En effekt- og sikkerhetsstudie hos barn 6 til under 18 år med hypertensjon
5. februar 2025 oppdatert av: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, effekt- og sikkerhetsstudie av AR 14 (AZILSARTAN MEDOXOMIL) behandling og abstinens, etterfulgt av en åpen utvidelse, hos barn 6 til under 18 år med hypertensjon
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til studiemedikamentet i forhold til en aktiv komparator losartan som er i samme klasse medikamenter og er godkjent for bruk i den pediatriske befolkningen i alderen 6 år og eldre.
Omtrent 260 forsøkspersoner vil delta i en 6-ukers, dobbeltblind, randomisert behandlingsfase, etterfulgt av en 2-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert abstinensfase.
En 44-ukers, åpen forlengelse der alle forsøkspersoner vil motta azilsartan og andre antihypertensive medisiner (hvis nødvendig).
Blodtrykket vil bli vurdert gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til studiemedikamentet i forhold til en aktiv komparator losartan som er av samme klasse medikamenter og er godkjent for bruk i den pediatriske befolkningen i alderen 6 år og eldre.
Omtrent 260 forsøkspersoner vil delta i en 6-ukers, dobbeltblind, randomisert behandlingsfase, etterfulgt av en 2-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert abstinensfase.
Denne studien inkluderer også en 44-ukers, åpen utvidelsesfase der alle forsøkspersoner vil motta azilsartan og andre antihypertensive medisiner (hvis nødvendig) for å oppnå optimalt blodtrykk.
Blodtrykket vil bli vurdert i klinikken gjennom hele studien, og forsøkspersonene kan også delta i en 24-timers ambulatorisk blodtrykksprosedyre ved baseline, ved slutten av den dobbeltblinde fasen og ved slutten av den åpne fasen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
377
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santa Fe, Argentina, S3000EPV
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enf. Cardiovasculares S A
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Hospital de Niños
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil, 80240-060
- Clínica Nefrokids Ltda
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pucrs
-
Porto Alegre, Brasil, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
São Paulo, Brasil, 01232-010
- Hospital Samaritano
-
São Paulo, Brasil, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Uberlândia, Brasil, 38411-186
- Eurolatino Pesquisas Médicas Ltda.
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- SHATPPD-Ruse EOOD
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Cali, Colombia
- Fundación Valle Del Lili
-
Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Colombia
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
Medellin, Colombia
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- JDH Medical Group LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Medical Research Center of Miami II, Inc.
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33162
- Pioneer Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Georgia Clinical Research
-
Thomaston, Georgia, Forente stater, 30286
- Zoe Center for Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Forente stater, 39150
- David M. Headley, MD PA
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai PRIME
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38116
- Memphis and Shelby County Pediatric Group
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Heart Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Forente stater, 99352
- Mid-Columbia Research
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70125
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Italia
- A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli, G. Cristina e M.Ascoli
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Mexico City, Mexico
- Hospital General de Mexico
-
Monterrey, Mexico, 6400
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Morelia, Mexico, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- SPZOZ Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Krakow, Polen, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lodz, Polen, 93-338
- NZOZ TRI-medica
-
Wroclaw, Polen, 50-072
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych R.Jadach, M.Domanski NZOZ
-
-
-
-
-
Germiston, Sør-Afrika
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3201
- Netcare St. Anne's Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital E13 Renal Unit
-
Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
-
Manisa, Tyrkia, 45040
- Celal Bayar University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- CMI Chernivtsi City Children Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina
- Regional Children CH Cardiology Department Kharkiv NMU
-
Kyiv, Ukraina
- SI National Research Center of Radiation Medicine of NAMSU
-
Kyiv, Ukraina
- USPC of ES EO&T Transplantation of MHU
-
Poltava, Ukraina
- HSEI of Ukraine UMSA
-
Sumy, Ukraina
- SSU Division MU Ch of pediatrics
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vynnitsa Regional Children CH pediatric department № 1 M.I. Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- CI Zaporizhzhia City Multibranch Children Hospital #5
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Children Hospital of ZRC
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1037
- Svabhegy Plusz Gyermekegeszsegugyi Kozpont
-
Dombovar, Ungarn, 7200
- Szent Lukacs Korhaz Dombovar
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Prehospital Med Kft.
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten har hypertensjon (primær eller sekundær) definert som klinikk Sittende Diastolisk BP ≥95. persentil (etter alder, kjønn og høyde) eller ≥90. persentil (etter alder, kjønn, høyde) hvis kronisk nyresykdom, diabetes, hjertesvikt eller hypertensiv målorganskade er tilstede
- Hvis behandlet for øyeblikket: Personen har en dokumentert historisk diagnose av hypertensjon OG en post-utvaskingsklinikk Sittende diastolisk BP som oppfyller kriteriene ovenfor på dag -1 (eller dag 1 for forsøkspersoner som ikke deltar i ambulatorisk blodtrykksmåling)
- Hvis for øyeblikket ubehandlet: Forsøkspersonen har forhøyet sittende diastolisk BP som oppfyller kriteriene ovenfor ved 3 separate anledninger før randomisering, inkludert på dag -1 (eller dag 1 for forsøkspersoner som ikke deltar i ambulatorisk blodtrykksmåling)
- Personen er mann eller kvinne og i alderen 6 til <18 år ved baseline og veier minst 25 kg
- Forsøkspersonen godtar å fortsette sine tidligere implementerte ikke-farmakologiske livsstilsendringer hvis de ble startet før screening. Merk: For personer som deltar i et vekttapsprogram, vektvedlikehold
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en klinikk Sittende diastolisk BP større enn 15 mm Hg og/eller Sittende diastolisk BP større enn 10 mm Hg over 99. persentilen for alder, kjønn og høyde som bekreftet av gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av 3 serielle klinikker sittende BP målinger ved screening/besøk 1
- Personen har en diagnose ondartet eller akselerert hypertensjon
- Pasienten behandles for tiden med mer enn 2 antihypertensiva
- Forsøkspersonen eller forelder/verge er ikke villig til at forsøkspersonens tidligere antihypertensive medisiner skal stoppes
- Personen har deltatt i den intensive, aktive vekttapsfasen av et vekttapsprogram innen 30 dager før screening/besøk 1
- Personen har noe av følgende: alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73) m2 etter Schwartz-formelen); er for tiden under dialysebehandling; renovaskulær sykdom som påvirker begge nyrene eller en enslig nyre; alvorlig nefrotisk syndrom som ikke er i remisjon; eller serumalbumin <2,5 g/dL
- Personen har en historie eller kliniske manifestasjoner av alvorlig kardiovaskulær, hepato-galle-, gastrointestinal, endokrin-metabolsk (f.eks. hypertyreose, Cushings syndrom), hematologisk, immunologisk, geni-urinær eller psykiatrisk sykdom, kreft og/eller tilstander som ville forstyrre helsetilstanden til faget gjennom studiedeltakelse, eller ville sette studieintegriteten i fare etter etterforskerens oppfatning
- Personen lider av ukorrigert koarktasjon av aorta, eller hemodynamisk signifikant obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal på grunn av f.eks. aortaklaffsykdom, eller vil sannsynligvis gjennomgå en prosedyre som er kjent for å påvirke blodtrykket (f.eks. reparasjon av arterielle anomalier) i løpet av forløpet. av studiet
- Personen er dårlig kontrollert diabetiker definert som å ha en glykosylert hemoglobinverdi >8,5 % ved screening/besøk 1
- Personen har hyperkalemi som definert av sentrallaboratoriets normale referanseområde eller eventuelle relevante elektrolyttforstyrrelser ved screening/besøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikettfase: Azilsartan Medoxomil
Azilsartan Medoxomil 10 mg som kan titreres til høyere dose(r) (opptil 40 mg for personer <50 kg eller opptil 80 mg for personer ≥50 kg)
|
Azilsartan medoxomil lavdose (AZM-L) 10 mg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Uttaksfase: Placebo til Losartan
Placebo -arm i tilbaketrekningsfasen, vil forsøkspersoner bli randomisert (1: 1) for å fortsette å ta sin tidligere tilordnede aktiv behandling eller for å bli byttet til placebo.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dobbel blind fase: Losartan
6 uker, dobbeltblind (DB), randomisert, behandlingsfase (DB-fase): Starter ved Losartan 25/50 og styrketitrert til 50/100 mg daglig ved uke 2.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Uttaksfase: Losartan 50 mg
Uttaksfasen, forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1) for å fortsette å ta sin tidligere tildelte aktive behandling eller for å bytte til placebo.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind: Azilsartan Medoxomil - Middels dose
6 uker, dobbeltblind (DB), randomisert, behandlingsfase (DB-fase), Azilsartan medoksomil Medium-dose (AZM-M), 20 mg én gang daglig i uke 2.
|
Andre navn:
Azilsartan medoxomil lavdose (AZM-L) 10 mg
Andre navn:
Azilsartan Medoxomil Medium-Dose (AZM-M) 20 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind: Azilsartan Medoxomil - Lav dose
6-ukers, dobbeltblind (DB), randomisert, behandlingsfase (DB-fase): Azilsartan medoxomil lavdose (AZM-L), 10 mg en gang daglig.
|
Azilsartan medoxomil lavdose (AZM-L) 10 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Uttaksfase: Azilsartan Medoxomil Low-Dose (AZM-L)
Eksperimentell arm i uttaksfasen, vil forsøkspersoner bli randomisert (1: 1) for å fortsette å ta sin tidligere tilordnede aktiv behandling (AZM-L) som ble tatt i dobbeltblind eller for å bli byttet til placebo.
|
Azilsartan medoxomil lavdose (AZM-L) 10 mg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Uttaksfase: placebo for å matche azilsartan medoxomil lav dose (AZM-l)
Placebo-arm i uttaksfasen for personer som var på AZM-L i dobbeltblind og deretter randomisert (1: 1) til placebo for tilbaketrekningsfase
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind: Azilsartan Medoxomil-Høy dose (AZM-H)
6-ukers, dobbeltblind (DB), randomisert, behandlingsfase (DB-fase): Azilsartan medoxomil høydose (AZM-H), 40 mg AZM-M
|
Azilsartan medoxomil høydose (AZM-L) 40 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Uttak: Azilsartan medoxomil - middels dose
Eksperimentell arm i uttaksfasen, vil forsøkspersoner bli randomisert (1: 1) for å fortsette å ta sin tidligere tildelte aktiv behandling (AZM-M) som ble tatt i dobbeltblind eller for å bli byttet til placebo.
|
Azilsartan medoxomil lavdose (AZM-L) 10 mg
Andre navn:
Azilsartan Medoxomil Medium-Dose (AZM-M) 20 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Uttak: Azilsartan Medoxomil - høy dose
Eksperimentell arm i uttaksfasen, vil forsøkspersoner bli randomisert (1: 1) for å fortsette å ta sin tidligere tilordnede aktiv behandling (AZM-H) som ble tatt i dobbeltblind eller for å bli byttet til placebo.
|
Azilsartan medoxomil høydose (AZM-L) 40 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Uttaksfase: Placebo for å matche Azilsartan Medoxomil Medium Dose (AZM-M)
Placebo-arm i tilbaketrekningsfasen for personer som var på AZM-M i dobbeltblind og deretter randomisert (1: 1) til matchende placebo for tilbaketrekningsfase
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Uttaksfase: Placebo for å matche azilsartan medoxomil høy dose (AZM-H)
Placebo-arm i tilbaketrekningsfasen for forsøkspersoner som var på AZM-H i dobbeltblind og deretter randomisert (1: 1) til matchende placebo for uttaksfase
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sittende diastolisk blodtrykk mellom AZM og placebo
Tidsramme: Fra uke 6/siste besøk av DB -fase til uke 8/siste besøk av uttaksfase
|
Endring i sittende diastolisk blodtrykk fra uke 6/siste besøk av DB -fase til uke 8/siste besøk av uttaksfasen, analyse av studiepersoner randomisert til å motta placebo i uke 6 av behandlingen kontra de som forble på behandling
|
Fra uke 6/siste besøk av DB -fase til uke 8/siste besøk av uttaksfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trau sittende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra uke 6/siste besøk i den dobbeltblinde fasen til uke 8/siste besøk i tilbaketrekningsfasen
|
Endring i trau sittende systolisk blodtrykk fra uke 6 i den dobbeltblinde fasen til uke 8 i uttaksfasen mellom AZM og placebo, analyse av studiepersoner randomisert til å motta placebo i uke 6 av behandling kontra de som forble på behandling
|
Fra uke 6/siste besøk i den dobbeltblinde fasen til uke 8/siste besøk i tilbaketrekningsfasen
|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Fra uke 6 i den dobbeltblinde fasen til uke 8 i uttaksfasen
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk fra uke 6 i den dobbeltblinde fasen til uke 8 i tilbaketrekningsfasen mellom AZM og placebo, analyse av studiepersoner randomisert til å motta placebo i uke 6 av behandlingen kontra de som forble på behandling
|
Fra uke 6 i den dobbeltblinde fasen til uke 8 i uttaksfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steve Caras, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
10. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AR14.001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .