Hatékonysági és biztonsági tanulmány 6 és 18 évnél fiatalabb, magas vérnyomásban szenvedő gyermekeknél
2025. február 5. frissítette: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Randomizált, kettős vak, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat az AR 14 (AZILSARTAN MEDOXOMIL) kezeléséről és megvonásáról, amelyet nyílt meghosszabbítás követett 6 és 18 év alatti magas vérnyomásban szenvedő gyermekeknél
A vizsgálat célja a vizsgált gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése egy aktív összehasonlító lozartánhoz képest, amely ugyanabba a gyógyszerosztályba tartozik, és 6 éves vagy annál idősebb gyermekpopulációban való használatra engedélyezett.
Körülbelül 260 alany vesz részt egy 6 hetes, kettős vak, randomizált kezelési fázisban, amelyet egy 2 hetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos megvonási szakasz követ.
44 hetes, nyílt meghosszabbítás, amelyben minden alany azilzartánt és más vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kap (ha szükséges).
A vizsgálat során a vérnyomást mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja a vizsgált gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése egy aktív összehasonlító lozartánhoz képest, amely ugyanabba a gyógyszercsoportba tartozik, és 6 éves és idősebb gyermekpopulációban való használatra engedélyezett.
Körülbelül 260 alany vesz részt egy 6 hetes, kettős vak, randomizált kezelési fázisban, amelyet egy 2 hetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos megvonási szakasz követ.
Ez a vizsgálat egy 44 hetes, nyílt kiterjesztési fázist is tartalmaz, amelyben minden alany azilzartánt és más vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kap (ha szükséges) az optimális vérnyomás elérése érdekében.
A vizsgálat során a klinikán mérik a vérnyomást, és az alanyok részt vehetnek egy 24 órás ambuláns vérnyomás-ellenőrzési eljárásban is a kiinduláskor, a kettős vak fázis végén és a nyílt fázis végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
377
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santa Fe, Argentína, S3000EPV
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enf. Cardiovasculares S A
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentína, 1181
- Hospital Italiano
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentína, C1425EFD
- Hospital de Niños
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazília, 80240-060
- Clínica Nefrokids Ltda
-
Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazília, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
São Paulo, Brazília, 01232-010
- Hospital Samaritano
-
São Paulo, Brazília, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Uberlândia, Brazília, 38411-186
- Eurolatino Pesquisas Médicas Ltda.
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgária, 7002
- SHATPPD-Ruse EOOD
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Cali, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
-
Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Colombia
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
Medellin, Colombia
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
-
-
-
-
-
Germiston, Dél-Afrika
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 3201
- Netcare St. Anne's Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital E13 Renal Unit
-
Worcester, Western Cape, Dél-Afrika, 6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- JDH Medical Group LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Medical Research Center of Miami II, Inc.
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Pioneer Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Georgia Clinical Research
-
Thomaston, Georgia, Egyesült Államok, 30286
- Zoe Center for Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Egyesült Államok, 39150
- David M. Headley, MD PA
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai PRIME
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38116
- Memphis and Shelby County Pediatric Group
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Heart Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
- Mid-Columbia Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-274
- SPZOZ Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Krakow, Lengyelország, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lodz, Lengyelország, 93-338
- NZOZ TRI-medica
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-072
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych R.Jadach, M.Domanski NZOZ
-
-
-
-
-
Baja, Magyarország, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1037
- Svabhegy Plusz Gyermekegeszsegugyi Kozpont
-
Dombovar, Magyarország, 7200
- Szent Lukacs Korhaz Dombovar
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Prehospital Med Kft.
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp.
-
-
-
-
-
Durango, Mexikó, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Mexico City, Mexikó
- Hospital General de Mexico
-
Monterrey, Mexikó, 6400
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Morelia, Mexikó, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70125
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Olaszország
- A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli, G. Cristina e M.Ascoli
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Ankara, Pulyka, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty
-
Kayseri, Pulyka, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
-
Manisa, Pulyka, 45040
- Celal Bayar University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna
- CMI Chernivtsi City Children Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajna
- Regional Children CH Cardiology Department Kharkiv NMU
-
Kyiv, Ukrajna
- SI National Research Center of Radiation Medicine of NAMSU
-
Kyiv, Ukrajna
- USPC of ES EO&T Transplantation of MHU
-
Poltava, Ukrajna
- HSEI of Ukraine UMSA
-
Sumy, Ukrajna
- SSU Division MU Ch of pediatrics
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Vynnitsa Regional Children CH pediatric department № 1 M.I. Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia, Ukrajna
- CI Zaporizhzhia City Multibranch Children Hospital #5
-
Zaporizhzhia, Ukrajna
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Children Hospital of ZRC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alany magas vérnyomásban szenved (elsődleges vagy másodlagos), amelyet úgy határoztak meg, hogy a klinika ülő diasztolés vérnyomása ≥95 százalékos (életkor, nem és magasság szerint) vagy ≥90 százalékos (életkor, nem, magasság szerint), ha krónikus vesebetegség, cukorbetegség, szívelégtelenség vagy magas vérnyomás célszerv károsodása van jelen
- Ha jelenleg kezelik: Az alanynak dokumentált történelmi diagnózisa magas vérnyomásról van szó, ÉS a kimosás utáni klinikán ülő diasztolés vérnyomás megfelel a fenti kritériumoknak a -1. napon (vagy az 1. napon azoknál az alanyoknál, akik nem vesznek részt ambuláns vérnyomás-monitoringban)
- Ha jelenleg nem kezelik: Az alany ülő diasztolés vérnyomása a fenti kritériumoknak megfelelő megemelkedett 3 alkalommal a véletlenszerűsítés előtt, beleértve a -1. napot (vagy az 1. napon az ambuláns vérnyomás-monitoringban nem résztvevő alanyoknál)
- Az alany férfi vagy nő, a kiindulási állapot szerint 6 és 18 év közötti, súlya legalább 25 kg
- Az alany beleegyezik abba, hogy folytatja a korábban bevezetett nem gyógyszeres életmód-módosításokat, ha azokat a szűrés előtt elkezdték. Megjegyzés: Fogyókúrás programban részt vevő alanyok esetében a testsúly fenntartása
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak a klinikán ülő diasztolés vérnyomása meghaladja a 15 Hgmm-t és/vagy az ülő helyzetben lévő diasztolés vérnyomása meghaladja a 10 Hgmm-t a 99. percentilisnél az életkor, a nem és a testmagasság szerint, amit a 3 sorozatos klinikán ülő BP átlaga (számtani átlaga) igazol. mérések az 1. szűrés/látogatás alkalmával
- Az alanynál rosszindulatú vagy felgyorsult magas vérnyomás diagnózisa van
- Az alanyt jelenleg több mint 2 vérnyomáscsökkentő szerrel kezelik
- Az alany vagy szülő/törvényes gyám nem hajlandó abbahagyni az alany korábbi vérnyomáscsökkentő gyógyszereit
- Az alany az 1. szűrést/látogatást megelőző 30 napon belül részt vett egy súlycsökkentő program intenzív, aktív fogyókúrás szakaszában
- Az alanynak a következők bármelyike van: súlyos vesekárosodás (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2 a Schwartz-képlet szerint); jelenleg dialíziskezelés alatt áll; mindkét vesét vagy egy vesét érintő renovascularis betegség; súlyos nefrotikus szindróma nem remisszióban; vagy szérumalbumin <2,5 g/dl
- Az alanynak a kórtörténetében vagy klinikai megnyilvánulásaiban súlyos szív- és érrendszeri, máj-eperendszeri, gyomor-bélrendszeri, endokrin-metabolikus (például pajzsmirigy-túlműködés, Cushing-szindróma), hematológiai, immunológiai, genito-húgyúti vagy pszichiátriai betegség, rák és/vagy bármely olyan állapot szerepel, a vizsgálatban való részvétel révén befolyásolná az alany egészségi állapotát, vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálat integritását
- Az alany az aorta korrigálatlan koarktációjában vagy hemodinamikailag jelentős bal kamrai kiáramlási traktus-elzáródásban szenved, például aortabillentyű-betegség miatt, vagy valószínűleg olyan eljáráson esik át, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vérnyomást (pl. artériás anomáliák helyreállítása) a tanfolyam alatt. a tanulmányból
- Az alany rosszul kontrollált cukorbeteg, akinek glikozilált hemoglobin értéke >8,5% az 1. szűrés/látogatás alkalmával
- Az alanynak hiperkalémiája van a központi laboratórium normál referenciatartománya szerint, vagy bármilyen releváns elektrolit-rendellenesség a szűrés/látogatás során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyílt címkézési fázis: Azilsartan Medoxomil
Azilsartan Medoxomil 10 mg, amely magasabb dózis(ok)ra titrálható (legfeljebb 40 mg 50 kg alatti alanyoknál vagy legfeljebb 80 mg 50 kg-nál nagyobb testtömegű alanyoknál)
|
Azilsartan medoxomil alacsony dózisú (AZM-L) 10 mg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Visszavonási szakasz: Placebó a Losartan -ra
Placebo kar A megvonási szakaszban az alanyokat randomizálják (1: 1), hogy továbbra is előzőleg hozzárendelt aktív kezelést végezzék, vagy hogy a placebóra válthassanak.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kettős vak fázis: lozartán
6 hetes, kettős vak (DB), randomizált, kezelési fázis (DB fázis): 25/50-es lozartánnal kezdődik, és a 2. héten napi 50/100 mg-ra titrálják.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Megvonási fázis: 50 mg lozartán
Az elvonási fázisban az alanyokat véletlenszerűen (1:1) osztják ki, hogy folytassák a korábban kijelölt aktív kezelést, vagy áttérjenek placebóra.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kettős vak: Azilsartan Medoxomil - Közepes dózis
6 hetes, kettős vak (DB), randomizált, kezelési fázis (DB fázis), azilsartan medoxomil közepes dózisú (AZM-M), 20 mg naponta egyszer a 2. héten.
|
Más nevek:
Azilsartan medoxomil alacsony dózisú (AZM-L) 10 mg
Más nevek:
Azilsartan medoxomil közepes dózisú (AZM-M) 20 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kettős vak: Azilsartan medoxomil - alacsony dózis
6 hetes, kettős vak (DB), randomizált, kezelési fázis (DB fázis): Azilsartan medoxomil alacsony dózisú (AZM-L), napi egyszer 10 mg.
|
Azilsartan medoxomil alacsony dózisú (AZM-L) 10 mg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Visszavonási szakasz: Azilsartan medoxomil alacsony dózisú (AZM-L)
Kísérleti ARM A megvonási szakaszban az alanyokat randomizálják (1: 1), hogy továbbra is a korábban kijelölt aktív kezelés (AZM-L) szedjék, amelyet kettős vakban vettek be, vagy a placebóra váltják.
|
Azilsartan medoxomil alacsony dózisú (AZM-L) 10 mg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Visszavonási fázis: Placebo az Azilsartan medoxomil alacsony dózishoz (AZM-L)
Placebo kar a megvonási szakaszban azoknak az alanyoknak, akik az AZM-L-en voltak kettős vakban, majd randomizáltak (1: 1) a placebóba az elvonási fázishoz
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kettős vak: Azilsartan medoxomil-nagy dózis (AZM-H)
6 hetes, kettős vak (DB), randomizált, kezelési fázis (DB fázis): Azilsartan medoxomil nagy dózisú (AZM-H), 40 mg AZM-M
|
Azilsartan medoxomil nagy dózisú (AZM-L) 40 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Visszavonás: Azilsartan medoxomil - Közepes dózis
Kísérleti ARM A megvonási szakaszban az alanyokat randomizálják (1: 1), hogy folytatják a korábban kijelölt aktív kezelést (AZM-M), amelyet kettős vakban vettek be, vagy a placebóra váltják.
|
Azilsartan medoxomil alacsony dózisú (AZM-L) 10 mg
Más nevek:
Azilsartan medoxomil közepes dózisú (AZM-M) 20 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Visszavonás: Azilsartan medoxomil - nagy dózis
Kísérleti ARM A megvonási szakaszban az alanyokat randomizálják (1: 1), hogy továbbra is elvégezzék a korábban kijelölt aktív kezelést (AZM-H), amelyet kettős vakban vettek be, vagy a placebóra váltják.
|
Azilsartan medoxomil nagy dózisú (AZM-L) 40 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Visszavonási fázis: Placebo az azilsartan medoxomil közepes adag (AZM-M)
Placebo kar a megvonási szakaszban azoknak az alanyoknak, akik az AZM-M-en kettős vakon voltak, majd randomizáltak (1: 1) a placebo illesztéséhez az elvonási szakaszhoz
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Visszavonási szakasz: Placebo az Azilsartan medoxomil nagy dózishoz (AZM-H)
Placebo kar a megvonási szakaszban azoknak az alanyoknak, akik az AZM-H-n volt kettős vakon, majd randomizáltak (1: 1) a placebo illesztésére az elvonási fázishoz
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ülő diasztolés vérnyomásban az Azm és a placebó között
Időkeret: A 6. héttől/A DB fázis utolsó látogatása a 8. hétig/az elvonási szakasz utolsó látogatása
|
Az ülő diasztolés vérnyomás változása a 6. héttől/A DB fázis végső látogatása a 8. hétig/Az elvonási fázis végső látogatása, a vizsgálati alanyok elemzése, amely randomizált a placebóhoz, a kezelés 6. hétén, szemben a kezelésben maradtokkal
|
A 6. héttől/A DB fázis utolsó látogatása a 8. hétig/az elvonási szakasz utolsó látogatása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vályú ülő szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: A 6. héttől/A kettős-vak fázis utolsó látogatása a 8. hétig/a megvonási szakasz utolsó látogatása
|
A vályú ülő szisztolés vérnyomás változása a kettős-vak fázis 6. hététől az AZM és a placebo közötti elvonási fázis 8. hétig, a vizsgálati alanyok elemzése a placebo kapására a kezelés 6. hétén, szemben azokkal, akik a kezelésen maradtak
|
A 6. héttől/A kettős-vak fázis utolsó látogatása a 8. hétig/a megvonási szakasz utolsó látogatása
|
|
Az átlagos artériás nyomás változása
Időkeret: A kettős vak fázis 6. hététől a megvonási szakasz 8. hétéig
|
Az átlag artériás nyomásának változása a kettős-vak fázis 6. hététől az AZM és a placebo közötti visszavonási fázis 8. hétének 8. hétéből, a vizsgálati alanyok elemzése, amely véletlenszerűen fogadja a placebót a kezelés 6. hétén, szemben a kezelésben maradtokkal
|
A kettős vak fázis 6. hététől a megvonási szakasz 8. hétéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steve Caras, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 9.
Első közzététel (Becsült)
2014. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR14.001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .