Un estudio de eficacia y seguridad en niños de 6 a menos de 18 años con hipertensión
13 de febrero de 2023 actualizado por: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de eficacia y seguridad del tratamiento y retiro del AR 14 (AZILSARTAN MEDOXOMIL), seguido de una extensión abierta, en niños de 6 a menos de 18 años de edad con hipertensión
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del fármaco del estudio en relación con un comparador activo losartán que pertenece a la misma clase de fármaco y está aprobado para su uso en la población pediátrica de 6 años o más.
Aproximadamente 260 sujetos participarán en una fase de tratamiento de 6 semanas, doble ciego, aleatorizada, seguida de una fase de retiro de 2 semanas, doble ciego, aleatorizada y controlada con placebo.
Una extensión abierta de 44 semanas en la que todos los sujetos recibirán azilsartán y otros medicamentos antihipertensivos (si es necesario).
La presión arterial se evaluará durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del fármaco del estudio en relación con un comparador activo losartan que es de la misma clase de fármaco y está aprobado para su uso en la población pediátrica de 6 años o más.
Aproximadamente 260 sujetos participarán en una fase de tratamiento de 6 semanas, doble ciego, aleatorizada, seguida de una fase de retiro de 2 semanas, doble ciego, aleatorizada y controlada con placebo.
Este estudio también incluye una fase de extensión abierta de 44 semanas en la que todos los sujetos recibirán azilsartán y otros medicamentos antihipertensivos (si es necesario) para alcanzar una presión arterial óptima.
La presión arterial se evaluará en la clínica durante todo el estudio, y los sujetos también pueden participar en un procedimiento de control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas al inicio, al final de la Fase doble ciego y al final de la Fase abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa Fe, Argentina, S3000EPV
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enf. Cardiovasculares S A
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano
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Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Hospital de Ninos
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Curitiba, Brasil, 80240-060
- Clínica Nefrokids Ltda
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasil, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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São Paulo, Brasil, 01232-010
- Hospital Samaritano
-
São Paulo, Brasil, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Uberlândia, Brasil, 38411-186
- Eurolatino Pesquisas Médicas Ltda.
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Ruse, Bulgaria, 7002
- SHATPPD-Ruse EOOD
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Bucaramanga, Colombia
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Cali, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
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Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Medellin, Colombia
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
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Medellin, Colombia
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- JDH Medical Group LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Medical Research Center of Miami II, Inc.
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
- Pioneer Clinical Research
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Georgia Clinical Research
-
Thomaston, Georgia, Estados Unidos, 30286
- Zoe Center for Pediatrics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Mississippi
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Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
- David M. Headley, MD PA
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Prime
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
- Memphis and Shelby County Pediatric Group
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Heart Center
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
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Washington
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Mid-Columbia Research
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Baja, Hungría, 6500
- Principal SMO Kft.
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Budapest, Hungría, 1037
- Svabhegy Plusz Gyermekegeszsegugyi Kozpont
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Dombovar, Hungría, 7200
- Szent Lukacs Korhaz Dombovar
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Prehospital Med Kft.
-
Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Közp.
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Bari, Italia, 70125
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Palermo, Italia
- A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli, G. Cristina e M.Ascoli
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Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Mexico City, México
- Hospital General de Mexico
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Monterrey, México, 6400
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Morelia, México, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V.
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Adana, Pavo, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara, Pavo, 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir, Pavo, 35100
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty
-
Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
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Manisa, Pavo, 45040
- Celal Bayar University Medical Faculty
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Bialystok, Polonia, 15-274
- SPZOZ Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
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Krakow, Polonia, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Lodz, Polonia, 93-338
- NZOZ TRI-medica
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Wroclaw, Polonia, 50-072
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych R.Jadach, M.Domanski NZOZ
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Germiston, Sudáfrica
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2021
- LCS Clinical Research Unit
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Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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KwaZulu-Natal
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3201
- Netcare St. Anne's Hospital
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Groote Schuur Hospital E13 Renal Unit
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Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
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Chernivtsi, Ucrania
- CMI Chernivtsi City Children Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrania
- Regional Children CH Cardiology Department Kharkiv NMU
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Kyiv, Ucrania
- SI National Research Center of Radiation Medicine of NAMSU
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Kyiv, Ucrania
- USPC of ES EO&T Transplantation of MHU
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Poltava, Ucrania
- HSEI of Ukraine UMSA
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Sumy, Ucrania
- SSU Division MU Ch of pediatrics
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Vinnytsia, Ucrania
- Vynnitsa Regional Children CH pediatric department № 1 M.I. Pyrogov NMU
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Zaporizhzhia, Ucrania
- CI Zaporizhzhia City Multibranch Children Hospital #5
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Zaporizhzhia, Ucrania
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Children Hospital of ZRC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto tiene hipertensión (primaria o secundaria) definida como PA diastólica clínica en sedestación ≥ percentil 95 (por edad, sexo y estatura) o ≥ percentil 90 (por edad, sexo y estatura) si tiene enfermedad renal crónica, diabetes, insuficiencia cardíaca o hipertensión. el daño del órgano diana está presente
- Si actualmente recibe tratamiento: El sujeto tiene un diagnóstico histórico documentado de hipertensión Y una PA diastólica en sedestación clínica posterior al lavado que cumple con los criterios anteriores en el Día -1 (o el Día 1 para los sujetos que no participan en el Monitoreo ambulatorio de la presión arterial)
- Si actualmente no recibe tratamiento: el sujeto tiene PA diastólica sentada elevada que cumple con los criterios anteriores en 3 ocasiones separadas antes de la aleatorización, incluido el día -1 (o el día 1 para sujetos que no participan en el control ambulatorio de la presión arterial)
- El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 6 y <18 años al inicio y pesa al menos 25 kg
- El sujeto acepta continuar con sus modificaciones de estilo de vida no farmacológicas implementadas previamente si comenzaron antes de la selección. Nota: Para sujetos que participan en un programa de pérdida de peso, el mantenimiento de peso
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una PA diastólica en sedestación clínica superior a 15 mm Hg y/o una PA diastólica en sedestación superior a 10 mm Hg por encima del percentil 99 para la edad, el sexo y la altura, según lo confirmado por el promedio (media aritmética) de 3 series de PA clínica en sedestación mediciones en la selección/visita 1
- El sujeto tiene un diagnóstico de hipertensión maligna o acelerada
- El sujeto está actualmente tratado con más de 2 agentes antihipertensivos.
- El sujeto o el padre/tutor legal no está dispuesto a que se suspendan los medicamentos antihipertensivos anteriores del sujeto.
- El sujeto ha participado en la fase intensiva y activa de pérdida de peso de un programa de pérdida de peso dentro de los 30 días anteriores a la Selección/Visita 1
- El sujeto tiene cualquiera de los siguientes: insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 por la fórmula de Schwartz); actualmente se encuentra en tratamiento de diálisis; enfermedad renovascular que afecta a ambos riñones oa un riñón solitario; síndrome nefrótico severo que no está en remisión; o albúmina sérica <2,5 g/dL
- El sujeto tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de enfermedades cardiovasculares, hepatobiliares, gastrointestinales, endocrinometabólicas (p. ej., hipertiroidismo, síndrome de Cushing), hematológicas, inmunológicas, genitourinarias o psiquiátricas graves, cáncer y/o cualquier afección que interferiría con el estado de salud del sujeto a través de la participación en el estudio, o pondría en peligro la integridad del estudio en opinión del investigador
- El sujeto sufre una coartación de la aorta no corregida, u obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo hemodinámicamente significativa debido, por ejemplo, a una enfermedad valvular aórtica, o es probable que se someta a un procedimiento que se sabe que afecta la presión arterial (por ejemplo, reparación de anomalías arteriales) durante el curso de El estudio
- El sujeto es diabético mal controlado definido como que tiene un valor de hemoglobina glicosilada > 8,5 % en la selección/visita 1
- El sujeto tiene hiperpotasemia según lo definido por el rango de referencia normal del laboratorio central o cualquier trastorno electrolítico pertinente en la selección/visita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase de etiqueta abierta: azilsartán medoxomilo
Azilsartán medoxomilo 10 mg que puede ajustarse a dosis más altas (hasta 40 mg para sujetos <50 kg o hasta 80 mg para sujetos ≥50 kg)
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Otros nombres:
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Experimental: Doble ciego: Azilsartan Medoxomilo - Dosis baja
6 semanas, doble ciego (DB), aleatorizado, fase de tratamiento (Fase DB): Azilsartán medoxomilo en dosis baja (AZM-L), 10 mg una vez al día.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Fase doble ciego: Losartan
Fase de tratamiento de 6 semanas, doble ciego (DB), aleatorizado (Fase DB): Comenzando con Losartán 25/50 y ajustado a dosis forzada a 50/100 mg diarios en la semana 2.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Fase DE RETIRO: Azilsartán medoxomilo dosis BAJA
Brazo experimental en la fase de retiro, los sujetos serán aleatorizados (1:1) para continuar tomando su tratamiento activo previamente asignado (dosis baja de azilsartán medoxomilo) que se tomó en doble ciego O para cambiar a placebo.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fase DE RETIRO: PLACEBO para emparejar azilsartán medoxomilo DOSIS BAJA
Grupo de PLACEBO en la fase de retiro para sujetos que estaban en dosis BAJA de azilsartán medoxomilo) en doble ciego y luego aleatorizados (1:1) a placebo para la fase de retiro
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Otros nombres:
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Otro: Fase de etiqueta abierta: "Otro"
Si se necesita una terapia adicional, un bloqueador de los canales de calcio, como amlodipina; un diurético, como hidroclorotiazida; o un bloqueador beta como metoprolol se determinará según el criterio clínico del investigador.
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Otros nombres:
terapia adicional (p. ej., un bloqueador de los canales de calcio, como amlodipino, un diurético, como hidroclorotiazida o un betabloqueante como metoprolol) según el criterio clínico del PI.
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Comparador activo: Fase de retiro: Losartán 50 mg
Fase de retiro, los sujetos serán aleatorizados (1:1) para continuar tomando su tratamiento activo previamente asignado o cambiar a placebo.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fase de Retiro: PLACEBO a Losartan
Grupo de placebo En la fase de retiro, los sujetos serán aleatorizados (1:1) para continuar tomando su tratamiento activo previamente asignado o para cambiar a placebo.
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Otros nombres:
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Experimental: Doble ciego: Azilsartan Medoxomilo - Dosis media
6 semanas, doble ciego (DB), aleatorizado, fase de tratamiento (Fase DB), azilsartán medoxomilo en dosis media (AZM-M), 20 mg una vez al día en la Semana 2.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Doble ciego: Azilsartan Medoxomilo - Dosis alta
6 semanas, doble ciego (DB), aleatorizado, fase de tratamiento (Fase DB): Azilsartán medoxomilo Dosis alta (AZM-H), 40 mg AZM-M
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: RETIRO Azilsartan Medoxomilo - Dosis media
Brazo experimental en la fase de retiro, los sujetos serán aleatorizados (1:1) para continuar tomando su tratamiento activo previamente asignado (dosis MEDIA de azilsartán medoxomilo) que se tomó en doble ciego O para cambiar a placebo.
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Otros nombres:
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Experimental: RETIRO Azilsartan Medoxomilo - Dosis alta
Brazo experimental en la fase de retiro, los sujetos serán aleatorizados (1:1) para continuar tomando su tratamiento activo previamente asignado (dosis ALTA de azilsartán medoxomilo) que se tomó en doble ciego O para cambiar a placebo.
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Otros nombres:
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Experimental: Fase DE RETIRO: PLACEBO para igualar azilsartán medoxomilo DOSIS MEDIA
Grupo de PLACEBO en la fase de abstinencia para sujetos que estaban tomando azilsartán medoxomilo (dosis MEDIA) en doble ciego y luego aleatorizados (1:1) al placebo equivalente para la fase de abstinencia
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Otros nombres:
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Experimental: Fase DE RETIRO: PLACEBO para igualar azilsartán medoxomilo DOSIS ALTA
Grupo de PLACEBO en la fase de abstinencia para sujetos que estaban en dosis ALTA de azilsartán medoxomilo) en doble ciego y luego aleatorizados (1:1) al placebo correspondiente para la fase de abstinencia
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Fase de doble ciego y retiro
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Cambio de la semana 6/visita final de la fase doble ciego a la semana 8/visita final de la fase WD en la presión arterial diastólica en sede mínima clínica entre azilsartán medoxomilo y placebo
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Fase de doble ciego y retiro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial en relación con el comparador
Periodo de tiempo: Fase de Doble Ciego y Retiro
|
Cambio de la semana 6/visita final de la fase doble ciego a la semana 8/visita final de la fase de abstinencia en una clínica mínima de presión arterial sistólica sentado y presión arterial media (PAM) entre azilsartán medoxomilo y placebo.
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Fase de Doble Ciego y Retiro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: steve Caras, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR14.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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