Um estudo de eficácia e segurança em crianças de 6 a menos de 18 anos com hipertensão
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de eficácia e segurança do tratamento e retirada do AR 14 (AZILSARTAN MEDOXOMIL), seguido por uma extensão aberta, em crianças de 6 a menos de 18 anos de idade com hipertensão
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do medicamento do estudo em relação a um comparador ativo losartan que está na mesma classe de medicamento e é aprovado para uso na população pediátrica com idade igual ou superior a 6 anos.
Aproximadamente 260 indivíduos participarão de uma fase de tratamento de 6 semanas, duplo-cego, randomizado, seguido por uma fase de retirada de 2 semanas, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Uma extensão aberta de 44 semanas na qual todos os indivíduos receberão azilsartana e outros medicamentos anti-hipertensivos (se necessário).
A pressão arterial será avaliada ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do medicamento do estudo em relação a um comparador ativo losartan, da mesma classe de medicamento e aprovado para uso na população pediátrica com idade igual ou superior a 6 anos.
Aproximadamente 260 indivíduos participarão de uma fase de tratamento de 6 semanas, duplo-cego, randomizado, seguido por uma fase de retirada de 2 semanas, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Este estudo também inclui uma fase de extensão aberta de 44 semanas, na qual todos os indivíduos receberão azilsartan e outros medicamentos anti-hipertensivos (se necessário) para atingir uma pressão arterial ideal.
A pressão arterial será avaliada na clínica durante todo o estudo, e os indivíduos também podem participar de um procedimento de monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas na linha de base, no final da Fase duplo-cego e no final da Fase aberta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
377
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santa Fe, Argentina, S3000EPV
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enf. Cardiovasculares S A
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano
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Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Hospital de Niños
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Curitiba, Brasil, 80240-060
- Clínica Nefrokids Ltda
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasil, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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São Paulo, Brasil, 01232-010
- Hospital Samaritano
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São Paulo, Brasil, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Uberlândia, Brasil, 38411-186
- Eurolatino Pesquisas Médicas Ltda.
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Ruse, Bulgária, 7002
- SHATPPD-Ruse EOOD
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Bucaramanga, Colômbia
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Cali, Colômbia
- Fundación Valle del Lili
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Medellin, Colômbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Medellin, Colômbia
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
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Medellin, Colômbia
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- JDH Medical Group LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Medical Research Center of Miami II, Inc.
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
- Pioneer Clinical Research
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Georgia Clinical Research
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Thomaston, Georgia, Estados Unidos, 30286
- Zoe Center for Pediatrics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Mississippi
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Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
- David M. Headley, MD PA
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai PRIME
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
- Memphis and Shelby County Pediatric Group
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Southeast Texas Clinical Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Heart Center
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
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Washington
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Mid-Columbia Research
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Baja, Hungria, 6500
- Principal SMO Kft.
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Budapest, Hungria, 1037
- Svabhegy Plusz Gyermekegeszsegugyi Kozpont
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Dombovar, Hungria, 7200
- Szent Lukacs Korhaz Dombovar
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Miskolc, Hungria, 3526
- Prehospital Med Kft.
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp.
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Bari, Itália, 70125
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Palermo, Itália
- A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli, G. Cristina e M.Ascoli
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Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Mexico City, México
- Hospital General De Mexico
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Monterrey, México, 6400
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Morelia, México, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V.
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Adana, Peru, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara, Peru, 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir, Peru, 35100
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty
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Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
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Manisa, Peru, 45040
- Celal Bayar University Medical Faculty
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Bialystok, Polônia, 15-274
- SPZOZ Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
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Krakow, Polônia, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Lodz, Polônia, 93-338
- NZOZ TRI-medica
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Wroclaw, Polônia, 50-072
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych R.Jadach, M.Domanski NZOZ
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Chernivtsi, Ucrânia
- CMI Chernivtsi City Children Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrânia
- Regional Children CH Cardiology Department Kharkiv NMU
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Kyiv, Ucrânia
- SI National Research Center of Radiation Medicine of NAMSU
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Kyiv, Ucrânia
- USPC of ES EO&T Transplantation of MHU
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Poltava, Ucrânia
- HSEI of Ukraine UMSA
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Sumy, Ucrânia
- SSU Division MU Ch of pediatrics
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Vinnytsia, Ucrânia
- Vynnitsa Regional Children CH pediatric department № 1 M.I. Pyrogov NMU
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Zaporizhzhia, Ucrânia
- CI Zaporizhzhia City Multibranch Children Hospital #5
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Zaporizhzhia, Ucrânia
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Children Hospital of ZRC
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Germiston, África do Sul
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2021
- LCS Clinical Research Unit
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Soweto, Gauteng, África do Sul, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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KwaZulu-Natal
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3201
- Netcare St. Anne's Hospital
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Groote Schuur Hospital E13 Renal Unit
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Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O indivíduo tem hipertensão (primária ou secundária) definida como PA diastólica clínica sentado ≥ percentil 95 (por idade, sexo e altura) ou ≥ percentil 90 (por idade, sexo, altura) se doença renal crônica, diabetes, insuficiência cardíaca ou hipertensão dano de órgão alvo está presente
- Se atualmente tratado: O indivíduo tem um diagnóstico histórico documentado de hipertensão E uma clínica pós-lavagem PA diastólica em posição sentada que atende aos critérios acima no Dia -1 (ou Dia 1 para indivíduos que não participam do Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial)
- Se atualmente não tratado: O indivíduo apresentou PA diastólica sentada elevada atendendo aos critérios acima em 3 ocasiões distintas antes da randomização, incluindo no Dia -1 (ou Dia 1 para indivíduos que não participam do Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial)
- O indivíduo é do sexo masculino ou feminino e tem idade entre 6 e <18 anos na linha de base e pesa pelo menos 25 kg
- O sujeito concorda em continuar suas modificações de estilo de vida não farmacológicas implementadas anteriormente, se iniciadas antes da triagem. Nota: Para indivíduos que participam de um programa de perda de peso, a manutenção do peso
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem uma PA diastólica sentada clínica maior que 15 mm Hg e/ou PA diastólica sentada maior que 10 mm Hg acima do percentil 99 para idade, sexo e altura, conforme confirmado pela média (média aritmética) de 3 séries clínicas de PA sentada medições na Triagem/Visita 1
- O sujeito tem um diagnóstico de hipertensão maligna ou acelerada
- O sujeito é atualmente tratado com mais de 2 agentes anti-hipertensivos
- O sujeito ou pai/responsável legal não deseja que os medicamentos anti-hipertensivos anteriores do sujeito sejam interrompidos
- O sujeito participou da fase intensiva e ativa de perda de peso de um programa de perda de peso dentro de 30 dias antes da Triagem/Visita 1
- O sujeito tem qualquer um dos seguintes: insuficiência renal grave (eGFR <30 mL/min/1,73 m2 pela fórmula de Schwartz); está atualmente em tratamento de diálise; doença renovascular afetando ambos os rins ou um rim único; síndrome nefrótica grave sem remissão; ou albumina sérica <2,5 g/dL
- O sujeito tem um histórico ou manifestações clínicas de doenças cardiovasculares, hepatobiliares, gastrointestinais, endócrino-metabólicas (por exemplo, hipertireoidismo, síndrome de Cushing), hematológicas, imunológicas, geniturinárias ou psiquiátricas graves, câncer e/ou quaisquer condições que interferiria no estado de saúde do sujeito por meio da participação no estudo ou comprometeria a integridade do estudo na opinião do investigador
- O sujeito está sofrendo de coarctação da aorta não corrigida, ou obstrução hemodinamicamente significativa da via de saída do ventrículo esquerdo devido a, por exemplo, doença valvular aórtica, ou é provável que seja submetido a um procedimento conhecido por afetar a pressão sanguínea (por exemplo, reparo de anomalias arteriais) durante o curso do estudo
- O indivíduo é diabético mal controlado definido como tendo um valor de hemoglobina glicosilada > 8,5% na Triagem/Visita 1
- O sujeito tem hipercalemia conforme definido pelo intervalo de referência normal do laboratório central ou quaisquer distúrbios eletrolíticos pertinentes na Triagem/Visita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase aberta: azilsartana medoxomila
Azilsartana Medoxomila 10 mg que pode ser titulada para dose(s) mais alta(s) (até 40 mg para indivíduos <50 kg ou até 80 mg para indivíduos ≥50 kg)
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Azilsartan Medoxomil em baixa dose (AZM-L) 10 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fase de retirada: placebo para losartan
O braço placebo na fase de retirada, os sujeitos serão randomizados (1: 1) para continuar a fazer o tratamento ativo atribuído anteriormente ou para serem alterados para o placebo.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fase duplo-cega: Losartan
6 semanas, duplo-cego (DB), randomizado, fase de tratamento (Fase DB): Começando com Losartan 25/50 e força titulada para 50/100 mg diariamente na Semana 2.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fase de Retirada: Losartan 50 mg
Fase de Retirada, os indivíduos serão randomizados (1:1) para continuar tomando o tratamento ativo atribuído anteriormente ou para serem trocados para placebo.
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Outros nomes:
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Experimental: Duplo-cego: Azilsartana Medoxomila - Dose média
6 semanas, duplo-cego (DB), randomizado, fase de tratamento (fase DB), azilsartana medoxomila dose média (AZM-M), 20 mg uma vez ao dia na semana 2.
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Outros nomes:
Azilsartan Medoxomil em baixa dose (AZM-L) 10 mg
Outros nomes:
AZILSARTAN MEDOXOMIL DOSE MÉDIO (AZM-M) 20 mg
Outros nomes:
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Experimental: Duplo -cego: Azilsartan Medoxomil - dose baixa
Fase de tratamento de 6 semanas, duplo-cego (dB), randomizado, (fase de dB): Azilsartan medoxomil em baixa dose (AZM-L), 10 mg uma vez ao dia.
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Azilsartan Medoxomil em baixa dose (AZM-L) 10 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fase de retirada: Azilsartan Medoxomil em baixa dose (AZM-L)
O braço experimental na fase de retirada, os indivíduos serão randomizados (1: 1) para continuar a tomar seu tratamento ativo atribuído anteriormente (AZM-L) que foi tomado em dupla cego ou para ser trocado para placebo.
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Azilsartan Medoxomil em baixa dose (AZM-L) 10 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fase de retirada: placebo para combinar com Azilsartan Medoxomil Baixa dose (AZM-L)
Armado placebo na fase de retirada para indivíduos que estavam no AZM-L em Double Blind e depois randomizado (1: 1) para o placebo para a fase de retirada
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Outros nomes:
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Experimental: Duplo-cego: Azilsartan Medoxomil-Alta dose (AZM-H)
Fase de tratamento de 6 semanas, duplo-cego (dB), randomizado, (fase de dB): Azilsartan Medoxomil Alta dose (AZM-H), 40 mg AZM-M
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Azilsartan Medoxomil Alta dose (AZM-L) 40 mg
Outros nomes:
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Experimental: Retirada: Azilsartan Medoxomil - dose média
O braço experimental na fase de retirada, os indivíduos serão randomizados (1: 1) para continuar a tomar seu tratamento ativo atribuído anteriormente (AZM-M) que foi tomado em dupla cego ou para ser trocado para placebo.
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Azilsartan Medoxomil em baixa dose (AZM-L) 10 mg
Outros nomes:
AZILSARTAN MEDOXOMIL DOSE MÉDIO (AZM-M) 20 mg
Outros nomes:
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Experimental: Retirada: Azilsartan Medoxomil - Alta dose
O braço experimental na fase de retirada, os indivíduos serão randomizados (1: 1) para continuar a tomar seu tratamento ativo atribuído anteriormente (AZM-H) que foi tomado em dupla cego ou para ser trocado para placebo.
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Azilsartan Medoxomil Alta dose (AZM-L) 40 mg
Outros nomes:
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Experimental: Fase de retirada: placebo para combinar com a dose média de medóxomil azilsartan (AZM-M)
Armado placebo na fase de retirada para indivíduos que estavam no AZM-M em Double Blind e depois randomizado (1: 1) para corresponder placebo para a fase de retirada
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Outros nomes:
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Experimental: Fase de retirada: placebo para combinar com a Azilsartan Medoxomil Alta dose (AZM-H)
Armado placebo na fase de retirada para indivíduos que estavam no AZM-H em Double Blind e depois randomizado (1: 1) para corresponder placebo para a fase de retirada
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial diastólica sentada entre AZM e Placebo
Prazo: Da semana 6/visita da fase de dB à semana 8/visita da fase de retirada
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Mudança na pressão arterial diastólica sentada a partir da semana 6/visita da fase de dB para a semana 8/visita da fase de retirada, análise dos sujeitos do estudo randomizados para receber placebo na semana 6 de tratamento versus aqueles que permaneceram em tratamento
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Da semana 6/visita da fase de dB à semana 8/visita da fase de retirada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica da calha
Prazo: A partir da semana 6/visita da fase dupla-cega à semana 8/visita da fase de retirada
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Mudança na pressão arterial sistólica sentada da calha da semana 6 da fase dupla-cega para a semana 8 da fase de retirada entre AZM e Placebo, análise de indivíduos do estudo randomizados para receber placebo na semana 6 do tratamento versus aqueles que permaneceram em tratamento
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A partir da semana 6/visita da fase dupla-cega à semana 8/visita da fase de retirada
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Mudança na pressão arterial média
Prazo: Da semana 6 da fase dupla-cega à semana 8 da fase de retirada
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Mudança na pressão arterial média da semana 6 da fase dupla para a semana 8 da fase de retirada entre AZM e Placebo, análise dos sujeitos do estudo randomizados para receber placebo na semana 6 de tratamento versus aqueles que permaneceram em tratamento
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Da semana 6 da fase dupla-cega à semana 8 da fase de retirada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steve Caras, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR14.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .