Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek bij kinderen van 6 tot jonger dan 18 jaar met hypertensie
5 februari 2025 bijgewerkt door: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van AR 14 (AZILSARTAN MEDOXOMIL) behandeling en stopzetting, gevolgd door een open-label extensie, bij kinderen van 6 tot jonger dan 18 jaar met hypertensie
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren ten opzichte van een actieve comparator losartan die tot dezelfde geneesmiddelenklasse behoort en is goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder.
Ongeveer 260 proefpersonen zullen deelnemen aan een 6 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde behandelingsfase, gevolgd door een 2 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde ontwenningsfase.
Een open-label verlenging van 44 weken waarin alle proefpersonen azilsartan en andere antihypertensiva zullen krijgen (indien nodig).
Tijdens het onderzoek wordt de bloeddruk gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel ten opzichte van een actieve comparator losartan, die dezelfde geneesmiddelenklasse heeft en is goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder.
Ongeveer 260 proefpersonen zullen deelnemen aan een 6 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde behandelingsfase, gevolgd door een 2 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde ontwenningsfase.
Deze studie omvat ook een open-label verlengingsfase van 44 weken waarin alle proefpersonen azilsartan en andere antihypertensiva (indien nodig) zullen krijgen om een optimale bloeddruk te bereiken.
De bloeddruk zal tijdens het onderzoek in de kliniek worden beoordeeld en proefpersonen kunnen ook deelnemen aan een 24-uurs ambulante bloeddrukcontroleprocedure bij aanvang, aan het einde van de dubbelblinde fase en aan het einde van de open-label fase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
377
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santa Fe, Argentinië, S3000EPV
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enf. Cardiovasculares S A
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinië, 1181
- Hospital Italiano
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentinië, C1425EFD
- Hospital de Niños
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazilië, 80240-060
- Clínica Nefrokids Ltda
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazilië, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
São Paulo, Brazilië, 01232-010
- Hospital Samaritano
-
São Paulo, Brazilië, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Uberlândia, Brazilië, 38411-186
- Eurolatino Pesquisas Médicas Ltda.
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- SHATPPD-Ruse EOOD
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Cali, Colombia
- Fundación Valle del Lili
-
Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Colombia
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
Medellin, Colombia
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1037
- Svabhegy Plusz Gyermekegeszsegugyi Kozpont
-
Dombovar, Hongarije, 7200
- Szent Lukacs Korhaz Dombovar
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Prehospital Med Kft.
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp.
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70125
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Italië
- A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli, G. Cristina e M.Ascoli
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
-
Manisa, Kalkoen, 45040
- Celal Bayar University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Mexico City, Mexico
- Hospital General De Mexico
-
Monterrey, Mexico, 6400
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Morelia, Mexico, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne
- CMI Chernivtsi City Children Clinical Hospital
-
Kharkiv, Oekraïne
- Regional Children CH Cardiology Department Kharkiv NMU
-
Kyiv, Oekraïne
- SI National Research Center of Radiation Medicine of NAMSU
-
Kyiv, Oekraïne
- USPC of ES EO&T Transplantation of MHU
-
Poltava, Oekraïne
- HSEI of Ukraine UMSA
-
Sumy, Oekraïne
- SSU Division MU Ch of pediatrics
-
Vinnytsia, Oekraïne
- Vynnitsa Regional Children CH pediatric department № 1 M.I. Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia, Oekraïne
- CI Zaporizhzhia City Multibranch Children Hospital #5
-
Zaporizhzhia, Oekraïne
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Children Hospital of ZRC
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- SPZOZ Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Krakow, Polen, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lodz, Polen, 93-338
- NZOZ TRI-medica
-
Wroclaw, Polen, 50-072
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych R.Jadach, M.Domanski NZOZ
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- JDH Medical Group LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Medical Research Center of Miami II, Inc.
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Pioneer Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Georgia Clinical Research
-
Thomaston, Georgia, Verenigde Staten, 30286
- Zoe Center for Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Verenigde Staten, 39150
- David M. Headley, MD PA
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai PRIME
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38116
- Memphis and Shelby County Pediatric Group
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Heart Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
- Mid-Columbia Research
-
-
-
-
-
Germiston, Zuid-Afrika
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3201
- Netcare St. Anne's Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital E13 Renal Unit
-
Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersoon heeft hypertensie (primair of secundair), gedefinieerd als klinische zittende diastolische bloeddruk ≥95e percentiel (volgens leeftijd, geslacht en lengte) of ≥90e percentiel (volgens leeftijd, geslacht, lengte) bij chronische nierziekte, diabetes, hartfalen of hypertensie doelorgaanschade aanwezig is
- Indien momenteel behandeld: De proefpersoon heeft een gedocumenteerde historische diagnose van hypertensie EN een post-washout-kliniek. Zittende diastolische bloeddruk die voldoet aan de bovenstaande criteria op dag -1 (of dag 1 voor proefpersonen die niet deelnemen aan ambulante bloeddrukmeting)
- Indien momenteel onbehandeld: De proefpersoon heeft een verhoogde diastolische bloeddruk in zittende houding die voldoet aan de bovenstaande criteria op 3 afzonderlijke gelegenheden vóór randomisatie, waaronder op dag -1 (of dag 1 voor proefpersonen die niet deelnemen aan ambulante bloeddrukmeting)
- De proefpersoon is mannelijk of vrouwelijk en tussen 6 en <18 jaar oud bij baseline en weegt ten minste 25 kg
- De proefpersoon stemt ermee in om zijn eerder doorgevoerde niet-farmacologische veranderingen in levensstijl voort te zetten als deze vóór de screening zijn begonnen. Opmerking: voor proefpersonen die deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies, het gewichtsbehoud
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een in het ziekenhuis zittende diastolische bloeddruk van meer dan 15 mm Hg en/of een zittende diastolische bloeddruk van meer dan 10 mm Hg boven het 99e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte, zoals bevestigd door het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van 3 opeenvolgende klinische zittende bloeddruk metingen bij Screening/Bezoek 1
- De patiënt heeft een diagnose van kwaadaardige of versnelde hypertensie
- De patiënt wordt momenteel behandeld met meer dan 2 antihypertensiva
- De proefpersoon of ouder/wettelijke voogd wil niet dat de eerdere antihypertensiva van de proefpersoon worden stopgezet
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan Screening/Bezoek 1 deelgenomen aan de intensieve, actieve afslankfase van een afslankprogramma
- De proefpersoon heeft een van de volgende symptomen: ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 volgens de formule van Schwartz); ondergaat momenteel een dialysebehandeling; renovasculaire ziekte die beide nieren of een enkele nier aantast; ernstig nefrotisch syndroom niet in remissie; of serumalbumine <2,5 g/dL
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis of klinische manifestaties van ernstige cardiovasculaire, hepato-gal-, gastro-intestinale, endocriene-metabolische (bijv. hyperthyreoïdie, syndroom van Cushing), hematologische, immunologische, urogenitale of psychiatrische ziekte, kanker en/of aandoeningen die de gezondheidstoestand van de proefpersoon zou verstoren door deelname aan de studie, of de integriteit van de studie naar de mening van de onderzoeker in gevaar zou brengen
- De patiënt lijdt aan ongecorrigeerde coarctatie van de aorta, of hemodynamisch significante obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal als gevolg van bijvoorbeeld een aortaklepaandoening, of zal waarschijnlijk een procedure ondergaan waarvan bekend is dat deze de bloeddruk beïnvloedt (bijvoorbeeld herstel van arteriële anomalieën) tijdens de kuur van de studie
- De patiënt is slecht gereguleerde diabetes, gedefinieerd als een geglycosyleerde hemoglobinewaarde van >8,5% bij screening/bezoek 1
- De proefpersoon heeft hyperkaliëmie zoals gedefinieerd door het normale referentiebereik van het centrale laboratorium of een relevante elektrolytenstoornis bij screening/bezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-labelfase: Azilsartan Medoxomil
Azilsartan Medoxomil 10 mg die kan worden getitreerd tot hogere dosis(sen) (tot 40 mg voor proefpersonen <50 kg of tot 80 mg voor proefpersonen ≥50 kg)
|
Azilsartan medoxomil lage dosis (azm-l) 10 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Intrekkingsfase: placebo naar losartan
Placebo -arm In de ontwenningsfase worden proefpersonen gerandomiseerd (1: 1) om hun eerder toegewezen actieve behandeling te blijven nemen of om te worden overgeschakeld naar placebo.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dubbelblinde fase: Losartan
6 weken, dubbelblinde (DB), gerandomiseerde, behandelingsfase (DB-fase): beginnend met losartan 25/50 en geforceerd getitreerd tot 50/100 mg per dag in week 2.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ontwenningsfase: Losartan 50 mg
Ontwenningsfase, proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) om door te gaan met hun eerder toegewezen actieve behandeling of om over te schakelen op placebo.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dubbelblind: Azilsartan Medoxomil - Gemiddelde dosis
6 weken, dubbelblinde (DB), gerandomiseerde, behandelingsfase (DB-fase), Azilsartan medoxomil Medium-dosis (AZM-M), 20 mg eenmaal daags in week 2.
|
Andere namen:
Azilsartan medoxomil lage dosis (azm-l) 10 mg
Andere namen:
Azilsartan medoxomil medium-dosis (azm-m) 20 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dubbelblind: azilsartan medoxomil - lage dosis
6 weken, dubbelblind (dB), gerandomiseerde, behandelingsfase (dB-fase): azilsartan medoxomil lage dosis (AZM-L), 10 mg eenmaal daags.
|
Azilsartan medoxomil lage dosis (azm-l) 10 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ontwenningfase: azilsartan medoxomil lage dosis (AZM-L)
Experimentele arm in de ontwenningfase, worden proefpersonen gerandomiseerd (1: 1) om hun eerder toegewezen actieve behandeling (AZM-L) te blijven nemen die in dubbele blind werd genomen of om te worden overgeschakeld naar placebo.
|
Azilsartan medoxomil lage dosis (azm-l) 10 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Intrekkingsfase: placebo om Azilsartan Medoxomil lage dosis te matchen (AZM-L)
Placebo-arm in de ontwenningsfase voor proefpersonen die op AZM-L in dubbele blind waren en vervolgens gerandomiseerd (1: 1) naar placebo voor ontwenningsfase
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dubbelblind: azilsartan medoxomil-hoge dosis (azm-h)
6-weken, dubbelblind (dB), gerandomiseerde, behandelingsfase (dB-fase): azilsartan medoxomil hoge dosis (AZM-H), 40 mg azm-m
|
Azilsartan medoxomil hoge dosis (azm-l) 40 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intrekking: azilsartan medoxomil - gemiddelde dosis
Experimentele arm in de ontwenningfase, worden proefpersonen gerandomiseerd (1: 1) om hun eerder toegewezen actieve behandeling (AZM-M) te blijven nemen die in dubbele blind werd genomen of om te worden overgeschakeld naar placebo.
|
Azilsartan medoxomil lage dosis (azm-l) 10 mg
Andere namen:
Azilsartan medoxomil medium-dosis (azm-m) 20 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intrekking: azilsartan medoxomil - hoge dosis
Experimentele arm in de ontwenningfase, proefpersonen worden gerandomiseerd (1: 1) om hun eerder toegewezen actieve behandeling (AZM-H) te blijven nemen die in dubbele blind werd genomen of om te worden overgeschakeld naar placebo.
|
Azilsartan medoxomil hoge dosis (azm-l) 40 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intrekkingsfase: placebo om Azilsartan Medoxomil Medium Dosis te matchen (AZM-M)
Placebo-arm in de ontwenningsfase voor proefpersonen die in dubbele blind op AZM-M waren en vervolgens gerandomiseerd (1: 1) naar de bijpassende placebo voor ontwenningfase
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ontwenderingsfase: placebo om Azilsartan Medoxomil High Dosis te matchen (AZM-H)
Placebo-arm in de ontwenningsfase voor proefpersonen die op AZM-H in dubbele blind waren en vervolgens gerandomiseerd (1: 1) naar de bijpassende placebo voor ontwenningfase
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zittende diastolische bloeddruk tussen AZM en placebo
Tijdsspanne: Van week 6/laatste bezoek van DB -fase tot week 8/laatste bezoek van de ontwenningsfase
|
Verandering in zittende diastolische bloeddruk van week 6/definitief bezoek van DB -fase tot week 8/definitief bezoek van de ontwenningsfase, analyse van studie -proefpersonen gerandomiseerd naar het ontvangen van placebo in week 6 van de behandeling versus degenen die bij behandeling bleven
|
Van week 6/laatste bezoek van DB -fase tot week 8/laatste bezoek van de ontwenningsfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in troge zittende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van week 6/laatste bezoek van de dubbelblinde fase tot week 8/laatste bezoek van de terugtrekkingsfase
|
Verandering in dal Zittende systolische bloeddruk van week 6 van de dubbelblinde fase tot week 8 van de ontwenningfase tussen AZM en placebo, analyse van onderzoeksonderwerpen gerandomiseerd naar het ontvangen van placebo in week 6 van de behandeling versus degenen die bij behandeling bleven
|
Van week 6/laatste bezoek van de dubbelblinde fase tot week 8/laatste bezoek van de terugtrekkingsfase
|
|
Verander in gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Van week 6 van de dubbelblinde fase tot week 8 van de ontwenningsfase
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk van week 6 van de dubbelblinde fase tot week 8 van de ontwenningfase tussen AZM en placebo, analyse van onderzoeksonderwerpen gerandomiseerd naar het ontvangen van placebo in week 6 van de behandeling versus degenen die bij behandeling bleven
|
Van week 6 van de dubbelblinde fase tot week 8 van de ontwenningsfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steve Caras, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
10 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR14.001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .