Teho- ja turvallisuustutkimus 6–18-vuotiailla lapsilla, joilla on hypertensio
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus AR 14:n (AZILSARTAN MEDOXOMIL) hoidosta ja vieroitushoidosta, jota seurasi avoin pidennys, 6 - alle 18-vuotiailla lapsilla, joilla on hypertensio
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen, losartaaniin, joka kuuluu samaan lääkeluokkaan ja on hyväksytty käytettäväksi 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Noin 260 henkilöä osallistuu 6 viikon kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun hoitovaiheeseen, jota seuraa 2 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vieroitusvaihe.
44 viikon avoin jatko, jossa kaikki koehenkilöt saavat atsilsartaania ja muita verenpainelääkkeitä (tarvittaessa).
Verenpainetta mitataan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta verrattuna aktiiviseen vertailevaan losartaaniin, joka on samaa lääkeluokkaa ja joka on hyväksytty käytettäväksi 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Noin 260 koehenkilöä osallistuu 6 viikon kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun hoitovaiheeseen, jota seuraa 2 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vieroitusvaihe.
Tämä tutkimus sisältää myös 44 viikkoa kestävän avoimen jatkovaiheen, jossa kaikki koehenkilöt saavat atsilsartaania ja muita verenpainelääkkeitä (tarvittaessa) optimaalisen verenpaineen saavuttamiseksi.
Verenpainetta mitataan klinikalla koko tutkimuksen ajan, ja koehenkilöt voivat myös osallistua 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineen seurantaan lähtötilanteessa, kaksoissokkovaiheen lopussa ja avoimen vaiheen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
377
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santa Fe, Argentiina, S3000EPV
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enf. Cardiovasculares S A
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentiina, 1181
- Hospital Italiano
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentiina, C1425EFD
- Hospital de Niños
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 80240-060
- Clínica Nefrokids Ltda
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilia, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
São Paulo, Brasilia, 01232-010
- Hospital Samaritano
-
São Paulo, Brasilia, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Uberlândia, Brasilia, 38411-186
- Eurolatino Pesquisas Médicas Ltda.
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- SHATPPD-Ruse EOOD
-
-
-
-
-
Germiston, Etelä-Afrikka
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3201
- Netcare St. Anne's Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Groote Schuur Hospital E13 Renal Unit
-
Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70125
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Italia
- A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli, G. Cristina e M.Ascoli
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Cali, Kolumbia
- Fundación Valle del Lili
-
Medellin, Kolumbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Kolumbia
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
Medellin, Kolumbia
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Mexico City, Meksiko
- Hospital General De Mexico
-
Monterrey, Meksiko, 6400
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Morelia, Meksiko, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-274
- SPZOZ Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Krakow, Puola, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lodz, Puola, 93-338
- NZOZ TRI-medica
-
Wroclaw, Puola, 50-072
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych R.Jadach, M.Domanski NZOZ
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Turkki, 35100
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
-
Manisa, Turkki, 45040
- Celal Bayar University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- CMI Chernivtsi City Children Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina
- Regional Children CH Cardiology Department Kharkiv NMU
-
Kyiv, Ukraina
- SI National Research Center of Radiation Medicine of NAMSU
-
Kyiv, Ukraina
- USPC of ES EO&T Transplantation of MHU
-
Poltava, Ukraina
- HSEI of Ukraine UMSA
-
Sumy, Ukraina
- SSU Division MU Ch of pediatrics
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vynnitsa Regional Children CH pediatric department № 1 M.I. Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- CI Zaporizhzhia City Multibranch Children Hospital #5
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Children Hospital of ZRC
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Budapest, Unkari, 1037
- Svabhegy Plusz Gyermekegeszsegugyi Kozpont
-
Dombovar, Unkari, 7200
- Szent Lukacs Korhaz Dombovar
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Prehospital Med Kft.
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- JDH Medical Group LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Medical Research Center of Miami II, Inc.
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Pioneer Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Georgia Clinical Research
-
Thomaston, Georgia, Yhdysvallat, 30286
- Zoe Center for Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Yhdysvallat, 39150
- David M. Headley, MD PA
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai PRIME
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38116
- Memphis and Shelby County Pediatric Group
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Heart Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
- Mid-Columbia Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla on verenpainetauti (primaarinen tai toissijainen), joka määritellään kliiniseksi istuva diastolinen verenpaine ≥95 persentiili (iän, sukupuolen ja pituuden mukaan) tai ≥90. persentiili (iän, sukupuolen, pituuden mukaan), jos krooninen munuaissairaus, diabetes, sydämen vajaatoiminta tai verenpainetauti on olemassa kohde-elinvaurioita
- Jos tällä hetkellä hoidetaan: Potilaalla on dokumentoitu historiallinen verenpainetautidiagnoosi JA huuhtoutumisklinikalla istuva diastolinen verenpaine, joka täyttää yllä olevat kriteerit päivänä -1 (tai päivänä 1 henkilöillä, jotka eivät osallistu ambulatoriseen verenpaineen seurantaan)
- Jos tällä hetkellä ei hoideta: Potilaalla on kohonnut istuva diastolinen verenpaine, joka täyttää yllä mainitut kriteerit kolmessa eri yhteydessä ennen satunnaistamista, mukaan lukien päivänä -1 (tai päivänä 1 henkilöillä, jotka eivät osallistu ambulatoriseen verenpaineen seurantaan)
- Tutkittava on mies tai nainen, 6–<18-vuotias lähtötilanteessa ja painaa vähintään 25 kg
- Tutkittava suostuu jatkamaan aiemmin toteuttamiaan ei-farmakologisia elämäntapamuutoksia, jos ne on aloitettu ennen seulontaa. Huomautus: Painonpudotusohjelmaan osallistuville henkilöille painonhallinta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan diastolinen verenpaine klinikalla on yli 15 mm Hg ja/tai istuvan diastolinen verenpaine yli 10 mm Hg iän, sukupuolen ja pituuden 99. persentiilin yläpuolella, mikä on vahvistettu kolmen sarjaklinikan istuvan verenpaineen keskiarvolla (aritmeettinen keskiarvo). mittaukset seulonta/käynti 1
- Potilaalla on diagnoosi pahanlaatuisesta tai kiihtyneestä verenpaineesta
- Kohdetta hoidetaan tällä hetkellä yli kahdella verenpainetta alentavalla aineella
- Tutkittava tai vanhempi/laillinen huoltaja ei halua lopettaa tutkittavan aiempia verenpainelääkkeitä
- Tutkittava on osallistunut painonpudotusohjelman intensiiviseen, aktiiviseen painonpudotusvaiheeseen 30 päivää ennen seulonta/käynti 1
- Potilaalla on jokin seuraavista: vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 Schwartzin kaavan mukaan); on parhaillaan dialyysihoidossa; renovaskulaarinen sairaus, joka vaikuttaa molempiin munuaisiin tai yksittäiseen munuaiseen; vaikea nefroottinen oireyhtymä, joka ei ole remissiossa; tai seerumin albumiini <2,5 g/dl
- Potilaalla on anamneesissa tai kliinisiä ilmenemismuotoja vakavista sydän- ja verisuoni-, maksa-sappi-, maha-suoli-, endokriinis-metabolisista (esim. hypertyreoosi, Cushingin oireyhtymä), hematologisista, immunologisista, sukuelinten ja virtsateiden tai psykiatrisista sairauksista, syövistä ja/tai muista sairauksista, jotka vaikuttaisi tutkittavan terveydentilaan osallistumalla tutkimukseen tai vaarantaisi tutkimuksen eheyden tutkijan mielestä
- Kohde kärsii korjaamattomasta aortan koarktaatiosta tai hemodynaamisesti merkittävästä vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumisesta, joka johtuu esim. aorttaläppäsairaudesta, tai hän todennäköisesti käy läpi toimenpiteen, jonka tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen (esim. valtimohäiriöiden korjaus) kurssin aikana tutkimuksesta
- Kohde on huonosti hallinnassa oleva diabeetikko, jonka glykosyloituneen hemoglobiinin arvo on >8,5 % seulonta/käynti 1.
- Potilaalla on keskuslaboratorion normaalin vertailualueen määrittelemä hyperkalemia tai mikä tahansa asiaankuuluva elektrolyyttihäiriö seulonnan/käynnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin etikettivaihe: atsilsartaanimedoksomiili
Azilsartan Medoxomil 10 mg, joka voidaan titrata suurempiin annoksiin (jopa 40 mg alle 50 kg painaville koehenkilöille tai enintään 80 mg henkilöille, joiden paino on ≥ 50 kg)
|
Atsilsartaani-medoksomilin pieniannoksinen (AZM-L) 10 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Nostamisvaihe: lumelääke losartaanille
Lumelääkevarsi vetäytymisvaiheessa koehenkilöt satunnaistetaan (1: 1) jatkaakseen aikaisemmin osoitetun aktiivisen hoidonsa tai vaihtamista lumelääkkeeseen.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaksoissokkovaihe: Losartaani
6 viikon kaksoissokko (DB), satunnaistettu, hoitovaihe (DB-vaihe): Alkaen losartaanista 25/50 ja tehotitrataan 50/100 mg:aan päivittäin viikolla 2.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vierotusvaihe: Losartaani 50 mg
Peruuttamisvaiheessa koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) jatkamaan aiemmin määrätyn aktiivisen hoidon ottamista tai siirtymään lumelääkkeeseen.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkoutettu: Azilsartan Medoxomil - Keskimääräinen annos
6 viikon kaksoissokko (DB), satunnaistettu, hoitovaihe (DB-vaihe), atsilsartaanimedoksomiili, keskiannos (AZM-M), 20 mg kerran päivässä viikolla 2.
|
Muut nimet:
Atsilsartaani-medoksomilin pieniannoksinen (AZM-L) 10 mg
Muut nimet:
Atsilsartaani-medoksomiliaja-annos (AZM-M) 20 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkoute: atsilsartaani -medoksomili - pieni annos
6 viikon, kaksoissokkoutettu (DB), satunnaistettu, käsittelyfaasi (DB-vaihe): atsilsartaanin medoksomilin pieniannokset (AZM-L), 10 mg kerran päivässä.
|
Atsilsartaani-medoksomilin pieniannoksinen (AZM-L) 10 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vieroitusvaihe: atsilsartaani-medoksomilin pieniannokset (AZM-L)
Kokeellinen käsivarsi vieroitusvaiheessa koehenkilöt satunnaistetaan (1: 1) jatkaakseen aikaisemmin osoitetun aktiivisen hoidon (AZM-L) ottamista, joka otettiin kaksois sokeassa tai vaihdettavaksi lumelääkkeeseen.
|
Atsilsartaani-medoksomilin pieniannoksinen (AZM-L) 10 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Poistamisvaihe: Plasebo vastaa atsilsartaanin medoksomilialannasta (AZM-L)
Plasebovarsi vieroitusvaiheessa koehenkilöille, jotka olivat AZM-L: llä kaksoissokkoissa, sitten satunnaistettuna (1: 1) lumelääkkeeseen vieroitusvaihetta varten
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkoute: atsilsartaani-medoksomili-suuri annos (AZM-H)
6 viikon, kaksoissokkoutettu (DB), satunnaistettu, käsittelyfaasi (DB-faasi): atsilsartaani-medoksomilin suuriannoksinen (AZM-H), 40 mg AZM-M-M
|
Atsilsartaani-medoksomilin suuriannoksinen (AZM-L) 40 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Poistuminen: Atsilsartaani -medoksomili - Keskimääräinen annos
Kokeellinen käsivarsi vieroitusvaiheessa koehenkilöt satunnaistetaan (1: 1) jatkaakseen aikaisemmin osoitetun aktiivisen hoidon (AZM-M) ottamista, joka otettiin kaksois sokeassa tai vaihdettavaksi lumelääkkeeseen.
|
Atsilsartaani-medoksomilin pieniannoksinen (AZM-L) 10 mg
Muut nimet:
Atsilsartaani-medoksomiliaja-annos (AZM-M) 20 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Poistuminen: Atsilsartaani -medoksomili - suuri annos
Kokeellinen käsivarsi vieroitusvaiheessa koehenkilöt satunnaistetaan (1: 1) jatkaakseen aikaisemmin osoitetun aktiivisen hoidon (AZM-H) ottamista, joka otettiin kaksoissokkoon tai vaihdetaan lumelääkkeeseen.
|
Atsilsartaani-medoksomilin suuriannoksinen (AZM-L) 40 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Poistamisvaihe: lumelääke vastaa atsilsartaanin medoksomiliainiannosta (AZM-M)
Plasebovarsi vieroitusvaiheessa koehenkilöille, jotka olivat AZM-M: llä kaksoissokkoissa, sitten satunnaistettuna (1: 1) lumelääkkeen sovittamiseen vieroitusvaihetta varten
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Poistumisvaihe: Plasebo vastaa atsilsartaanin medoksomilin suuriannoksista (AZM-H)
Plasebovarsi vieroitusvaiheessa koehenkilöille, jotka olivat AZM-H: lla kaksoissokkoissa, sitten satunnaistettuna (1: 1) lumelääkkeen sovittamiseen vieroitusvaihetta varten
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen muutos AZM: n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Viikosta 6/DB -vaiheen viimeinen vierailu viikkoon 8/Peruutusvaiheen viimeinen vierailu
|
Istuvan diastolisen verenpaineen muutos viikosta 6/DB -vaiheen lopullinen vierailu viikkoon 8/Lähetysvaiheen lopullinen vierailu, tutkimushenkilöiden analyysi satunnaistettu satunnaistettuna lumelääkkeen vastaanottamiseen viikolla 6 verrattuna niihin, jotka olivat jääneet hoidossa
|
Viikosta 6/DB -vaiheen viimeinen vierailu viikkoon 8/Peruutusvaiheen viimeinen vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kouruilla systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikosta 6/Viimeinen vierailu kaksoissokkotutkimuksesta viikkoon 8/Nostamisvaiheen viimeinen vierailu
|
AZM: n ja lumelääkkeen välisen vieroitusvaiheen viikosta 6 sijaitsevan systolisen verenpaineessa sijaitsevan systolisen verenpaineen muutos viikosta 6, tutkimushenkilöiden analyysi satunnaistettu satunnaistettujen lumelääkkeen satunnaisesti hoidon viikolla 6 verrattuna niihin, jotka olivat edelleen hoidossa
|
Viikosta 6/Viimeinen vierailu kaksoissokkotutkimuksesta viikkoon 8/Nostamisvaiheen viimeinen vierailu
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen muutos
Aikaikkuna: Kaksoissokkotutkimuksen viikosta 6 viikosta 8 viikkoon 8
|
AZM: n ja lumelääkkeen välisen vieroitusvaiheen kaksoissokkoutetun vaiheen keskimääräisen valtimopaineen muutos AZM: n ja lumelääkkeen välillä, tutkimushenkilöiden analyysi satunnaistettu satunnaistettujen lumelääkkeen saamiseksi hoidon viikolla 6 verrattuna niihin, jotka pysyivät hoidossa
|
Kaksoissokkotutkimuksen viikosta 6 viikosta 8 viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve Caras, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR14.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .