Studie účinnosti a bezpečnosti u dětí ve věku 6 až 18 let s hypertenzí
5. února 2025 aktualizováno: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti léčby a vysazení AR 14 (AZILSARTAN MEDOXOMIL), po níž následuje otevřené prodloužení, u dětí ve věku 6 až 18 let s hypertenzí
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost studovaného léčiva ve vztahu k aktivnímu komparátoru losartanu, který je ve stejné třídě léčiv a je schválen pro použití u pediatrické populace ve věku 6 let a starší.
Přibližně 260 subjektů se zúčastní 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, léčebné fáze, po které bude následovat 2týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná fáze vysazení.
44týdenní, otevřené prodloužení, ve kterém budou všichni jedinci dostávat azilsartan a další antihypertenziva (v případě potřeby).
Krevní tlak bude měřen v průběhu studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost studovaného léčiva ve vztahu k aktivnímu komparátoru losartanu, který je ze stejné třídy léčiv a je schválen pro použití u pediatrické populace ve věku 6 let a starší.
Přibližně 260 subjektů se zúčastní 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, léčebné fáze, po které bude následovat 2týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná fáze vysazení.
Tato studie také zahrnuje 44týdenní otevřenou prodlouženou fázi, ve které budou všichni jedinci dostávat azilsartan a další antihypertenzní léky (v případě potřeby) za účelem dosažení optimálního krevního tlaku.
Krevní tlak bude hodnocen na klinice v průběhu studie a subjekty se také mohou účastnit 24hodinového ambulantního postupu monitorování krevního tlaku na začátku, na konci dvojitě zaslepené fáze a na konci otevřené fáze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
377
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santa Fe, Argentina, S3000EPV
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enf. Cardiovasculares S A
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano
-
Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Hospital de Niños
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazílie, 80240-060
- Clínica Nefrokids Ltda
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazílie, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
São Paulo, Brazílie, 01232-010
- Hospital Samaritano
-
São Paulo, Brazílie, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Uberlândia, Brazílie, 38411-186
- Eurolatino Pesquisas Médicas Ltda.
-
-
-
-
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- SHATPPD-Ruse EOOD
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70125
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Itálie
- A.R.N.A.S. Ospedale Civico e Benfratelli, G. Cristina e M.Ascoli
-
-
-
-
-
Germiston, Jižní Afrika
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3201
- Netcare St. Anne's Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital E13 Renal Unit
-
Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Kolumbie
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Cali, Kolumbie
- Fundación Valle del Lili
-
Medellin, Kolumbie
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Kolumbie
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
Medellin, Kolumbie
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Ankara, Krocan, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Krocan, 35100
- Dokuz Eylul University Medicine Faculty
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
-
Manisa, Krocan, 45040
- Celal Bayar University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1037
- Svabhegy Plusz Gyermekegeszsegugyi Kozpont
-
Dombovar, Maďarsko, 7200
- Szent Lukacs Korhaz Dombovar
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Prehospital Med Kft.
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp.
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Mexico City, Mexiko
- Hospital General De Mexico
-
Monterrey, Mexiko, 6400
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Morelia, Mexiko, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-274
- SPZOZ Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Krakow, Polsko, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lodz, Polsko, 93-338
- NZOZ TRI-medica
-
Wroclaw, Polsko, 50-072
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych R.Jadach, M.Domanski NZOZ
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- JDH Medical Group LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Medical Research Center of Miami II, Inc.
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33162
- Pioneer Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Georgia Clinical Research
-
Thomaston, Georgia, Spojené státy, 30286
- Zoe Center for Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150
- David M. Headley, MD PA
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai PRIME
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
- Memphis and Shelby County Pediatric Group
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Heart Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Spojené státy, 99352
- Mid-Columbia Research
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina
- CMI Chernivtsi City Children Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina
- Regional Children CH Cardiology Department Kharkiv NMU
-
Kyiv, Ukrajina
- SI National Research Center of Radiation Medicine of NAMSU
-
Kyiv, Ukrajina
- USPC of ES EO&T Transplantation of MHU
-
Poltava, Ukrajina
- HSEI of Ukraine UMSA
-
Sumy, Ukrajina
- SSU Division MU Ch of pediatrics
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Vynnitsa Regional Children CH pediatric department № 1 M.I. Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia, Ukrajina
- CI Zaporizhzhia City Multibranch Children Hospital #5
-
Zaporizhzhia, Ukrajina
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Children Hospital of ZRC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt má hypertenzi (primární nebo sekundární) definovanou jako klinický diastolický TK v sedě ≥ 95. percentil (podle věku, pohlaví a výšky) nebo ≥ 90. percentil (podle věku, pohlaví, výšky), pokud je chronické onemocnění ledvin, diabetes, srdeční selhání nebo hypertenze je přítomno poškození cílového orgánu
- Pokud je v současné době léčen: Subjekt má zdokumentovanou historickou diagnózu hypertenze A kliniku po vymytí vsedě diastolický BP splňující výše uvedená kritéria v den -1 (nebo v den 1 pro subjekty, které se neúčastní ambulantního monitorování krevního tlaku)
- Pokud se v současné době neléčí: Subjekt má zvýšený diastolický tlak v sedě splňující výše uvedená kritéria ve 3 různých příležitostech před randomizací, včetně dne -1 (nebo dne 1 pro subjekty, které se neúčastní ambulantního monitorování krevního tlaku)
- Subjekt je muž nebo žena a je ve věku 6 až <18 let na začátku a váží alespoň 25 kg
- Subjekt souhlasí s tím, že bude pokračovat ve svých dříve implementovaných nefarmakologických úpravách životního stylu, pokud začnou před screeningem. Poznámka: Pro subjekty účastnící se programu na hubnutí, udržování hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má klinický diastolický TK v sedě vyšší než 15 mm Hg a/nebo diastolický TK v sedě vyšší než 10 mm Hg nad 99. percentilem pro věk, pohlaví a výšku, jak je potvrzeno průměrem (aritmetickým průměrem) 3 sériových TK v sedě v sedě měření na screeningu/návštěvě 1
- Subjekt má diagnózu maligní nebo akcelerované hypertenze
- Subjekt je v současné době léčen více než 2 antihypertenzivy
- Subjekt nebo rodič/zákonný zástupce není ochoten zastavit předchozí antihypertenzní léčbu subjektu
- Subjekt se účastnil intenzivní, aktivní fáze hubnutí programu hubnutí během 30 dnů před screeningem/návštěvou 1
- Subjekt má některý z následujících stavů: těžké poškození ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 podle Schwartzova vzorce); v současné době podstupuje dialyzační léčbu; renovaskulární onemocnění postihující obě ledviny nebo solitární ledvinu; těžký nefrotický syndrom není v remisi; nebo sérový albumin <2,5 g/dl
- Subjekt má v anamnéze nebo klinické projevy závažného kardiovaskulárního, hepato-biliárního, gastrointestinálního, endokrinně-metabolického (např. hypertyreóza, Cushingův syndrom), hematologického, imunologického, genitourinárního nebo psychiatrického onemocnění, rakoviny a/nebo jakýchkoli stavů, které by narušilo zdravotní stav subjektu účastí ve studii nebo by podle názoru zkoušejícího ohrozilo integritu studie
- Subjekt trpí nekorigovanou koarktací aorty nebo hemodynamicky významnou obstrukcí výtokového traktu levé komory v důsledku např. onemocnění aortální chlopně, nebo pravděpodobně během kurzu podstoupí proceduru, o které je známo, že ovlivňuje krevní tlak (např. oprava arteriálních anomálií). studie
- Subjekt je špatně kontrolovaný diabetik definovaný jako s hodnotou glykosylovaného hemoglobinu > 8,5 % při screeningu/návštěvě 1
- Subjekt má hyperkalémii definovanou normálním referenčním rozmezím centrální laboratoře nebo jakoukoli související poruchu elektrolytů při screeningu/návštěvě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená fáze: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil 10 mg, který může být titrován na vyšší dávku (dávky) (až 40 mg pro subjekty <50 kg nebo až 80 mg pro subjekty ≥50 kg)
|
Azilsartan medoxomil s nízkou dávkou (AZM-L) 10 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fáze stažení: Placebo do Losartanu
Placebo rameno ve fázi stažení, subjekty budou randomizovány (1: 1), aby pokračovaly v přijímání dříve přiřazeného aktivního ošetření nebo k přepnutí na placebo.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dvojitě slepá fáze: Losartan
6týdenní, dvojitě zaslepená (DB), randomizovaná, léčebná fáze (DB fáze): Počínaje losartanem 25/50 a silou titrovanou na 50/100 mg denně v týdnu 2.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Abstinenční fáze: Losartan 50 mg
Ve fázi vysazení budou subjekty randomizovány (1:1), aby pokračovaly v užívání dříve přidělené aktivní léčby nebo aby byly převedeny na placebo.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepené: Azilsartan medoxomil - střední dávka
6týdenní, dvojitě zaslepená (DB), randomizovaná, léčebná fáze (DB fáze), Azilsartan medoxomil se střední dávkou (AZM-M), 20 mg jednou denně v týdnu 2.
|
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil s nízkou dávkou (AZM-L) 10 mg
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil střední dávka (AZM-M) 20 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvojitě slepá: Azilsartan medoxomil - nízká dávka
6týdenní, dvojitě slepá (DB), randomizovaná, léčebná fáze (DB fáze): azilsartan medoxomil nízká dávka (AZM-L), 10 mg jednou denně.
|
Azilsartan medoxomil s nízkou dávkou (AZM-L) 10 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze stažení: Azilsartan medoxomil nízká dávka (AZM-L)
Experimentální rameno ve fázi stažení, subjekty budou randomizovány (1: 1), aby pokračovaly v přijímání svého dříve přiřazeného aktivního ošetření (AZM-L), které bylo odebráno dvojitým slepou nebo se mělo přepnout na placebo.
|
Azilsartan medoxomil s nízkou dávkou (AZM-L) 10 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fáze stažení: Placebo odpovídající azilsartan medoxomil nízká dávka (AZM-L)
Placebo rameno ve fázi stažení pro subjekty, které byly na AZM-L ve dvojitém slepém, pak randomizované (1: 1) na placebo pro stažení fáze
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvojitá slepá: Azilsartan Medoxomil-Vysoká dávka (AZM-H)
6týdenní, dvojitě slepá (DB), randomizovaná, léčebná fáze (DB fáze): Azilsartan medoxomil s vysokou dávkou (AZM-H), 40 mg AZM-M-M-M
|
Azilsartan medoxomil s vysokou dávkou (AZM-L) 40 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stažení: Azilsartan medoxomil - střední dávka
Experimentální rameno ve fázi stažení, subjekty budou randomizovány (1: 1), aby pokračovaly v přijímání svého dříve přiřazeného aktivního ošetření (AZM-M), která byla odebrána ve dvojitě slepé nebo se přepnout na placebo.
|
Azilsartan medoxomil s nízkou dávkou (AZM-L) 10 mg
Ostatní jména:
Azilsartan medoxomil střední dávka (AZM-M) 20 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stažení: Azilsartan medoxomil - vysoká dávka
Experimentální rameno ve fázi stažení, subjekty budou randomizovány (1: 1), aby pokračovaly v přijímání svého dříve přiřazeného aktivního ošetření (AZM-H), které bylo odebráno dvojitým slepou nebo se mělo přepnout na placebo.
|
Azilsartan medoxomil s vysokou dávkou (AZM-L) 40 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze stažení: Placebo odpovídající azilsartan medoxomil střední dávka (AZM-M)
Placebo rameno ve fázi stažení pro subjekty, které byly na AZM-M ve dvojitém slepém, pak randomizované (1: 1) na odpovídající placebo pro stažení fáze
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze stažení: Placebo odpovídá azilsartan medoxomil s vysokou dávkou (AZM-H)
Placebo rameno ve fázi stažení pro subjekty, které byly na AZM-H ve dvojitém slepém, pak randomizované (1: 1) na odpovídající placebo pro stažení fáze
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sedícího diastolického krevního tlaku mezi AZM a placebem
Časové okno: Od 6. týdne/závěrečná návštěva fáze DB do 8. týdne/závěrečná návštěva fáze výběru
|
Změna v diastolickém krevním tlaku v sezení ze 6. týdne/závěrečná návštěva fáze DB do 8. týdne/závěrečná návštěva fáze stažení, analýza studijních subjektů náhodně k přijímání placeba v 6. týdnu léčby oproti těm, kteří zůstali v léčbě
|
Od 6. týdne/závěrečná návštěva fáze DB do 8. týdne/závěrečná návštěva fáze výběru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v koryto sedící systolické krevní tlak
Časové okno: Od 6. týdne/závěrečná návštěva dvojitě zaslepené fáze do 8. týdne/závěrečná návštěva fáze stažení
|
Změna v koryto sedící systolický krevní tlak ze 6. týdne dvojitě zaslepené fáze do 8. týdne fáze stažení mezi AZM a placebem, analýza studijních subjektů randomizovaných na přijímání placeba v 6. týdnu léčby oproti těm, kteří zůstali v léčbě
|
Od 6. týdne/závěrečná návštěva dvojitě zaslepené fáze do 8. týdne/závěrečná návštěva fáze stažení
|
|
Změna průměrného arteriálního tlaku
Časové okno: Od 6. týdne dvojitě slepé fáze do 8. týdne fáze stažení
|
Změna průměrného arteriálního tlaku ze 6. týdne dvojitě zaslepené fáze do 8. týdne fáze stažení mezi AZM a placebem, analýza studijních subjektů randomizovaných na přijímání placeba v 6. týdnu léčby versus ti, kteří zůstali v léčbě
|
Od 6. týdne dvojitě slepé fáze do 8. týdne fáze stažení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steve Caras, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR14.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Losartan
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.NeznámýProteinurie | GlomerulonefritidaČína
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Organon and CoUkončeno
-
Steadman Philippon Research InstituteNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...UkončenoCOPD | Chronická bronchitidaSpojené státy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončenoDiabetická nefropatie | Cukrovka typu 2
-
EMSPozastaveno