de 6 à <18 ans au départ et pèse au moins 25 kg
- Le sujet accepte de poursuivre ses modifications de style de vie non pharmacologiques précédemment mises en œuvre si elles ont commencé avant le dépistage. Remarque : Pour les sujets participant à un programme de perte de poids, le maintien du poids
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une TA diastolique assise clinique supérieure à 15 mm Hg et/ou une TA diastolique assise supérieure à 10 mm Hg au-dessus du 99e centile pour l'âge, le sexe et la taille, comme confirmé par la moyenne (moyenne arithmétique) de 3 TA assise clinique en série mesures lors de la projection/visite 1
- Le sujet a un diagnostic d'hypertension maligne ou accélérée
- Le sujet est actuellement traité avec plus de 2 agents antihypertenseurs
- Le sujet ou le parent/tuteur légal n'est pas disposé à ce que les médicaments antihypertenseurs antérieurs du sujet soient arrêtés
- Le sujet a participé à la phase intensive et active de perte de poids d'un programme de perte de poids dans les 30 jours précédant le dépistage/visite 1
- Le sujet présente l'un des éléments suivants : insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 par la formule de Schwartz) ; suit actuellement un traitement de dialyse ; maladie rénovasculaire affectant les deux reins ou un rein unique ; syndrome néphrotique sévère non en rémission ; ou albumine sérique <2,5 g/dL
- Le sujet a des antécédents ou des manifestations cliniques de maladies cardiovasculaires, hépato-biliaires, gastro-intestinales, métaboliques endocriniennes (par exemple, hyperthyroïdie, syndrome de Cushing), hématologiques, immunologiques, génito-urinaires ou psychiatriques, de cancer et/ou de toute affection qui interférerait avec l'état de santé du sujet par la participation à l'étude, ou mettrait en péril l'intégrité de l'étude de l'avis de l'investigateur
- Le sujet souffre d'une coarctation non corrigée de l'aorte ou d'une obstruction des voies de sortie ventriculaire gauche significative sur le plan hémodynamique due, par exemple, à une maladie valvulaire aortique, ou est susceptible de subir une procédure connue pour affecter la pression artérielle (par exemple, réparation d'anomalies artérielles) pendant le cours de l'étude
- Le sujet est un diabétique mal contrôlé défini comme ayant une valeur d'hémoglobine glycosylée> 8,5% lors du dépistage / visite 1
- Le sujet a une hyperkaliémie telle que définie par la plage de référence normale du laboratoire central ou tout trouble électrolytique pertinent lors du dépistage / visite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase ouverte : azilsartan médoxomil
Azilsartan Medoxomil 10 mg pouvant être augmenté(s) en dose(s) supérieure(s) (jusqu'à 40 mg pour les sujets < 50 kg ou jusqu'à 80 mg pour les sujets ≥ 50 kg)
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Azilsartan Medoxomil Basse dose (AZM-L) 10 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Phase de retrait: placebo au losartan
ARMO PLINO Dans la phase de retrait, les sujets seront randomisés (1: 1) pour continuer à prendre leur traitement actif précédemment attribué ou pour être passé au placebo.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Phase en double aveugle : Losartan
6 semaines, en double aveugle (DB), randomisé, phase de traitement (Phase DB) : Commencer au losartan 25/50 et augmenter la force à 50/100 mg par jour à la semaine 2.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Phase de sevrage : Losartan 50 mg
Phase de retrait, les sujets seront randomisés (1:1) pour continuer à prendre leur traitement actif précédemment attribué ou pour passer au placebo.
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Autres noms:
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Expérimental: Double aveugle : Azilsartan Medoxomil - Dose moyenne
6 semaines, à double insu (DB), randomisé, phase de traitement (phase DB), azilsartan médoxomil à dose moyenne (AZM-M), 20 mg une fois par jour à la semaine 2.
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Autres noms:
Azilsartan Medoxomil Basse dose (AZM-L) 10 mg
Autres noms:
Azilsartan Medoxomil Moyenne-dose (AZM-M) 20 mg
Autres noms:
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Expérimental: Double aveugle: Azilsartan Medoxomil - Basse dose
6 semaines, en double aveugle (dB), randomisée, phase de traitement (phase DB): Azilsartan Medoxomil Basse dose (AZM-L), 10 mg une fois par jour.
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Azilsartan Medoxomil Basse dose (AZM-L) 10 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Phase de retrait: Azilsartan Medoxomil Basse dose (AZM-L)
ARME expérimental Dans la phase de retrait, les sujets seront randomisés (1: 1) pour continuer à prendre leur traitement actif précédemment attribué (AZM-L) qui a été pris en double aveugle ou à passer à un placebo.
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Azilsartan Medoxomil Basse dose (AZM-L) 10 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Phase de retrait: placebo pour correspondre à une faible dose de médoxomil Azilsartan (AZM-L)
ARME PLINO dans la phase de retrait des sujets qui étaient sur AZM-L en double aveugle puis randomisé (1: 1) au placebo pour la phase de retrait
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Autres noms:
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Expérimental: Double aveugle: Azilsartan Medoxomil - Dose élevée (AZM-H)
6 semaines, en double aveugle (dB), randomisée, phase de traitement (phase DB): dose élevée azilsartan medoxomil (AZM-H), 40 mg AZM-M-M
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Azilsartan Medoxomil haute dose (AZM-L) 40 mg
Autres noms:
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Expérimental: Retrait: Azilsartan Medoxomil - Dose moyenne
ARME expérimental Dans la phase de retrait, les sujets seront randomisés (1: 1) pour continuer à prendre leur traitement actif précédemment attribué (AZM-M) qui a été pris en double aveugle ou à passer à un placebo.
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Azilsartan Medoxomil Basse dose (AZM-L) 10 mg
Autres noms:
Azilsartan Medoxomil Moyenne-dose (AZM-M) 20 mg
Autres noms:
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Expérimental: Retrait: Azilsartan Medoxomil - Dose élevée
ARME expérimental Dans la phase de retrait, les sujets seront randomisés (1: 1) pour continuer à prendre leur traitement actif précédemment attribué (AZM-H) qui a été pris en double aveugle ou à passer à un placebo.
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Azilsartan Medoxomil haute dose (AZM-L) 40 mg
Autres noms:
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Expérimental: Phase de retrait: placebo pour correspondre à la dose de moyenne Azilsartan Medoxomil (AZM-M)
ARME PLINO dans la phase de retrait des sujets qui étaient sur AZM-M en double aveugle puis randomisé (1: 1) pour faire correspondre le placebo pour la phase de retrait
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Autres noms:
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Expérimental: Phase de retrait: placebo pour correspondre à la dose élevée de l'apilsartan medoxomil (AZM-H)
ARME PLINO dans la phase de retrait des sujets qui étaient sur AZM-H en double aveugle puis randomisé (1: 1) pour faire correspondre le placebo pour la phase de retrait
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de tension artérielle diastolique assise entre AZM et placebo
Délai: De la semaine 6 / dernière visite de la phase DB à la semaine 8 / dernière visite de la phase de retrait
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Changement de la pression artérielle diastolique assise de la semaine 6 / Visite finale de la phase DB à la semaine 8 / Visite finale de la phase de retrait, Analyse des sujets de l'étude randomisés pour recevoir un placebo à la semaine 6 du traitement par rapport à ceux qui sont restés sur le traitement
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De la semaine 6 / dernière visite de la phase DB à la semaine 8 / dernière visite de la phase de retrait
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la tension artérielle systolique assemblée assis
Délai: De la semaine 6 / dernière visite de la phase en double aveugle à la semaine 8 / dernière visite de la phase de retrait
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Changement dans la pression artérielle systolique assemblée à la semaine 6 de la phase en double aveugle à la semaine 8 de la phase de retrait entre l'AZM et le placebo, l'analyse des sujets de l'étude randomisés pour recevoir un placebo à la semaine 6 du traitement par rapport à ceux qui sont restés sur le traitement
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De la semaine 6 / dernière visite de la phase en double aveugle à la semaine 8 / dernière visite de la phase de retrait
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Changement de pression artérielle moyenne
Délai: De la semaine 6 de la phase en double aveugle à la semaine 8 de la phase de retrait
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Changement de pression artérielle moyenne de la semaine 6 de la phase en double aveugle à la semaine 8 de la phase de retrait entre AZM et placebo, analyse des sujets de l'étude randomisés pour recevoir un placebo à la semaine 6 du traitement par rapport à ceux qui sont restés sous traitement
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De la semaine 6 de la phase en double aveugle à la semaine 8 de la phase de retrait
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steve Caras, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Première publication (Estimé)
10 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR14.001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .