En studie av effektivitet och säkerhet hos barn 6 till under 18 år med högt blodtryck
5 februari 2025 uppdaterad av: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, effekt- och säkerhetsstudie av AR 14 (AZILSARTAN MEDOXOMIL) behandling och abstinens, följt av en öppen förlängning, hos barn 6 till yngre än 18 år med hypertoni
Syftet med studien är att utvärdera studieläkemedlets effektivitet och säkerhet i förhållande till ett aktivt komparator losartan som är i samma klass av läkemedel och är godkänt för användning i den pediatriska populationen i åldern 6 år och äldre.
Cirka 260 försökspersoner kommer att delta i en 6-veckors, dubbelblind, randomiserad behandlingsfas, följt av en 2-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad abstinensfas.
En 44-veckors, öppen förlängning där alla försökspersoner kommer att få azilsartan och andra blodtryckssänkande läkemedel (vid behov).
Blodtrycket kommer att bedömas under hela studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera studieläkemedlets effektivitet och säkerhet i förhållande till ett aktivt komparator losartan som är av samma klass av läkemedel och är godkänt för användning i den pediatriska populationen i åldern 6 år och äldre.
Cirka 260 försökspersoner kommer att delta i en 6-veckors, dubbelblind, randomiserad behandlingsfas, följt av en 2-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad abstinensfas.
Denna studie inkluderar också en 44-veckors öppen förlängningsfas där alla försökspersoner kommer att få azilsartan och andra blodtryckssänkande läkemedel (om det behövs) för att uppnå ett optimalt blodtryck.
Blodtrycket kommer att bedömas på kliniken under hela studien, och försökspersonerna kan också delta i en 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakningsprocedur vid baslinjen, i slutet av den dubbelblinda fasen och i slutet av den öppna fasen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
377
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santa Fe, Argentina, S3000EPV
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enf. Cardiovasculares S A
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Hospital de Niños
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 80240-060
- Clínica Nefrokids Ltda
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilien, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
São Paulo, Brasilien, 01232-010
- Hospital Samaritano
-
São Paulo, Brasilien, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Uberlândia, Brasilien, 38411-186
- Eurolatino Pesquisas Médicas Ltda.
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- SHATPPD-Ruse EOOD
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Cali, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
-
Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Colombia
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
Medellin, Colombia
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- JDH Medical Group LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Medical Research Center of Miami II, Inc.
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33162
- Pioneer Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Georgia Clinical Research
-
Thomaston, Georgia, Förenta staterna, 30286
- Zoe Center for Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Förenta staterna, 39150
- David M. Headley, MD PA
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai PRIME
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38116
- Memphis and Shelby County Pediatric Group
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Heart Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
- Mid-Columbia Research
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70125
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Italien
- A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli, G. Cristina e M.Ascoli
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkon, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty
-
Kayseri, Kalkon, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
-
Manisa, Kalkon, 45040
- Celal Bayar University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Mexico City, Mexiko
- Hospital General de Mexico
-
Monterrey, Mexiko, 6400
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Morelia, Mexiko, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- SPZOZ Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Krakow, Polen, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lodz, Polen, 93-338
- NZOZ TRI-medica
-
Wroclaw, Polen, 50-072
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych R.Jadach, M.Domanski NZOZ
-
-
-
-
-
Germiston, Sydafrika
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3201
- Netcare St. Anne's Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital E13 Renal Unit
-
Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- CMI Chernivtsi City Children Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina
- Regional Children CH Cardiology Department Kharkiv NMU
-
Kyiv, Ukraina
- SI National Research Center of Radiation Medicine of NAMSU
-
Kyiv, Ukraina
- USPC of ES EO&T Transplantation of MHU
-
Poltava, Ukraina
- HSEI of Ukraine UMSA
-
Sumy, Ukraina
- SSU Division MU Ch of pediatrics
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vynnitsa Regional Children CH pediatric department № 1 M.I. Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- CI Zaporizhzhia City Multibranch Children Hospital #5
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Children Hospital of ZRC
-
-
-
-
-
Baja, Ungern, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Budapest, Ungern, 1037
- Svabhegy Plusz Gyermekegeszsegugyi Kozpont
-
Dombovar, Ungern, 7200
- Szent Lukacs Korhaz Dombovar
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Prehospital Med Kft.
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten har hypertoni (primär eller sekundär) definierad som klinik Sittande Diastolisk BP ≥95:e percentilen (efter ålder, kön och längd) eller ≥90:e percentilen (efter ålder, kön, längd) om kronisk njursjukdom, diabetes, hjärtsvikt eller hypertoni målorganskada föreligger
- Om den för närvarande behandlas: Försökspersonen har en dokumenterad historisk diagnos av hypertoni OCH en post-wash-klinik Sittande diastoliskt blodtryck som uppfyller ovanstående kriterier på dag -1 (eller dag 1 för försökspersoner som inte deltar i ambulatorisk blodtrycksövervakning)
- Om för närvarande obehandlad: Patienten har förhöjt sittande diastoliskt blodtryck som uppfyller ovanstående kriterier vid 3 separata tillfällen före randomisering, inklusive på dag -1 (eller dag 1 för försökspersoner som inte deltar i ambulatorisk blodtrycksövervakning)
- Försökspersonen är man eller kvinna och i åldern 6 till <18 år vid baslinjen och väger minst 25 kg
- Försökspersonen samtycker till att fortsätta sina tidigare implementerade icke-farmakologiska livsstilsförändringar om de påbörjas före screening. Obs: För personer som deltar i ett viktminskningsprogram, viktupprätthållandet
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en klinik Sittande Diastolisk BP högre än 15 mm Hg och/eller Sittande Diastolisk BP större än 10 mm Hg över 99:e percentilen för ålder, kön och längd, vilket bekräftas av genomsnittet (arithmetiskt medelvärde) av 3 seriellt sittande BP mätningar vid screening/besök 1
- Patienten har diagnosen malign eller accelererad hypertoni
- Patienten behandlas för närvarande med mer än 2 antihypertensiva medel
- Försökspersonen eller förälder/vårdnadshavare är inte villig att försökspersonens tidigare blodtryckssänkande mediciner stoppas
- Försökspersonen har deltagit i den intensiva, aktiva viktminskningsfasen av ett viktminskningsprogram inom 30 dagar före screening/besök 1
- Patienten har något av följande: gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73) m2 enligt Schwartz formel); genomgår för närvarande dialysbehandling; renovaskulär sjukdom som påverkar båda njurarna eller en ensam njure; svårt nefrotiskt syndrom som inte är i remission; eller serumalbumin <2,5 g/dL
- Personen har en historia eller kliniska manifestationer av allvarlig kardiovaskulär, hepato-gallvägs, gastrointestinala, endokrina metaboliska (t.ex. hypertyreos, Cushings syndrom), hematologiska, immunologiska, genito-urinära eller psykiatriska sjukdomar, cancer och/eller tillstånd som skulle störa patientens hälsotillstånd genom deltagande i studien, eller skulle äventyra studiens integritet enligt utredarens uppfattning
- Försökspersonen lider av okorrigerad koarktation av aortan, eller hemodynamiskt signifikant obstruktion i vänsterkammarnas utflödeskanal på grund av t.ex. aortaklaffsjukdom, eller kommer sannolikt att genomgå en procedur som är känd för att påverka blodtrycket (t.ex. reparation av arteriella anomalier) under förloppet av studien
- Personen är dåligt kontrollerad diabetiker definierad som att ha ett glykosylerat hemoglobinvärde >8,5 % vid screening/besök 1
- Patienten har hyperkalemi enligt definitionen av det centrala laboratoriets normala referensintervall eller någon relevant elektrolytrubbning vid screening/besök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open Label-fas: Azilsartan Medoxomil
Azilsartan Medoxomil 10 mg som kan titreras till högre dos(er) (upp till 40 mg för försökspersoner <50 kg eller upp till 80 mg för försökspersoner ≥50 kg)
|
Azilsartan medoxomil låg dos (azm-l) 10 mg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Uttagsfas: placebo till losartan
Placeboarm I uttagningsfasen kommer försökspersonerna att randomiseras (1: 1) för att fortsätta ta sin tidigare tilldelade aktiva behandling eller att bytas till placebo.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dubbelblind fas: Losartan
6 veckor, dubbelblind (DB), randomiserad, behandlingsfas (DB-fas): Börjar vid Losartan 25/50 och tvångstitreras till 50/100 mg dagligen vid vecka 2.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Utsättningsfas: Losartan 50 mg
Utsättningsfasen, försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) för att fortsätta ta sin tidigare tilldelade aktiva behandling eller för att byta till placebo.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dubbelblind: Azilsartan Medoxomil - Medium dos
6 veckor, dubbelblind (DB), randomiserad, behandlingsfas (DB-fas), Azilsartan medoxomil Mediumdos (AZM-M), 20 mg en gång dagligen i vecka 2.
|
Andra namn:
Azilsartan medoxomil låg dos (azm-l) 10 mg
Andra namn:
Azilsartan medoxomil medium dos (azm-m) 20 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dubbelblind: Azilsartan medoxomil - låg dos
6-veckors, dubbelblind (DB), randomiserad, behandlingsfas (DB-fas): Azilsartan medoxomil låg dos (AZM-L), 10 mg en gång dagligen.
|
Azilsartan medoxomil låg dos (azm-l) 10 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Uttagsfas: Azilsartan medoxomil låg dos (AZM-L)
Experimentell arm I uttagningsfasen kommer försökspersonerna att randomiseras (1: 1) för att fortsätta ta sin tidigare tilldelade aktiva behandling (AZM-L) som togs i dubbelblind eller för att bytas till placebo.
|
Azilsartan medoxomil låg dos (azm-l) 10 mg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Uttagsfas: placebo för att matcha azilsartan medoxomil låg dos (AZM-L)
Placeboarm i uttagningsfasen för personer som var på AZM-L i dubbelblind sedan randomiserade (1: 1) till placebo för uttagsfas
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dubbelblind: Azilsartan Medoxomil-High Dose (AZM-H)
6-veckors, dubbelblind (dB), randomiserad, behandlingsfas (dB-fas): azilsartan medoxomil högdos (azm-h), 40 mg azm-m
|
Azilsartan medoxomil högdos (azm-l) 40 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Uttag: Azilsartan medoxomil - Medium dos
Experimentell arm i uttagningsfasen kommer försökspersonerna att randomiseras (1: 1) för att fortsätta ta sin tidigare tilldelade aktiva behandling (AZM-M) som togs i dubbelblind eller för att bytas till placebo.
|
Azilsartan medoxomil låg dos (azm-l) 10 mg
Andra namn:
Azilsartan medoxomil medium dos (azm-m) 20 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Uttag: Azilsartan medoxomil - hög dos
Experimentell arm I uttagningsfasen kommer försökspersonerna att randomiseras (1: 1) för att fortsätta ta sin tidigare tilldelade aktiva behandling (AZM-H) som togs i dubbelblind eller för att bytas till placebo.
|
Azilsartan medoxomil högdos (azm-l) 40 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Uttagsfas: placebo för att matcha azilsartan medoxomil medium dos (AZM-M)
Placeboarm i uttagningsfasen för personer som var på AZM-M i dubbelblind sedan randomiserade (1: 1) till matchande placebo för uttagsfas
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Uttagsfas: placebo för att matcha azilsartan medoxomil hög dos (AZM-H)
Placeboarm i uttagsfasen för personer som var på AZM-H i dubbelblind och sedan randomiserade (1: 1) till matchande placebo för uttagsfas
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sittande diastoliskt blodtryck mellan AZM och placebo
Tidsram: Från vecka 6/slutbesök i DB -fas till vecka 8/slutbesök i uttagsfasen
|
Förändring i sittande diastoliskt blodtryck från vecka 6/Slutbesök i DB -fas till vecka 8/slutbesök i uttagsfasen, analys av studiepersoner som är randomiserade till att få placebo vid vecka 6 av behandlingen jämfört med dem som stannade kvar på behandlingen
|
Från vecka 6/slutbesök i DB -fas till vecka 8/slutbesök i uttagsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Från vecka 6/slutbesök i den dubbelblinda fasen till vecka 8/slutbesök i uttagsfasen
|
Förändring i trågsatt systoliskt blodtryck från vecka 6 i den dubbelblinda fasen till vecka 8 i uttagningsfasen mellan AZM och placebo, analys av studiepersoner som randomiserades för att få placebo vid vecka 6 av behandlingen jämfört med dem som förblev på behandlingen
|
Från vecka 6/slutbesök i den dubbelblinda fasen till vecka 8/slutbesök i uttagsfasen
|
|
Förändring i genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Från vecka 6 i den dubbelblinda fasen till vecka 8 i uttagsfasen
|
Förändring i genomsnittligt arteriellt tryck från vecka 6 i den dubbelblinda fasen till vecka 8 i uttagningsfasen mellan AZM och placebo, analys av studiepersoner som randomiserades till att få placebo vid vecka 6 av behandlingen jämfört med dem som förblev på behandlingen
|
Från vecka 6 i den dubbelblinda fasen till vecka 8 i uttagsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steve Caras, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Första postat (Beräknad)
10 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR14.001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .